Deficiência de Vitamina D e Efeito de Sua Suplementação nas Doenças Pulmonares Intersticiais (DPI). (ILD)
Deficiência de vitamina D em doenças pulmonares intersticiais
Este estudo avalia o nível sérico de Vitamina D em Doenças Pulmonares Intersticiais em pacientes com Doenças Pulmonares Intersticiais que não sejam doenças do tecido conjuntivo associadas a Doenças Pulmonares Intersticiais e os efeitos de sua suplementação.
Todos os pacientes receberão o regime padrão de tratamento (corticosteróides e drogas imunossupressoras) e serão aleatoriamente designados para o Grupo 1: que receberá suplementação de vitamina D (grupo intervencional) ou Grupo 2: que não receberá suplementação de vitamina D (grupo controle) .
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A fibrose pulmonar foi causada por inflamação crônica e cicatrização desordenada de feridas em resposta a danos induzidos por uma variedade de agentes, como infecção viral e radioterapia ou toxinas ambientais. É caracterizada pelo acúmulo de miofibroblastos e deposição excessiva de matriz extracelular. As células epiteliais sofrem alterações epiteliais transição mesenquimal (EMT).
A suplementação com vitamina D ou seus análogos suprime a fibrose pulmonar por meio do desencadeamento do efeito antifibrótico por meio da atenuação do fator transformador de crescimento beta (TGF-B).vitamina D pode reduzir a expressão de TGF-B e atenuar a transição mesenquimal epitelial induzida por TGF-B em fibroblastos pulmonares e células epiteliais.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
Cairo, Egito, 12613
- Cairo University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
pacientes que serão diagnosticados como doença pulmonar intersticial por abordagem multidisciplinar com base no diagnóstico clínico, funcional, radiológico e patológico quando necessário.
Critério de exclusão:
- Pacientes que têm outras doenças que afetam os níveis de vitamina D, como doenças crônicas do fígado, doenças renais crônicas e malignidade.
- pacientes que serão incapazes de fazer funções pulmonares ou teste de caminhada de 6 minutos.
- pacientes com doenças isquêmicas do coração e insuficiência cardíaca congestiva.
- pacientes com doenças pulmonares intersticiais associadas ao tecido conjuntivo.
- exacerbação de doenças pulmonares intersticiais.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Pacientes pulmonares intersticiais com baixa vitamina D
Braço 1: (grupo intervencional): pacientes com doenças pulmonares intersticiais com baixa vitamina D receberão suplementação de vitamina D na forma de vitamina D3 (1,25(OH)2 colecalciferol) na dose de 200.000
Injeção intramuscular de UI a cada 2 semanas por 3 meses para pacientes com nível deficiente de vitamina D e a cada mês por 3 meses para pacientes com nível insuficiente de vitamina D ao lado de suplementação de ca na forma de carbonato de ca 600 mg cápsula oral uma vez ao dia por 3 meses para todos os pacientes, além do atual tratamento.
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Vitamina D 3 na dose de 200.000 Injeção intramuscular de UI a cada 2 semanas por 3 meses para pacientes com doença pulmonar intersticial deficiente em vitamina D e todos os meses durante 3 meses para pacientes com doença pulmonar intersticial insuficiente em vitamina D. suplementação de cálcio na forma de cápsula oral de carbonato de ca 600 mg uma vez ao dia por 3 meses para todos os pacientes.
Outros nomes:
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Sem intervenção: pacientes com doenças pulmonares intersticiais com baixa vitamina D
Braço 2 (grupo controle): pacientes com doenças pulmonares intersticiais com deficiência/insuficiente de vitamina D receberão seu tratamento atual apenas sem suplementação de vitamina D.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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alteração nas funções pulmonares (dados espirométricos) da linha de base, ou seja, alteração dos valores percentuais previstos da capacidade vital forçada (CVF) da linha de base
Prazo: linha de base e 12 semanas (medição na inscrição e no final do estudo)
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melhora funcional por meio da melhora dos parâmetros da função pulmonar em relação a volumes como {valor previsto percentual da capacidade vital forçada (FVC)} .
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linha de base e 12 semanas (medição na inscrição e no final do estudo)
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alteração nas funções pulmonares (dados espirométricos) da linha de base, ou seja, alteração dos valores percentuais previstos do volume expiratório forçado no primeiro segundo (FEV1) da linha de base
Prazo: linha de base e 12 semanas (medição na inscrição e no final do estudo)
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melhora funcional por meio da melhora dos parâmetros da função pulmonar em relação a volumes como {valor previsto percentual do volume expiratório forçado no 1º segundo (VEF1)} .
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linha de base e 12 semanas (medição na inscrição e no final do estudo)
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alteração nas funções pulmonares (dados espirométricos) desde o início, ou seja, alteração no fluxo expiratório forçado a 25% (FEF25%) dos valores previstos desde o início
Prazo: linha de base e 12 semanas (medição na inscrição e no final do estudo)
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melhora funcional por meio da melhora dos parâmetros da função pulmonar em relação à velocidade como {valor previsto percentual do volume expiratório forçado no 1º segundo (VEF1)} .
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linha de base e 12 semanas (medição na inscrição e no final do estudo)
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mudança na distância de caminhada de 6 minutos
Prazo: linha de base e 12 semanas (medição na inscrição e no final do estudo)
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mudança na distância de caminhada de 6 minutos percorrida pelo paciente por 6 minutos
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linha de base e 12 semanas (medição na inscrição e no final do estudo)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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alteração na classificação do escore de dispneia desde o início
Prazo: linha de base e 12 semanas (medição na inscrição e no final do estudo)
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O escore de dispneia será avaliado pela escala do Conselho de Pesquisa Médica Modificada (mMRC), que consiste em 5 afirmações que descrevem quase toda a gama de dispneia, de nenhuma (G 0) a quase completa em capacidade (G 4).
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linha de base e 12 semanas (medição na inscrição e no final do estudo)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Esmat Ai Ali, MD, Professor of chest diseases,Faculty of Medicine, Cairo University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Distúrbios Nutricionais
- Avitaminose
- Doenças de Deficiência
- Desnutrição
- Doenças pulmonares
- Deficiência de Vitamina D
- Doenças Pulmonares Intersticiais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes gastrointestinais
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Agentes de Conservação da Densidade Óssea
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Antiácidos
- Vitamina D
- Colecalciferol
- Carbonato de cálcio
Outros números de identificação do estudo
- N-140-2018
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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