Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Дефицит витамина D и влияние его добавок на интерстициальные заболевания легких (ИЗЛ). (ILD)

21 сентября 2019 г. обновлено: Rania Othman Ibrahim, Cairo University

Дефицит витамина D при интерстициальных заболеваниях легких

В этом исследовании оценивается уровень витамина D в сыворотке крови при интерстициальных заболеваниях легких у пациентов с интерстициальными заболеваниями легких, отличными от заболеваний соединительной ткани, связанных с интерстициальными заболеваниями легких, и эффекты его приема.

Все пациенты будут получать стандартную схему лечения (кортикостероиды и иммунодепрессанты) и будут случайным образом распределены либо в группу 1: те, кто будет получать добавки с витамином D (группа вмешательства), либо в группу 2: кто не будет получать добавки с витамином D (контрольная группа). .

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Легочный фиброз был обусловлен хроническим воспалением и нарушением заживления ран в ответ на повреждение, вызванное различными агентами, такими как вирусная инфекция и лучевая терапия или токсины окружающей среды. Он характеризуется накоплением миофибробластов и чрезмерным отложением внеклеточного матрикса. мезенхимальный переход (ЕМТ).

Добавка с витамином D или его аналогами подавляет фиброз легких, вызывая антифибротический эффект за счет ослабления бета-трансформирующего фактора роста (TGF-B).витамин D может снижать экспрессию TGF-B и ослаблять индуцированный TGF-B эпителиальный мезенхимальный переход в фибробластах легких и эпителиальных клетках.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

104

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

пациенты, у которых будет диагностировано интерстициальное заболевание легких с помощью междисциплинарного подхода, основанного на клиническом, функциональном, рентгенологическом и патологическом диагнозе, когда это необходимо.

Критерий исключения:

  • Пациенты с другими заболеваниями, влияющими на уровень витамина D, такими как хронические заболевания печени, хронические заболевания почек и злокачественные новообразования.
  • пациенты, которые не смогут выполнять легочные функции или тест 6-минутной ходьбы.
  • больные с ишемической болезнью сердца и сердечной недостаточностью.
  • пациентов с интерстициальными заболеваниями легких, ассоциированными с соединительной тканью.
  • обострение интерстициальных заболеваний легких.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Пациенты с интерстициальным поражением легких с низким содержанием витамина D
Группа 1: (группа вмешательства): пациенты с интерстициальными заболеваниями легких с низким содержанием витамина D будут получать добавки с витамином D в форме витамина D3 (1,25(OH)2 холекальциферол) в дозе 200 000 Внутримышечная инъекция МЕ каждые 2 недели в течение 3 месяцев для пациентов с дефицитом витамина D и каждый месяц в течение 3 месяцев для пациентов с недостаточным уровнем витамина D, кроме добавок кальция в форме карбоната кальция 600 мг перорально в капсулах один раз в день в течение 3 месяцев для всех пациентов в дополнение к текущему лечение.
Диетическая добавка: Витамин D3 (1,25 (ОН)2 холекальциферол)

Витамин D 3 в дозе 200.000 МЕ внутримышечно каждые 2 недели в течение 3 месяцев для пациентов с интерстициальным заболеванием легких с дефицитом витамина D и каждый месяц в течение 3 месяцев для пациентов с интерстициальным заболеванием легких с дефицитом витамина D.

добавка кальция в виде карбоната кальция 600 мг перорально в капсулах один раз в день в течение 3 месяцев для всех пациентов.

Другие имена:
  • карбонат кальция
Без вмешательства: пациенты с интерстициальными заболеваниями легких с низким содержанием витамина D
Группа 2 (контрольная группа): пациенты с интерстициальными заболеваниями легких с дефицитом / недостаточностью витамина D будут получать свое текущее лечение только без добавок витамина D.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
изменение функции легких (спирометрические данные) по сравнению с исходным уровнем, т. е. изменение форсированной жизненной емкости легких (ФЖЕЛ) в процентах от прогнозируемых значений по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: исходный уровень и 12-я неделя (измерение при зачислении и в конце исследования)
функциональное улучшение за счет улучшения параметров легочной функции в отношении таких объемов, как {форсированная жизненная емкость легких (ФЖЕЛ) в процентах от прогнозируемого значения}.
исходный уровень и 12-я неделя (измерение при зачислении и в конце исследования)
изменение функции легких (спирометрические данные) по сравнению с исходным уровнем, т. е. изменение объема форсированного выдоха в 1-ю секунду (ОФВ1) в процентах от прогнозируемых значений по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: исходный уровень и 12-я неделя (измерение при зачислении и в конце исследования)
функциональное улучшение за счет улучшения параметров легочной функции в отношении таких объемов, как {объем форсированного выдоха за 1-ю секунду (ОФВ1) в процентах от прогнозируемого значения}.
исходный уровень и 12-я неделя (измерение при зачислении и в конце исследования)
изменение функции легких (спирометрические данные) по сравнению с исходным уровнем, т. е. изменение скорости форсированного выдоха при 25% (FEF25%) процентах прогнозируемых значений по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: исходный уровень и 12-я неделя (измерение при зачислении и в конце исследования)
функциональное улучшение за счет улучшения параметров легочной функции в отношении скорости, такой как {объем форсированного выдоха за 1-ю секунду (ОФВ1) в процентах от прогнозируемого значения}.
исходный уровень и 12-я неделя (измерение при зачислении и в конце исследования)
пересадка в 6 минутах ходьбы
Временное ограничение: исходный уровень и 12-я неделя (измерение при зачислении и в конце исследования)
изменение дистанции 6-минутной ходьбы, пройденной больным за 6 мин.
исходный уровень и 12-я неделя (измерение при зачислении и в конце исследования)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
изменение оценки одышки по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: исходный уровень и 12-я неделя (измерение при зачислении и в конце исследования)
оценка одышки будет оцениваться по модифицированной шкале Совета медицинских исследований (mMRC), которая состоит из 5 утверждений, описывающих почти весь диапазон одышки от отсутствия (G 0) до почти полной (G 4).
исходный уровень и 12-я неделя (измерение при зачислении и в конце исследования)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Cairo University

Соавторы

Samah Selim Abdel Naiem Selim
Naglaa Bakry Ahmed Elkhatib

Следователи

  • Учебный стул: Esmat Ai Ali, MD, Professor of chest diseases,Faculty of Medicine, Cairo University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 ноября 2019 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 января 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 сентября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 сентября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 сентября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 сентября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 сентября 2019 г.

Последняя проверка

1 сентября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • N-140-2018

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Дефицит витамина D

Клинические исследования Витамин D3 (1,25 (ОН)2 холекальциферол)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Madagascar

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться