Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

D-vitaminmangel og virkningen af ​​dets tilskud på interstitielle lungesygdomme (ILD). (ILD)

21. september 2019 opdateret af: Rania Othman Ibrahim, Cairo University

D-vitaminmangel ved interstitielle lungesygdomme

Denne undersøgelse evaluerer serumniveauet af vitamin D i interstitielle lungesygdomme hos patienter med andre interstitielle lungesygdomme end bindevævssygdomme associeret-interstitielle lungesygdomme og virkningerne af dets tilskud.

Alle patienter vil modtage standardbehandlingen (kortikosteroider og immunsuppressive lægemidler) og vil blive tilfældigt tildelt til enten gruppe 1: hvem vil modtage D-vitamintilskud (interventionsgruppe) eller Gruppe 2: Hvem vil ikke modtage D-vitamintilskud (kontrolgruppe) .

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Lungefibrose skyldtes kronisk inflammation og forstyrret sårheling som reaktion på skader induceret af en række forskellige midler, såsom virusinfektion og strålebehandling eller miljøgifte. Den er karakteriseret ved akkumulering af myofibroblaster og overdreven aflejring af den ekstracellulære matrix. Epitelceller gennemgår epitelial mesenkymal overgang (EMT).

Tilskud med D-vitamin eller dets analoger undertrykker lungefibrose ved at udløse anti-fibrotisk effekt gennem svækkelse af transformerende vækstfaktor beta (TGF-B). D kan reducere TGF-B-ekspression og svække TGF-B-induceret epithelial mesenchymal overgang i lungefibroblast- og epitelceller.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

104

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Cairo, Egypten, 12613
        • Cairo University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

patienter, der vil blive diagnosticeret som interstitiel lungesygdom ved multidisciplinær tilgang baseret på klinisk, funktionel, radiologisk og patologisk diagnose efter behov.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der har andre sygdomme, der påvirker D-vitaminniveauer som kroniske leversygdomme, kroniske nyresygdomme og malignitet.
  • patienter, der ikke vil være i stand til at udføre lungefunktioner eller 6-minutters gangtest.
  • patienter med iskæmiske hjertesygdomme og kongestiv hjerteinsufficiens.
  • patienter med bindevævsrelaterede interstitielle lungesygdomme.
  • interstitielle lungesygdomme eksacerbation.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interstitielle lungepatienter med lavt D-vitamin
Arm 1:(interventionsgruppe): interstitielle lungesygdomme patienter med lavt D-vitamin vil modtage D-vitamintilskud i form af Vitamin D3 (1,25(OH)2 cholecalciferol) i en dosis på 200.000 IE intramuskulær injektion hver 2. uge i 3 måneder for patienter med mangelfuldt D-vitaminniveau og hver måned i 3 måneder for patienter med utilstrækkeligt D-vitaminniveau foruden ca-tilskud i form ca karbonat 600 mg oral kapsel én gang dagligt i 3 måneder til alle patienter udover nuværende behandling.
Kosttilskud: Vitamin D3 (1,25 (OH)2 cholecalciferol)

Vitamin D 3 i en dosis på 200.000 IE intramuskulær injektion hver 2. uge i 3 måneder for patienter med interstitiel lungesygdom med D-vitamin og hver måned i 3 måneder for patienter med interstitiel lungesygdom med D-vitamin.

calciumtilskud i form af ca carbonat 600 mg oral kapsel én gang dagligt i 3 måneder til alle patienter.

Andre navne:
  • calciumcarbonat
Ingen indgriben: interstitielle lungesygdomme patienter med lavt D-vitamin
Arm 2 (kontrolgruppe): interstitielle lungesygdomme patienter med D-vitaminmangel/mangel vil kun modtage deres nuværende behandling uden D-vitamintilskud.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændring i lungefunktioner (spirometriske data) fra baseline, dvs. ændring af Forced Vital Capacitet (FVC) procent forudsagte værdier fra baseline
Tidsramme: baseline og 12 uger (måling ved tilmelding og afslutning af studiet)
funktionel forbedring via forbedring af lungefunktionsparametre med hensyn til volumener som {forced vital capacity(FVC) percent predicted value}.
baseline og 12 uger (måling ved tilmelding og afslutning af studiet)
ændring i lungefunktioner (spirometriske data) fra baseline, dvs. ændring af forceret ekspiratorisk volumen i 1. sekund (FEV1) procent forudsagte værdier fra baseline
Tidsramme: baseline og 12 uger (måling ved tilmelding og afslutning af studiet)
funktionel forbedring via forbedring af lungefunktionsparametre med hensyn til volumener som {forceret ekspiratorisk volumen i 1. sekund(FEV1) procent forudsagt værdi}.
baseline og 12 uger (måling ved tilmelding og afslutning af studiet)
ændring i lungefunktioner (spirometriske data) fra baseline, dvs. ændring i forceret ekspiratorisk flow ved 25% (FEF25%) procent forudsagte værdier fra baseline
Tidsramme: baseline og 12 uger (måling ved tilmelding og afslutning af studiet)
funktionel forbedring via forbedring af lungefunktionsparametre med hensyn til hastighed som {forceret ekspiratorisk volumen i 1. sekund(FEV1) procent forudsagt værdi}.
baseline og 12 uger (måling ved tilmelding og afslutning af studiet)
skift på 6 minutters gåafstand
Tidsramme: baseline og 12 uger (måling ved tilmelding og afslutning af studiet)
ændring i 6-minutters gåafstand, som patienten har gået i 6 minutter
baseline og 12 uger (måling ved tilmelding og afslutning af studiet)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændring i dyspnø-score-gradering fra baseline
Tidsramme: baseline og 12 uger (måling ved tilmelding og afslutning af studiet)
dyspnø score vil blive evalueret efter Modified Medical Research Council (mMRC) skala, som består af 5 udsagn, der beskriver næsten hele rækken af ​​dyspnø fra ingen (G 0) til næsten fuldstændig i kapacitet (G 4).
baseline og 12 uger (måling ved tilmelding og afslutning af studiet)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cairo University

Samarbejdspartnere

Samah Selim Abdel Naiem Selim
Naglaa Bakry Ahmed Elkhatib

Efterforskere

  • Studiestol: Esmat Ai Ali, MD, Professor of chest diseases,Faculty of Medicine, Cairo University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. november 2019

Studieafslutning (Forventet)

1. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. september 2019

Først opslået (Faktiske)

24. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. september 2019

Sidst verificeret

1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • N-140-2018

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med D-vitamin mangel

Kliniske forsøg med Vitamin D3 (1,25 (OH)2 cholecalciferol)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner