Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vitamin D-mangel og effekten av dets tilskudd på interstitielle lungesykdommer (ILD). (ILD)

21. september 2019 oppdatert av: Rania Othman Ibrahim, Cairo University

Vitamin D-mangel ved interstitielle lungesykdommer

Denne studien evaluerer serumnivået av vitamin D i interstitielle lungesykdommer hos pasienter med andre interstitielle lungesykdommer enn bindevevssykdommer assosiert - interstitielle lungesykdommer og effektene av dets tilskudd.

Alle pasienter vil motta standardbehandlingsregimet (kortikosteroider og immunsuppressive medisiner) og vil bli tilfeldig tildelt enten gruppe 1: som vil få vitamin D-tilskudd (intervensjonsgruppe) eller gruppe 2: som ikke vil motta vitamin D-tilskudd (kontrollgruppe) .

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Lungefibrose skyldtes kronisk betennelse og uordnet sårtilheling som respons på skade indusert av en rekke midler som virusinfeksjon og strålebehandling eller miljøgifter. Den er preget av akkumulering av myofibroblaster og overdreven avsetning av den ekstracellulære matrisen. Epitelceller gjennomgår epitel. mesenkymal overgang (EMT).

Tilskudd med vitamin D eller dets analoger undertrykker lungefibrose ved å utløse anti-fibrotisk effekt gjennom demping av transformerende vekstfaktor beta (TGF-B). D kan redusere TGF-B-ekspresjon og dempe TGF-B-indusert epitelial mesenkymal overgang i lungefibroblast- og epitelceller.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

104

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
      • Cairo, Egypt, 12613
        • Cairo University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

pasienter som vil bli diagnostisert som interstitiell lungesykdom ved multidisiplinær tilnærming basert på klinisk, funksjonell, radiologisk og patologisk diagnose ved behov.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som har andre sykdommer som påvirker vitamin D-nivåer som kroniske leversykdommer, kroniske nyresykdommer og malignitet.
  • pasienter som ikke vil være i stand til å utføre lungefunksjoner eller 6-minutters gangetest.
  • pasienter med iskemisk hjertesykdom og kongestiv hjertesvikt.
  • pasienter med bindevevsassosierte interstitielle lungesykdommer.
  • forverring av interstitielle lungesykdommer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Interstitielle lungepasienter med lavt vitamin D
Arm 1:(intervensjonsgruppe): interstitielle lungesykdommer pasienter med lavt vitamin D vil få vitamin D-tilskudd i form av vitamin D3 (1,25(OH)2 cholecalciferol) i dose på 200.000 IE intramuskulær injeksjon hver 2. uke i 3 måneder for pasienter med mangel på vitamin D-nivå og hver måned i 3 måneder for pasienter med utilstrekkelig vitamin D-nivå ved siden av ca-tilskudd i form ca karbonat 600 mg oral kapsel én gang daglig i 3 måneder for alle pasienter i tillegg til gjeldende behandling.
Kosttilskudd: Vitamin D3 (1,25 (OH)2 cholecalciferol)

Vitamin D 3 i en dose på 200.000 IE intramuskulær injeksjon annenhver uke i 3 måneder for pasienter med interstitiell lungesykdom med vitamin D-mangel og hver måned i 3 måneder for pasienter med interstitiell lungesykdom med vitamin D-mangel.

kalsiumtilskudd i form av ca-karbonat 600 mg oral kapsel én gang daglig i 3 måneder for alle pasienter.

Andre navn:
  • kalsiumkarbonat
Ingen inngripen: interstitielle lungesykdommer pasienter med lavt vitamin D
Arm 2 (kontrollgruppe): interstitielle lungesykdommer pasienter med D-vitaminmangel/mangel vil kun få sin nåværende behandling uten D-vitamintilskudd.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endring i lungefunksjoner (spirometriske data) fra baseline, dvs. endring av forsert vitalkapasitet (FVC) prosent predikerte verdier fra baseline
Tidsramme: baseline og 12 uker (måling ved påmelding og studieslutt)
funksjonell forbedring via forbedring av lungefunksjonsparametere med hensyn til volumer som {forced vital capacity(FVC) percent predicted value} .
baseline og 12 uker (måling ved påmelding og studieslutt)
endring i lungefunksjoner (spirometriske data) fra baseline, dvs. endring av tvungen ekspirasjonsvolum i 1. sekund (FEV1) prosent predikerte verdier fra baseline
Tidsramme: baseline og 12 uker (måling ved påmelding og studieslutt)
funksjonell forbedring via forbedring av lungefunksjonsparametere med hensyn til volumer som {tvungen ekspirasjonsvolum i 1. sekund(FEV1) prosent predikert verdi}.
baseline og 12 uker (måling ved påmelding og studieslutt)
endring i lungefunksjoner (spirometriske data) fra baseline, dvs. endring i tvungen ekspirasjonsstrøm ved 25 % (FEF25 %) prosent predikerte verdier fra baseline
Tidsramme: baseline og 12 uker (måling ved påmelding og studieslutt)
funksjonell forbedring via forbedring av lungefunksjonsparametere med hensyn til hastighet som {tvungen ekspirasjonsvolum i 1. sekund(FEV1) prosent predikert verdi}.
baseline og 12 uker (måling ved påmelding og studieslutt)
endre i 6-minutters gangavstand
Tidsramme: baseline og 12 uker (måling ved påmelding og studieslutt)
endring i 6-minutters gangavstand pasienten har gått i 6 minutter
baseline og 12 uker (måling ved påmelding og studieslutt)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endring i dyspné-skåregradering fra baseline
Tidsramme: baseline og 12 uker (måling ved påmelding og studieslutt)
dyspné score vil bli evaluert etter Modified Medical Research Council (mMRC) skala som består av 5 utsagn som beskriver nesten hele spekteret av dyspné fra ingen (G 0) til nesten fullstendig i kapasitet (G 4).
baseline og 12 uker (måling ved påmelding og studieslutt)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cairo University

Samarbeidspartnere

Samah Selim Abdel Naiem Selim
Naglaa Bakry Ahmed Elkhatib

Etterforskere

  • Studiestol: Esmat Ai Ali, MD, Professor of chest diseases,Faculty of Medicine, Cairo University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2019

Primær fullføring (Forventet)

1. november 2019

Studiet fullført (Forventet)

1. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. september 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. september 2019

Først lagt ut (Faktiske)

24. september 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. september 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. september 2019

Sist bekreftet

1. september 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • N-140-2018

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Vitamin D-mangel

Kliniske studier på Vitamin D3 (1,25 (OH)2 cholecalciferol)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Gabon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere