간질성 폐질환에 대한 비타민 D 결핍 및 보충 효과. (ILD)
간질성 폐 질환의 비타민 D 결핍
본 연구는 간질성폐질환과 관련된 결합조직질환 이외의 간질성폐질환 환자를 대상으로 간질성폐질환에서 비타민 D의 혈중 농도와 보충 효과를 평가하였다.
모든 환자는 표준 치료 요법(코르티코스테로이드 및 면역억제제)을 받고 그룹 1: 비타민 D 보충을 받을 사람(중재 그룹) 또는 그룹 2: 비타민 D 보충을 받지 않을 사람(대조군)으로 무작위 배정됩니다. .
연구 개요
상세 설명
폐섬유증은 바이러스 감염, 방사선 요법 또는 환경 독소와 같은 다양한 인자에 의해 유발된 손상에 대한 반응으로 만성 염증 및 무질서한 상처 치유로 인해 발생했습니다. 이는 근섬유모세포의 축적 및 세포외 기질의 과도한 침착을 특징으로 합니다. 중간엽 전이(EMT).
비타민 D 또는 그 유사체를 보충하면 변형 성장 인자 베타(TGF-B)의 약화를 통해 항섬유화 효과를 유발하여 폐 섬유증을 억제합니다.비타민 D는 폐 섬유아세포 및 상피 세포에서 TGF-B 발현을 감소시키고 TGF-B 유도 상피 중간엽 전이를 약화시킬 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Cairo, 이집트, 12613
- Cairo University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
필요에 따라 임상적, 기능적, 방사선학적, 병리학적 진단을 바탕으로 다학제적 접근으로 간질성 폐질환으로 진단될 환자.
제외 기준:
- 만성 간 질환, 만성 신장 질환 및 악성 종양과 같이 비타민 D 수치에 영향을 미치는 다른 질병이 있는 환자.
- 폐 기능이나 6분 보행 검사를 할 수 없는 환자
- 허혈성 심장 질환 및 울혈성 심부전 환자.
- 결합조직 관련 간질성 폐질환 환자.
- 간질 성 폐 질환 악화.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 비타민 D가 낮은 간질성 폐 환자
1군:(개입 그룹): 비타민 D가 낮은 간질성 폐 질환 환자는 비타민 D3(1.25(OH)2 콜레칼시페롤) 형태의 비타민 D 보충제를 200,000회 복용합니다.
비타민 D 수치가 부족한 환자의 경우 3개월 동안 2주마다, 비타민 D 수치가 부족한 환자의 경우 매월 3개월 동안 IU 근육 주사 외에 모든 환자에 대해 탄산 600 mg 경구 캡슐 형태의 ca 보충 외에 모든 환자에 대해 3개월 동안 1일 1회 치료.
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200.000 용량의 비타민 D 3 IU는 비타민 D 결핍 간질성 폐질환 환자의 경우 3개월 동안 2주 간격으로, 비타민 D 결핍 간질성 폐질환 환자의 경우 3개월 간격으로 3개월마다 IU를 근육주사한다. 모든 환자에게 탄산칼슘 600 mg 경구 캡슐 형태의 칼슘 보충을 3개월 동안 매일 1회.
다른 이름들:
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간섭 없음: 비타민 D가 낮은 간질성 폐질환 환자
2군(대조군): 비타민 D 결핍/부족 간질성 폐 질환 환자는 비타민 D 보충 없이 현재 치료만 받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 폐 기능(폐활량 측정 데이터)의 변화, 즉 기준선에서 강제 폐활량(FVC) 퍼센트 예측 값의 변화
기간: 기준선 및 12주(등록 및 연구 종료 시 측정)
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{강제 폐활량(FVC) 퍼센트 예측값}과 같은 용적에 관한 폐 기능 매개변수의 개선을 통한 기능 개선.
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기준선 및 12주(등록 및 연구 종료 시 측정)
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기준선에서 폐 기능(폐활량 측정 데이터)의 변화, 즉 기준선에서 1초간 강제 호기량(FEV1) 퍼센트 예측 값의 변화
기간: 기준선 및 12주(등록 및 연구 종료 시 측정)
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{1초간 강제 호기량(FEV1) 퍼센트 예측값}과 같은 호흡량에 관한 폐 기능 매개변수의 개선을 통한 기능적 개선.
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기준선 및 12주(등록 및 연구 종료 시 측정)
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기준선에서 폐 기능(spirometric 데이터)의 변화, 즉 기준선에서 25%(FEF25%) 퍼센트 예측 값에서 강제 호기 흐름의 변화
기간: 기준선 및 12주(등록 및 연구 종료 시 측정)
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{1초간 강제 호기량(FEV1) 퍼센트 예측값}과 같은 속도와 관련된 폐 기능 매개변수의 개선을 통한 기능 개선.
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기준선 및 12주(등록 및 연구 종료 시 측정)
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도보 6분 거리의 변화
기간: 기준선 및 12주(등록 및 연구 종료 시 측정)
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환자가 6분간 걸은 6분 거리의 변화
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기준선 및 12주(등록 및 연구 종료 시 측정)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 등급을 매기는 호흡곤란 점수의 변화
기간: 기준선 및 12주(등록 및 연구 종료 시 측정)
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호흡곤란 점수는 전혀 없는 것(G 0)에서 거의 완전한 호흡곤란(G 4)까지의 거의 전체 범위의 호흡곤란을 설명하는 5개의 문장으로 구성된 수정 의학 연구 위원회(mMRC) 척도에 의해 평가됩니다.
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기준선 및 12주(등록 및 연구 종료 시 측정)
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 의자: Esmat Ai Ali, MD, Professor of chest diseases,Faculty of Medicine, Cairo University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- N-140-2018
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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