Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vitamine D-tekort en effect van de suppletie ervan op interstitiële longziekten (ILD). (ILD)

21 september 2019 bijgewerkt door: Rania Othman Ibrahim, Cairo University

Vitamine D-tekort bij interstitiële longziekten

Deze studie evalueert de serumspiegel van vitamine D bij interstitiële longziekten bij patiënten met andere interstitiële longziekten dan geassocieerde bindweefselziekten - interstitiële longziekten en de effecten van de suppletie ervan.

Alle patiënten krijgen het standaardbehandelingsregime (corticosteroïden en immunosuppressiva) en worden willekeurig toegewezen aan Groep 1: wie krijgt vitamine D-suppletie (interventiegroep) of Groep 2: wie krijgt geen vitamine D-suppletie (controlegroep) .

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Pulmonale fibrose was het gevolg van chronische ontsteking en verstoorde wondgenezing als reactie op schade veroorzaakt door een verscheidenheid aan agentia, zoals virale infectie en radiotherapie of milieutoxines. Het wordt gekenmerkt door ophoping van myofibroblasten en overmatige afzetting van de extracellulaire matrix. Epitheelcellen ondergaan epitheel mesenchymale transitie (EMT).

Suppletie met vitamine D of zijn analogen onderdrukt longfibrose door een antifibrotisch effect teweeg te brengen door verzwakking van transformerende groeifactor bèta (TGF-B).vitamine D kan TGF-B-expressie verminderen en door TGF-B geïnduceerde epitheliale mesenchymale overgang in longfibroblast- en epitheelcellen verzwakken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

104

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
      • Cairo, Egypte, 12613
        • Cairo University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

patiënten bij wie de diagnose interstitiële longziekte zal worden gesteld door middel van een multidisciplinaire aanpak op basis van klinische, functionele, radiologische en pathologische diagnose, indien nodig.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met andere ziekten die de vitamine D-spiegel beïnvloeden, zoals chronische leveraandoeningen, chronische nieraandoeningen en maligniteit.
  • patiënten die niet in staat zijn om longfuncties of 6 minuten looptest uit te voeren.
  • patiënten met ischemische hartaandoeningen en congestief hartfalen.
  • patiënten met bindweefsel-geassocieerde interstitiële longziekten.
  • verergering van interstitiële longziekten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interstitiële longpatiënten met lage vitamine D
Arm 1: (interventiegroep): patiënten met interstitiële longziekten met een laag vitamine D-gehalte krijgen vitamine D-suppletie in de vorm van vitamine D3 (1,25(OH)2 cholecalciferol) in een dosis van 200.000 IE intramusculaire injectie elke 2 weken gedurende 3 maanden voor patiënten met een vitamine D-tekort en elke maand gedurende 3 maanden voor patiënten met een vitamine D-tekort naast ca-suppletie in de vorm van ca-carbonaat 600 mg orale capsule eenmaal daags gedurende 3 maanden voor alle patiënten naast de huidige behandeling.
Voedingssupplement: Vitamine D3 (1,25 (OH)2 cholecalciferol)

Vitamine D3 in een dosering van 200.000 IE intramusculaire injectie elke 2 weken gedurende 3 maanden voor patiënten met vitamine D-deficiënte interstitiële longziekte en elke maand gedurende 3 maanden voor patiënten met vitamine D-insufficiënte interstitiële longziekte.

calciumsuppletie in de vorm van ca-carbonaat 600 mg orale capsule eenmaal daags gedurende 3 maanden voor alle patiënten.

Andere namen:
  • calciumcarbonaat
Geen tussenkomst: interstitiële longziekten patiënten met lage vitamine D
Arm 2 (controlegroep): patiënten met interstitiële longziekten met vitamine D-deficiëntie/- onvoldoende krijgen hun huidige behandeling alleen zonder vitamine D-suppletie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
verandering in longfuncties (spirometrische gegevens) ten opzichte van de uitgangswaarde, d.w.z. wijziging van de procentuele voorspelde waarden van de geforceerde vitale capaciteit (FVC) vanaf de uitgangswaarde
Tijdsspanne: baseline en 12 weken (meting bij inschrijving en einde studie)
functionele verbetering via verbetering van longfunctieparameters met betrekking tot volumes zoals {geforceerde vitale capaciteit (FVC) procent voorspelde waarde}.
baseline en 12 weken (meting bij inschrijving en einde studie)
verandering in longfuncties (spirometrische gegevens) ten opzichte van baseline, d.w.z. verandering van geforceerd expiratoir volume in 1e seconde (FEV1) procent voorspelde waarden vanaf baseline
Tijdsspanne: baseline en 12 weken (meting bij inschrijving en einde studie)
functionele verbetering via verbetering van longfunctieparameters met betrekking tot volumes zoals {geforceerd expiratoir volume in 1e seconde (FEV1) procent voorspelde waarde}.
baseline en 12 weken (meting bij inschrijving en einde studie)
verandering in longfuncties (spirometrische gegevens) ten opzichte van baseline, d.w.z. verandering in geforceerde expiratoire flow met 25% (FEF25%) procent voorspelde waarden vanaf baseline
Tijdsspanne: baseline en 12 weken (meting bij inschrijving en einde studie)
functionele verbetering via verbetering van longfunctieparameters met betrekking tot snelheid zoals {geforceerd expiratoir volume in 1e seconde (FEV1) procent voorspelde waarde}.
baseline en 12 weken (meting bij inschrijving en einde studie)
overstappen op 6 minuten loopafstand
Tijdsspanne: baseline en 12 weken (meting bij inschrijving en einde studie)
verandering in 6 minuten loopafstand die de patiënt gedurende 6 minuten heeft afgelegd
baseline en 12 weken (meting bij inschrijving en einde studie)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
verandering in de beoordeling van de dyspnoescore vanaf de basislijn
Tijdsspanne: baseline en 12 weken (meting bij inschrijving en einde studie)
dyspnoescore zal worden geëvalueerd door Modified Medical Research Council (mMRC) schaal die bestaat uit 5 verklaringen die bijna het volledige bereik van dyspnoe beschrijven van geen (G 0) tot bijna volledig in capaciteit (G 4).
baseline en 12 weken (meting bij inschrijving en einde studie)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cairo University

Medewerkers

Samah Selim Abdel Naiem Selim
Naglaa Bakry Ahmed Elkhatib

Onderzoekers

  • Studie stoel: Esmat Ai Ali, MD, Professor of chest diseases,Faculty of Medicine, Cairo University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 november 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

1 januari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 september 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 september 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 september 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 september 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 september 2019

Laatst geverifieerd

1 september 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • N-140-2018

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren