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間質性肺疾患(ILD)に対するビタミンD欠乏症とその補給の効果。 (ILD)

2019年9月21日 更新者：Rania Othman Ibrahim、Cairo University

間質性肺疾患におけるビタミンD欠乏症

この研究では、結合組織疾患関連間質性肺疾患以外の間質性肺疾患患者における間質性肺疾患におけるビタミン D の血清レベルとその補給の効果を評価します。

すべての患者は、標準的な治療レジメン（コルチコステロイドおよび免疫抑制薬）を受け、グループ1：ビタミンD補給を受ける人（介入群）またはグループ2：ビタミンD補給を受けない人（対照群）のいずれかにランダムに割り当てられます。 .

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

肺線維症は、ウイルス感染、放射線療法、環境毒素などのさまざまな病原体によって引き起こされる損傷に応答して、慢性的な炎症と創傷治癒の障害が原因でした.筋線維芽細胞の蓄積と細胞外マトリックスの過剰な沈着を特徴としています.間葉転換（EMT）。

ビタミンDまたはその類似体の補給は、トランスフォーミング成長因子ベータ（TGF-B）の減弱による抗線維化効果を誘発することにより、肺線維症を抑制します.ビタミン DはTGF-B発現を減少させ、肺線維芽細胞および上皮細胞におけるTGF-B誘導性上皮間葉移行を弱めることができます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

104

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • エジプト
      • Cairo、エジプト、12613
        • Cairo University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

必要に応じて、臨床的、機能的、放射線学的および病理学的診断に基づく集学的アプローチによって間質性肺疾患と診断される患者。

除外基準:

  • 慢性肝疾患、慢性腎臓病、悪性腫瘍など、ビタミンDレベルに影響を与える他の疾患を患っている患者。
  • 肺機能や6分間歩行テストができない患者。
  • 虚血性心疾患およびうっ血性心不全の患者。
  • 結合組織関連間質性肺疾患の患者。
  • 間質性肺疾患の悪化。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：低ビタミンDの間質性肺患者
アーム 1:(介入群): 低ビタミン D の間質性肺疾患患者は、200.000 の用量でビタミン D3 (1.25(OH)2 コレカルシフェロール) の形でビタミン D 補給を受けます。 ビタミン D レベルが不足している患者には 2 週間ごとに 3 か月間、IU 筋肉内注射を 3 か月間、ビタミン D レベルが不足している患者には毎月 3 か月間 炭酸カルシウム 600 mg の経口カプセルを 1 日 1 回、すべての患者に 3 か月間、現在の処理。
ダイエットサプリメント：ビタミン D3 (1.25 (OH)2 コレカルシフェロール)

200.000の用量のビタミンD 3 ビタミンD欠乏性間質性肺疾患患者にはIU筋肉内注射を2週間ごとに3か月間、ビタミンD欠乏性間質性肺疾患患者には3か月間毎月。

すべての患者に対して、炭酸カルシウム 600 mg の経口カプセルを 1 日 1 回、3 か月間摂取するカルシウム補給。

他の名前：
  • 炭酸カルシウム
介入なし：低ビタミンDの間質性肺疾患患者
アーム 2 (対照群): ビタミン D 欠乏症/不十分な間質性肺疾患患者は、ビタミン D 補給なしで現在の治療のみを受けます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインからの肺機能 (肺活量測定データ) の変化、つまり、ベースラインからの強制肺活量 (FVC) パーセント予測値の変化
時間枠：ベースラインおよび12週間（登録時および研究終了時の測定）
{強制肺活量（FVC）パーセント予測値}などの量に関する肺機能パラメータの改善による機能改善。
ベースラインおよび12週間（登録時および研究終了時の測定）
ベースラインからの肺機能 (スパイロデータ) の変化、つまり、ベースラインからの 1 秒あたりの強制呼気量 (FEV1) パーセント予測値の変化
時間枠：ベースラインおよび12週間（登録時および研究終了時の測定）
{第1秒強制呼気量(FEV1)パーセント予測値}などの量に関する肺機能パラメータの改善による機能改善。
ベースラインおよび12週間（登録時および研究終了時の測定）
ベースラインからの肺機能 (スパイロデータ) の変化、つまりベースラインからの予測値の 25% (FEF25%) パーセントでの強制呼気流量の変化
時間枠：ベースラインおよび12週間（登録時および研究終了時の測定）
{第1秒強制呼気量(FEV1)パーセント予測値}のような速度に関する肺機能パラメータの改善による機能改善。
ベースラインおよび12週間（登録時および研究終了時の測定）
徒歩6分で変化
時間枠：ベースラインおよび12週間（登録時および研究終了時の測定）
患者が 6 分間歩いた 6 分歩行距離の変化
ベースラインおよび12週間（登録時および研究終了時の測定）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインからの呼吸困難スコアの等級付けの変化
時間枠：ベースラインおよび12週間（登録時および研究終了時の測定）
呼吸困難スコアは、修正医療研究評議会（mMRC）スケールによって評価されます。これは、なし（G 0）からほぼ完全な能力（G 4）までの呼吸困難のほぼ全範囲を表す5つのステートメントで構成されます。
ベースラインおよび12週間（登録時および研究終了時の測定）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Cairo University

協力者

Samah Selim Abdel Naiem Selim
Naglaa Bakry Ahmed Elkhatib

捜査官

  • スタディチェア：Esmat Ai Ali, MD、Professor of chest diseases,Faculty of Medicine, Cairo University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年3月1日

一次修了 (予想される)

2019年11月1日

研究の完了 (予想される)

2020年1月1日

試験登録日

最初に提出

2019年9月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年9月21日

最初の投稿 (実際)

2019年9月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年9月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年9月21日

最終確認日

2019年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • N-140-2018

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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