Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Прерывистое отрицательное давление; Влияние на заболевание периферических артерий и перемежающуюся хромоту (FlowOx)

21 августа 2020 г. обновлено: Otivio AS

Перемежающееся отрицательное давление для улучшения периферического кровотока у пациентов с заболеванием периферических артерий и перемежающейся хромотой

Цель состоит в том, чтобы обеспечить упреждающий сбор информации о качестве, безопасности и эффективности FlowOx™ после его размещения на рынке. Исследование будет проводиться среди пациентов с заболеванием периферических артерий (перемежающаяся хромота), чтобы подтвердить его полезность и, в частности, собрать информацию для дальнейших улучшений устройства, относящегося к этой группе пациентов. Данные, собранные при использовании устройства FlowOX™ с маркировкой CE, включают изменение дистанции ходьбы, качество жизни и соблюдение пациентом режима лечения.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Многоцентровое рандомизированное плацебо-контролируемое двойное слепое исследование эффективности и безопасности FlowOx. Это делается путем сравнения увеличения расстояния безболезненной ходьбы по сравнению с имитацией (плацебо) устройства у пациентов с заболеванием периферических артерий (PAD) и перемежающейся хромотой.

Это исследование проводится для оценки эффективности и безопасности FlowOx™ по сравнению с имитацией лечения устройством FlowOx™ (плацебо). FlowOx™ может обеспечивать прерывистое отрицательное давление (до -40 мм рт. ст. INP [прерывистое отрицательное давление]), которое, как известно, улучшает кровоток. Это же устройство также будет работать как фиктивное (плацебо) устройство за счет меньшего отрицательного давления, создаваемого устройством (в диапазоне -10 мм рт.ст.).

Ежедневное домашнее использование FlowOx™ в течение 2 часов (разделенных как минимум на два сеанса по 1 часу) в день у пациентов с ЗПА с перемежающейся хромотой (стадия II по EMA, эквивалентная стадии IIb по Фонтейну в Германии) по сравнению с имитацией (плацебо), будет предоставляться в течение 12 недель.

Это исследование эффективности оценивает клинические эффекты INP у пациентов с перемежающейся хромотой, уделяя особое внимание изменениям дистанции безболезненной ходьбы и качества жизни.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

16

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Berlin, Германия, 10787
        • Franziskus-Krankenhaus Berlin
      • Berlin, Германия, 14129
        • Evangelisches Krankenhaus Hubertus, Gefäßzentrums Berlin-Brandenburg
      • Ettlingen, Германия, 76275
        • Gemeinschaftspraxis
      • Göttingen, Германия, 37075
        • Universitätsmedizin Göttingen Georg-August-Universität
      • Mainz, Германия, 55131
        • Universitätsmedizin Johannes Gutenberg Universität

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Амбулаторные пациенты мужского или женского пола, возраст больше или равен 18 годам
  • Стабильная доказательная терапия pAVK в течение не менее 3 месяцев
  • Возможность выполнения теста на беговой дорожке

  • Подтверждение клинического диагноза ЗПА как объективного доказательства ЗПА стадии IIb по Фонтейну, т.е.:

    • Снижение систолического артериального давления на голеностопном суставе (ЛПИ <0,9) на целевой ноге
    • Дистанция безболезненной ходьбы < 200 м в стандартизированном тесте ходьбы (дистанция начальной хромоты (ICD))
  • Завершение не менее двух тестов на беговой дорожке в течение временного интервала, превышающего или равного 1 неделе до рандомизации. Максимальное изменение хромоты не должно превышать заданного порога (<25% для абсолютного расстояния хромоты (ACD)).
  • Перемежающаяся хромота длительностью не менее 3 мес.
  • Стабильные привычки курения в течение как минимум 3 месяцев до включения
  • Подписанное информированное согласие

Критерий исключения:

  • PAOD-пациенты с критической ишемией конечностей (CLI), эквивалентной EMA или Fontaine PAOD-стадии III и IV
  • Любой вид реваскуляризации (эндоваскулярная, хирургическая) в подвздошных или других артериях ног в течение 3 месяцев до визита 1
  • Пациенты с полиневропатией
  • Другие заболевания, ограничивающие способность к физической нагрузке (стенокардия, сердечная недостаточность, респираторные заболевания, ортопедические заболевания, неврологические расстройства)
  • Использование смешанных лекарств в течение последних 4 недель до визита 1, например. вазоактивные соединения, такие как цилостазол или нафтидрофурил
  • Неконтролируемая гипертензия (> 180/95 мм рт. ст.) или гипотензия (в положении лежа < 100 мм рт. ст.)
  • Тяжелая анемия
  • Беременность или период лактации
  • Женщина с детородным потенциалом без эффективного метода контрацепции (эффективный метод контрацепции: гормональные контрацептивы, гормональные вагинальные средства или инъекции с пролонгированным высвобождением; внутриматочное средство или барьерный метод контрацепции, такой как презерватив или окклюзионный колпачок со спермицидом (пена/гель/пленка). /крем/суппозиторий)
  • Запланированное хирургическое вмешательство, требующее госпитализации на время клинического исследования
  • Предыдущее включение в настоящее клиническое исследование или параллельное участие в других клинических исследованиях (до 8 недель до визита 1)
  • Неспособность понять природу, значение и последствия клинического исследования
  • Пациент не может читать и/или писать
  • Пациенты, содержащиеся под стражей по законному или официальному распоряжению
  • Пациенты, входящие в состав персонала исследовательского центра, сотрудников спонсора или вовлеченных организаций клинических исследований (КИО), сам исследователь или близкие родственники исследователя
  • Пациенты, которые не могут надеть или снять устройство FlowOx (самостоятельно или с помощью помощника).
  • Диагностированный острый тромбоз глубоких вен
  • Системная инфекция
  • Алкогольная болезнь или злоупотребление наркотиками
  • Злокачественное заболевание

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Активный FlowOx™
Применение пульсирующего отрицательного давления будет длиться до 120 минут в день. Используемое пульсирующее отрицательное давление будет составлять примерно 40 мм рт. ст., чередующееся с давлением окружающего воздуха, причем импульс будет состоять из 10 секунд отрицательного давления, за которыми следуют 7 секунд атмосферного давления.
Устройство: Активный FlowOx™
Лечение проводится пациентом дома около 2 часов в день. Рекомендуется 1 час утром и 1 час днем.
SHAM_COMPARATOR: Имитация FlowOx™ (плацебо)
Применение мягкого пульсирующего отрицательного давления будет длиться до 120 минут. Используемое пульсирующее отрицательное давление будет составлять примерно 10 мм рт. ст., чередующееся с давлением окружающего воздуха, причем импульс будет состоять из 10 секунд отрицательного давления, за которыми следуют 7 секунд атмосферного давления.
Устройство: Имитация FlowOx™ (плацебо)
Лечение проводится пациентом дома около 2 часов в день. Рекомендуется 1 час утром и 1 час днем.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение дистанции безболезненной ходьбы от исходного уровня до 12-й недели
Временное ограничение: от исходного уровня до 12 недели
Изменение будет рассчитываться как разница в метрах и сравниваться между интервенционной и имитационной группой.
от исходного уровня до 12 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение максимального расстояния ходьбы от исходного уровня до 12-й недели
Временное ограничение: 3 месяца лечения
Изменение будет рассчитываться как разница в метрах и сравниваться между интервенционной и имитационной группой.
3 месяца лечения
Изменение лодыжечно-плечевого индекса от исходного уровня до 12-й недели
Временное ограничение: от исходного уровня до 12 недели
Определение отношения артериального давления на лодыжке к артериальному давлению в плече (плече)
от исходного уровня до 12 недели
Изменение качества жизни от исходного уровня до 12-й недели: EQ-5D-5L
Временное ограничение: от исходного уровня до 12 недели

Пятиуровневая версия EQ-5D (EuroQol-5 Dimension) (EQ-5D-5L) по существу состоит из описательной системы EQ-5D и визуальной аналоговой шкалы EQ (EQ VAS).

EQ-5D-5L описывает состояние здоровья взрослых по 5 параметрам (подвижность, самообслуживание, обычная деятельность, боль/дискомфорт, тревога/депрессия). Каждое измерение имеет 5 уровней (нет проблем, незначительные проблемы, умеренные проблемы, серьезные проблемы, экстремальные проблемы). Пациент указывает свое состояние здоровья, отмечая поле рядом с наиболее подходящим утверждением в каждом из пяти параметров. Это решение приводит к однозначному числу, которое выражает уровень, выбранный для этого измерения. Цифры для 5 параметров могут быть объединены в 5-значное число, описывающее состояние здоровья пациента.

Оценка EQ-VAS читается по шкале от 0 до 100 баллов (название шкалы: состояние здоровья) в зависимости от того, где пациент поставил свою оценку. 0 баллов означает наихудшее возможное состояние здоровья, а 100 баллов — наилучшее возможное состояние здоровья.
от исходного уровня до 12 недели
Изменение активности повседневной жизни от исходного уровня до 12-й недели
Временное ограничение: от исходного уровня до 12 недели
Для оценки активности повседневной жизни используется стандартизированный опросник VascuQoL-6, состоящий из 6 вопросов. Каждый вопрос оценивается от 1 до 4. Сумма баллов за каждый отдельный вопрос используется для получения «Общего» балла. Более высокое значение указывает на лучшее состояние здоровья.
от исходного уровня до 12 недели
Определение комплаентности испытуемых по оценке времени работы устройства
Временное ограничение: на 12 неделе
Устройство FlowOx записывает время работы устройства при каждом запуске. Эта запись сохраняется на USB-накопителе, доступном для чтения только исследователям, и служит для документирования соблюдения пациентом режима лечения.
на 12 неделе

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Otivio AS

Соавторы

Hannover Medical School
mediq Innovation Experts GmbH

Следователи

  • Главный следователь: Holger Lawall, Dr. Med, Gemeinschaftspraxis
  • Директор по исследованиям: Silke Zimmermann, Dr. rer.nat., HCTC-KKS - Coordinating Center for Clinical Studies

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

19 августа 2019 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 апреля 2020 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 мая 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 сентября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 сентября 2019 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

24 сентября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

25 августа 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 августа 2020 г.

Последняя проверка

1 августа 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • OT-FO-IC

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться