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Deficiencia de vitamina D y efecto de su suplementación en enfermedades pulmonares intersticiales (EPI). (ILD)

21 de septiembre de 2019 actualizado por: Rania Othman Ibrahim, Cairo University

Deficiencia de vitamina D en enfermedades pulmonares intersticiales

Este estudio evalúa el nivel sérico de vitamina D en enfermedades pulmonares intersticiales en pacientes con enfermedades pulmonares intersticiales distintas de las enfermedades del tejido conectivo asociadas a enfermedades pulmonares intersticiales y los efectos de su suplementación.

Todos los pacientes recibirán el régimen estándar de tratamiento (corticosteroides y medicamentos inmunosupresores) y serán asignados aleatoriamente al Grupo 1: que recibirá suplementos de vitamina D (grupo de intervención) o al Grupo 2: que no recibirá suplementos de vitamina D (grupo de control) .

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La fibrosis pulmonar se debió a la inflamación crónica y la cicatrización desordenada de heridas en respuesta al daño inducido por una variedad de agentes, como la infección viral y la radioterapia o las toxinas ambientales. Se caracteriza por la acumulación de miofibroblastos y el depósito excesivo de la matriz extracelular. transición mesenquimal (EMT).

La suplementación con vitamina D o sus análogos suprime la fibrosis pulmonar al desencadenar un efecto antifibrótico a través de la atenuación del factor de crecimiento transformante beta (TGF-B).vitamina D puede reducir la expresión de TGF-B y atenuar la transición mesenquimatosa epitelial inducida por TGF-B en fibroblastos de pulmón y células epiteliales.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

104

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Egipto
      • Cairo, Egipto, 12613
        • Cairo University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

pacientes que serán diagnosticados como enfermedad pulmonar intersticial por abordaje multidisciplinario basado en el diagnóstico clínico, funcional, radiológico y patológico cuando sea necesario.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que tienen otras enfermedades que afectan los niveles de vitamina D, como enfermedades hepáticas crónicas, enfermedades renales crónicas y malignidad.
  • pacientes que serán incapaces de realizar funciones pulmonares o prueba de caminata de 6 minutos.
  • pacientes con cardiopatías isquémicas e insuficiencia cardíaca congestiva.
  • pacientes con enfermedades pulmonares intersticiales asociadas al tejido conjuntivo.
  • Exacerbación de enfermedades pulmonares intersticiales.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Pacientes pulmonares intersticiales con niveles bajos de vitamina D
Brazo 1: (grupo de intervención): los pacientes con enfermedades pulmonares intersticiales con niveles bajos de vitamina D recibirán suplementos de vitamina D en forma de vitamina D3 (1,25 (OH) 2 colecalciferol) en dosis de 200.000 Inyección intramuscular de UI cada 2 semanas durante 3 meses para pacientes con niveles deficientes de vitamina D y cada mes durante 3 meses para pacientes con niveles insuficientes de vitamina D además de suplementos de calcio en forma de carbonato de calcio 600 mg cápsula oral una vez al día durante 3 meses para todos los pacientes además del actual tratamiento.
Suplemento dietético: Vitamina D3 (1,25 (OH)2 colecalciferol)

Vitamina D 3 en dosis de 200.000 Inyección intramuscular de UI cada 2 semanas durante 3 meses para pacientes con enfermedad pulmonar intersticial por deficiencia de vitamina D y cada mes durante 3 meses para pacientes con enfermedad pulmonar intersticial por insuficiencia de vitamina D.

suplementos de calcio en forma de carbonato de calcio, cápsula oral de 600 mg una vez al día durante 3 meses para todos los pacientes.

Otros nombres:
  • carbonato de calcio
Sin intervención: enfermedades pulmonares intersticiales pacientes con vitamina D baja
Brazo 2 (grupo de control): los pacientes con enfermedades pulmonares intersticiales con deficiencia/insuficiencia de vitamina D recibirán su tratamiento actual solo sin suplementos de vitamina D.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
cambio en las funciones pulmonares (datos espirométricos) desde el inicio, es decir, cambio de los valores porcentuales predichos de la capacidad vital forzada (FVC) desde el inicio
Periodo de tiempo: línea de base y 12 semanas (medición al momento de la inscripción y al final del estudio)
mejora funcional a través de la mejora de los parámetros de la función pulmonar con respecto a volúmenes como {porcentaje predicho de capacidad vital forzada (FVC)}.
línea de base y 12 semanas (medición al momento de la inscripción y al final del estudio)
cambio en las funciones pulmonares (datos espirométricos) desde el inicio, es decir, cambio del volumen espiratorio forzado en el 1er segundo (FEV1) por ciento de los valores predichos desde el inicio
Periodo de tiempo: línea de base y 12 semanas (medición al momento de la inscripción y al final del estudio)
mejora funcional a través de la mejora de los parámetros de la función pulmonar con respecto a volúmenes como {volumen espiratorio forzado en el valor predicho porcentual del 1er segundo (FEV1)}.
línea de base y 12 semanas (medición al momento de la inscripción y al final del estudio)
cambio en las funciones pulmonares (datos espirométricos) desde el inicio, es decir, cambio en el flujo espiratorio forzado al 25 % (FEF25 %) por ciento de los valores predichos desde el inicio
Periodo de tiempo: línea de base y 12 semanas (medición al momento de la inscripción y al final del estudio)
mejora funcional a través de la mejora de los parámetros de la función pulmonar con respecto a la velocidad como {volumen espiratorio forzado en el valor predicho porcentual del 1er segundo (FEV1)}.
línea de base y 12 semanas (medición al momento de la inscripción y al final del estudio)
cambio en la distancia a pie de 6 minutos
Periodo de tiempo: línea de base y 12 semanas (medición al momento de la inscripción y al final del estudio)
cambio en la distancia recorrida en 6 minutos por el paciente durante 6 minutos
línea de base y 12 semanas (medición al momento de la inscripción y al final del estudio)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
cambio en la calificación de la puntuación de disnea desde el inicio
Periodo de tiempo: línea de base y 12 semanas (medición al momento de la inscripción y al final del estudio)
La puntuación de disnea se evaluará mediante la escala Modified Medical Research Council (mMRC) que consta de 5 afirmaciones que describen casi todo el rango de disnea, desde ninguna (G 0) hasta una capacidad casi completa (G 4).
línea de base y 12 semanas (medición al momento de la inscripción y al final del estudio)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Cairo University

Colaboradores

Samah Selim Abdel Naiem Selim
Naglaa Bakry Ahmed Elkhatib

Investigadores

  • Silla de estudio: Esmat Ai Ali, MD, Professor of chest diseases,Faculty of Medicine, Cairo University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

1 de noviembre de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de enero de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de septiembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de septiembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

24 de septiembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de septiembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de septiembre de 2019

Última verificación

1 de septiembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • N-140-2018

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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