间歇性负压；对外周动脉疾病和间歇性跛行的影响 (FlowOx)
间歇性负压改善外周动脉疾病和间歇性跛行患者的外周血流
研究概览
详细说明
一项多中心、随机、假（安慰剂）对照、双盲试验，以评估 FlowOx 的有效性和安全性。 这是通过比较外周动脉疾病 (PAD) 和间歇性跛行患者与假（安慰剂）装置相比无痛步行距离的增加。
进行这项研究是为了评估 FlowOx™ 与假 FlowOx™（安慰剂）装置治疗相比的有效性和安全性。 FlowOx™ 可以提供间歇性负压（高达 40 mmHg INP [间歇性负压]），众所周知，它可以改善血液流动。 通过设备施加的负压较小（在 -10 mmHg 的范围内），同一设备也可以用作假（安慰剂）设备。
每天在家使用 FlowOx™ 2 小时（分为至少两次，每次 1 小时），治疗患有间歇性跛行的 PAD 患者（符合 II 期） 将在 12 周内提供相对于假手术（安慰剂）的 EMA，相当于德国的 Fontaine IIb 期）。
这项疗效研究正在评估 INP 对间歇性跛行患者的临床效果，特别关注无痛步行距离和生活质量的变化。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Berlin、德国、10787
- Franziskus-Krankenhaus Berlin
-
Berlin、德国、14129
- Evangelisches Krankenhaus Hubertus, Gefäßzentrums Berlin-Brandenburg
-
Ettlingen、德国、76275
- Gemeinschaftspraxis
-
Göttingen、德国、37075
- Universitätsmedizin Göttingen Georg-August-Universität
-
Mainz、德国、55131
- Universitätsmedizin Johannes Gutenberg Universität
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 男性或女性门诊病人，年龄大于或等于 18 岁
- 基于稳定证据的 pAVK 治疗至少 3 个月
- 能够进行跑步机测试
确认 PAD 的临床诊断作为 Fontaine IIb 期 PAD 的客观证据，即：
- 降低目标腿的踝部收缩压 (ABI <0.9)
- 标准化步行测试中无痛步行距离 < 200 米（初始跛行距离 (ICD)）
- 在随机分组前至少 1 周的时间间隔内完成至少两次跑步机测试。 跛行的最大变化不应超过预定义的阈值（对于绝对跛行距离 (ACD)，<25%）。
- 间歇性跛行至少持续 3 个月
- 入组前至少 3 个月有稳定的吸烟习惯
- 签署知情同意书
排除标准：
- PAOD-严重肢体缺血 (CLI) 患者，相当于 EMA 或 Fontaine 的 PAOD-III 期和 IV 期
- 就诊 1 前 3 个月内在髂动脉或其他腿部动脉进行过任何类型的血运重建（血管内、手术）
- 多发性神经病患者
- 限制运动能力的其他疾病（心绞痛、心力衰竭、呼吸系统疾病、骨科疾病、神经系统疾病）
- 在访问 1 之前的最后 4 周内使用混杂药物，例如 血管活性化合物，如西洛他唑或萘氟呋喃
- 未控制的高血压 (> 180/95 mmHg) 或低血压（仰卧 < 100 mmHg）
- 严重贫血
- 怀孕或哺乳期
- 有生育能力但没有有效避孕方法的妇女（有效避孕方法：激素避孕药、激素阴道装置或长效注射剂；宫内节育器，或屏障避孕方法，如避孕套或带杀精剂的封闭帽（泡沫/凝胶/薄膜） /奶油/栓剂）
- 临床试验期间需要住院的计划手术干预
- 先前参与当前临床试验或平行参与其他临床试验（在第 1 次就诊前最多 8 周）
- 无法理解临床试验的性质、意义和后果
- 患者无法读写
- 因司法或官方命令而被拘留的患者
- 试验中心工作人员、申办者或相关临床研究组织 (CRO) 的工作人员、研究者本人或研究者的近亲属的患者
- 患者无法穿上或脱下 FlowOx 设备（无论是自己还是在助手的帮助下）。
- 诊断为急性深静脉血栓形成
- 全身感染
- 酒精疾病或药物滥用
- 恶性疾病
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR：活跃的 FlowOx™
脉动负压的应用每天长达120分钟。
使用的脉冲负压约为 40 毫米汞柱，与环境气压交替，脉冲由 10 秒的负压和随后的 7 秒大气压组成。
|
患者每天在家中进行约 2 小时的治疗。
建议上午1小时，下午1小时。
|
|
SHAM_COMPARATOR：Sham FlowOx™（安慰剂）
温和脉动负压的应用将长达 120 分钟。
使用的脉动负压约为 10 毫米汞柱，与环境气压交替，脉冲由 10 秒的负压和随后的 7 秒大气压组成。
|
患者每天在家中进行约 2 小时的治疗。
建议上午1小时，下午1小时。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
从基线到第 12 周无痛步行距离的变化
大体时间：第 12 周的基线
|
变化将被计算为以米为单位的差异，并在干预组和假手术组之间进行比较。
|
第 12 周的基线
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
从基线到第 12 周的最大步行距离变化
大体时间：3个月的治疗
|
变化将被计算为以米为单位的差异，并在干预组和假手术组之间进行比较。
|
3个月的治疗
|
|
踝臂指数从基线到第 12 周的变化
大体时间：从基线到第 12 周
|
测定脚踝处的血压与上臂（肱骨）的血压比值
|
从基线到第 12 周
|
|
从基线到第 12 周的生活质量变化：EQ-5D-5L
大体时间：从基线到第 12 周
|
5 级 EQ-5D（EuroQol-5 Dimension）版本（EQ-5D-5L）本质上由 EQ-5D 描述系统和 EQ 视觉模拟量表（EQ VAS）组成。 EQ-5D-5L从5个维度（行动能力、自理、日常活动、疼痛/不适、焦虑/抑郁）描述成人的健康状况。 每个维度有 5 个级别（无问题、轻微问题、中度问题、严重问题、极端问题）。 患者通过勾选五个维度中每个维度中最合适的陈述旁边的框来表明他们的健康状况。 此决定会产生一个 1 位数字，表示为该维度选择的级别。 5 个维度的数字可以组合成描述患者健康状况的 5 位数字。 EQ-VAS 分数以 0-100 分（量表名称：健康状况）的等级读取，具体取决于患者设置标记的位置。 0分代表最差的健康状况，100分代表最好的健康状况。 |
从基线到第 12 周
|
|
从基线到第 12 周日常生活活动的变化
大体时间：从基线到第 12 周
|
为了评估日常生活活动，使用标准化问卷 VascuQoL-6，其中包含一组 6 个问题。
每个问题的得分为 1-4 分。
每个单独问题分数的总和用于生成“总”分数。
较高的值表示较好的健康状况。
|
从基线到第 12 周
|
|
根据设备运行时间评估受试者的依从性
大体时间：在第 12 周
|
FlowOx 设备会在每次启动时记录设备已运行的时间。
该记录保存在 USB 记忆棒上，该记忆棒只能由研究人员读取并用于记录患者的依从性。
|
在第 12 周
|
合作者和调查者
赞助
调查人员
- 首席研究员：Holger Lawall, Dr. Med、Gemeinschaftspraxis
- 研究主任：Silke Zimmermann, Dr. rer.nat.、HCTC-KKS - Coordinating Center for Clinical Studies
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.