Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Vitamin D-brist och effekten av dess tillskott på interstitiell lungsjukdom (ILD). (ILD)

21 september 2019 uppdaterad av: Rania Othman Ibrahim, Cairo University

D-vitaminbrist vid interstitiell lungsjukdom

Denna studie utvärderar serumnivån av vitamin D i interstitiell lungsjukdom hos patienter med andra interstitiell lungsjukdom än bindvävssjukdomar associerade-interstitiell lungsjukdom och effekterna av dess tillskott.

Alla patienter kommer att få standardbehandlingsregimen (kortikosteroider och immunsuppressiva läkemedel) och kommer att slumpmässigt tilldelas antingen Grupp 1: som kommer att få D-vitamintillskott (interventionsgrupp) eller Grupp 2: som inte kommer att få D-vitamintillskott (Kontrollgrupp) .

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Lungfibros berodde på kronisk inflammation och störd sårläkning som svar på skador inducerade av en mängd olika medel såsom virusinfektion och strålbehandling eller miljögifter. Den kännetecknas av ackumulering av myofibroblaster och överdriven avsättning av den extracellulära matrisen.Epitelceller genomgår epitelial mesenkymal övergång (EMT).

Tillskott med vitamin D eller dess analoger undertrycker lungfibros genom att utlösa anti-fibrotisk effekt genom attenuering av transformerande tillväxtfaktor beta (TGF-B). D kan reducera TGF-B-uttryck och dämpa TGF-B-inducerad epitelial mesenkymal övergång i lungfibroblast- och epitelceller.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

104

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Egypten
      • Cairo, Egypten, 12613
        • Cairo university

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

patienter som kommer att diagnostiseras som interstitiell lungsjukdom genom multidisciplinärt tillvägagångssätt baserat på klinisk, funktionell, radiologisk och patologisk diagnos vid behov.

Exklusions kriterier:

  • Patienter som har andra sjukdomar som påverkar vitamin D-nivåer som kroniska leversjukdomar, kroniska njursjukdomar och malignitet.
  • patienter som inte kommer att kunna göra lungfunktioner eller 6 minuters gångtest.
  • patienter med ischemiska hjärtsjukdomar och kongestiv hjärtsvikt.
  • patienter med bindvävsrelaterade interstitiell lungsjukdom.
  • exacerbation av interstitiell lungsjukdom.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Interstitiell lungpatient med lågt D-vitamin
Arm 1:(interventionsgrupp): patienter med interstitiell lungsjukdom med lågt D-vitamin kommer att få D-vitamintillskott i form av Vitamin D3 (1,25(OH)2 kolekalciferol) i en dos av 200 000 IE intramuskulär injektion varannan vecka i 3 månader för patienter med D-vitaminbrist och varje månad i 3 månader för patienter med otillräcklig D-vitaminnivå förutom ca tillskott i form ca karbonat 600 mg oral kapsel en gång dagligen i 3 månader för alla patienter utöver nuvarande behandling.
Kosttillskott: Vitamin D3 (1,25 (OH)2 kolekalciferol)

Vitamin D 3 i en dos av 200 000 IE intramuskulär injektion varannan vecka i 3 månader för patienter med interstitiell lungsjukdom med D-vitaminbrist och varje månad i 3 månader för patienter med interstitiell lungsjukdom med D-vitaminbrist.

kalciumtillskott i form av ca karbonat 600 mg oral kapsel en gång dagligen i 3 månader för alla patienter.

Andra namn:
  • kalciumkarbonat
Inget ingripande: patienter med interstitiell lungsjukdom med lågt D-vitamin
Arm 2 (kontrollgrupp): interstitiell lungsjukdom patienter med D-vitaminbrist/otillräcklig kommer endast att få sin nuvarande behandling utan D-vitamintillskott.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
förändring i lungfunktioner (spirometriska data) från baslinjen, dvs. förändring av förutsagda procentuella värden för forcerad vitalkapacitet (FVC) från baslinjen
Tidsram: baslinje och 12 veckor (mätning vid inskrivning och studieslut)
funktionell förbättring via förbättring av lungfunktionsparametrar vad gäller volymer som {forced vital capacity(FVC) procent predicted value} .
baslinje och 12 veckor (mätning vid inskrivning och studieslut)
förändring i lungfunktioner (spirometriska data) från baslinjen, dvs förändring av forcerad utandningsvolym i 1:a sekunden (FEV1) procent förutsagda värden från baslinjen
Tidsram: baslinje och 12 veckor (mätning vid inskrivning och studieslut)
funktionell förbättring via förbättring av lungfunktionsparametrar med avseende på volymer som {forced expiratory volym in 1st second(FEV1) percent predicted value} .
baslinje och 12 veckor (mätning vid inskrivning och studieslut)
förändring i lungfunktioner (spirometriska data) från baslinjen, dvs förändring i forcerat utandningsflöde vid 25 % (FEF25%) procent förutsagda värden från baslinjen
Tidsram: baslinje och 12 veckor (mätning vid inskrivning och studieslut)
funktionell förbättring via förbättring av lungfunktionsparametrar med avseende på hastighet som {forced expiratory volym in 1st second(FEV1) percent predicted value}.
baslinje och 12 veckor (mätning vid inskrivning och studieslut)
ändring på 6 minuters gångavstånd
Tidsram: baslinje och 12 veckor (mätning vid inskrivning och studieslut)
förändring på 6 minuters gångavstånd som patienten gick under 6 minuter
baslinje och 12 veckor (mätning vid inskrivning och studieslut)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
förändring i graderingen av dyspnépoäng från baslinjen
Tidsram: baslinje och 12 veckor (mätning vid inskrivning och studieslut)
dyspnépoäng kommer att utvärderas med Modified Medical Research Council (mMRC) skala som består av 5 uttalanden som beskriver nästan hela intervallet av dyspné från ingen (G 0) till nästan fullständig i kapacitet (G 4).
baslinje och 12 veckor (mätning vid inskrivning och studieslut)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Cairo University

Samarbetspartners

Samah Selim Abdel Naiem Selim
Naglaa Bakry Ahmed Elkhatib

Utredare

  • Studiestol: Esmat Ai Ali, MD, Professor of chest diseases,Faculty of Medicine, Cairo University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

1 november 2019

Avslutad studie (Förväntat)

1 januari 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 september 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 september 2019

Första postat (Faktisk)

24 september 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 september 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 september 2019

Senast verifierad

1 september 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • N-140-2018

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på D-vitaminbrist

Kliniska prövningar på Vitamin D3 (1,25 (OH)2 kolekalciferol)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera