Intermitterende negativt trykk; Innvirkning på perifer arteriesykdom og intermitterende klær (FlowOx)
Intermitterende negativt trykk for å forbedre perifer blodstrøm hos pasienter med perifer arteriesykdom og intermitterende Claudication
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En multisenter, randomisert, falsk (placebo)-kontrollert, dobbeltblind studie for å vurdere effekten og sikkerheten til FlowOx. Dette gjøres ved å sammenligne økningen i smertefri gangavstand sammenlignet med falsk (placebo) enhet hos pasienter med perifer arteriell sykdom (PAD) og claudicatio intermittens.
Denne studien er utført for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til FlowOx™ sammenlignet med en falsk FlowOx™-behandling (placebo). FlowOx™ kan gi intermitterende negativt trykk (opptil - 40 mmHg INP [intermitterende negativt trykk]) som er kjent for å forbedre blodstrømmen. Den samme enheten vil også fungere som en falsk (placebo) enhet ved mindre negativt trykk som utøves av enheten (i området -10 mmHg).
Daglig hjemmebruk av FlowOx™ i 2 timer (delt i minimum to økter á 1 time) per dag hos PAD-pasienter med claudicatio intermittens (trinn II iht. EMA, tilsvarende Fontaine stadium IIb i Tyskland) i forhold til sham (placebo) vil bli gitt over en periode på 12 uker.
Denne effektstudien evaluerer de kliniske effektene av INP på pasienter med claudicatio intermittens med spesielt fokus på endringer i smertefri gangavstand og livskvalitet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10787
- Franziskus-Krankenhaus Berlin
-
Berlin, Tyskland, 14129
- Evangelisches Krankenhaus Hubertus, Gefäßzentrums Berlin-Brandenburg
-
Ettlingen, Tyskland, 76275
- Gemeinschaftspraxis
-
Göttingen, Tyskland, 37075
- Universitätsmedizin Göttingen Georg-August-Universität
-
Mainz, Tyskland, 55131
- Universitätsmedizin Johannes Gutenberg Universität
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige eller kvinnelige polikliniske pasienter, alder over eller lik 18 år
- Stabil evidensbasert pAVK-behandling i minst 3 måneder
- Evne til å utføre en tredemølletest
Bekreftelse av klinisk diagnose av PAD som objektivt bevis på Fontaine stadium IIb PAD, dvs.:
- Redusert ankelsystolisk blodtrykk (ABI <0,9) på målbenet
- Smertefri gangavstand < 200 m i standardisert gangtest (initial claudicatio distance (ICD))
- Gjennomføring av minst to tredemølletester innen et tidsintervall på mer eller lik 1 uke før randomisering. Maksimal endring i claudicatio bør ikke overstige en forhåndsdefinert terskel (<25 % for den absolutte claudicatio distansen (ACD)).
- Claudicatio intermittens som varer i minst 3 måneder
- Stabile røykevaner i minst 3 måneder før inkludering
- Signert informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- PAOD-pasienter med kritisk lemmeriskemi (CLI), tilsvarende EMAs eller Fontaines PAOD-stadier III og IV
- Enhver form for revaskularisering (endovaskulær, kirurgisk) i iliaca eller andre leggarterier innen 3 måneder før besøk 1
- Pasienter med polynevropati
- Andre sykdommer som begrenser treningskapasiteten (angina pectoris, hjertesvikt, luftveissykdom, ortopedisk sykdom, nevrologiske lidelser)
- Bruk av forvirrende medisiner innen de siste 4 ukene før besøket 1 f.eks. vasoaktive forbindelser som Cilostazol eller Naftidrofuryl
- Ukontrollert hypertensjon (> 180/95 mmHg) eller hypotensjon (ryggliggende < 100 mmHg)
- Alvorlig anemi
- Graviditet eller amming
- Kvinne i fertil alder uten en effektiv prevensjonsmetode (effektiv prevensjonsmetode: hormonell prevensjon, hormonelle vaginale enheter eller injeksjoner med forlenget frigjøring; en intrauterin enhet, eller en barrieremetode for prevensjon som kondom eller okklusive hette med sæddrepende middel (skum/gel/film) /krem/stikkpille)
- Planlagt kirurgisk inngrep som krever sykehusinnleggelse under den kliniske studien
- Tidligere inkludering i denne kliniske studien eller parallell deltakelse i andre kliniske studier (inntil 8 uker før besøk 1)
- Manglende evne til å forstå natur, mening og konsekvenser av den kliniske utprøvingen
- Pasienten kan ikke lese og eller skrive
- Pasienter i varetekt etter juridisk eller offisiell ordre
- Pasienter, som er medlemmer av personalet på prøvesenteret, ansatte hos sponsoren eller involverte kliniske forskningsorganisasjoner (CRO), etterforskeren selv eller nære slektninger til etterforskeren
- Pasienter som ikke kan ta på seg eller ta av FlowOx-enheten (enten selv eller med hjelp fra en hjelper).
- Diagnostisert akutt dyp venetrombose
- Systemisk infeksjon
- Alkoholsykdom eller narkotikamisbruk
- Ondartet sykdom
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: FIDOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Active FlowOx™
Påføringen av pulserende undertrykk vil være opptil 120 minutter lang per dag.
Det pulserende undertrykket som brukes vil være omtrent 40 mm Hg alternerende med omgivelseslufttrykket, pulsen består av 10 sekunders undertrykk etterfulgt av 7 sekunders atmosfærisk trykk.
|
Behandlingen utføres av pasienten hjemme i ca. 2 timer per dag.
Anbefalt å være 1 time om morgenen og 1 time om ettermiddagen.
|
|
SHAM_COMPARATOR: Sham FlowOx™ (Placebo)
Påføringen av et mildt pulserende undertrykk vil vare opptil 120 minutter.
Det pulserende undertrykket som brukes vil være omtrent 10 mm Hg alternerende med omgivelseslufttrykket, pulsen består av 10 sekunders undertrykk etterfulgt av 7 sekunders atmosfærisk trykk.
|
Behandlingen utføres av pasienten hjemme i ca. 2 timer per dag.
Anbefalt å være 1 time om morgenen og 1 time om ettermiddagen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i smertefri gangavstand fra baseline til uke 12
Tidsramme: baseline til uke 12
|
Endringen vil bli beregnet som differanse i meter og sammenlignet mellom den intervensjonelle og den falske gruppen.
|
baseline til uke 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i maksimal gangavstand fra baseline til uke 12
Tidsramme: 3 måneders behandling
|
Endringen vil bli beregnet som differanse i meter og sammenlignet mellom den intervensjonelle og den falske gruppen.
|
3 måneders behandling
|
|
Endring i ankelbrachial indeks fra baseline til uke 12
Tidsramme: fra baseline til uke 12
|
Bestemmelse av forholdet mellom blodtrykket ved ankelen og blodtrykket i overarmen (brachium)
|
fra baseline til uke 12
|
|
Endring i livskvalitet fra baseline til uke 12: EQ-5D-5L
Tidsramme: fra baseline til uke 12
|
5-nivå EQ-5D (EuroQol-5 Dimension)-versjonen (EQ-5D-5L) består i hovedsak av EQ-5D beskrivende system og EQ visuell analog skala (EQ VAS). EQ-5D-5L beskriver helsetilstanden til voksne i 5 dimensjoner (mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag, angst/depresjon). Hver dimensjon har 5 nivåer (ingen problemer, små problemer, moderate problemer, alvorlige problemer, ekstreme problemer). Pasienten angir sin helsetilstand ved å krysse av i boksen ved siden av den mest passende uttalelsen i hver av de fem dimensjonene. Denne beslutningen resulterer i et 1-sifret tall som uttrykker nivået som er valgt for den dimensjonen. Sifrene for de 5 dimensjonene kan kombineres til et 5-sifret tall som beskriver pasientens helsetilstand. EQ-VAS-skåren avleses på en skala fra 0-100 poeng (skalanavn: helsetilstand), avhengig av hvor pasienten har satt sin karakter. 0 poeng betyr verst mulig helsetilstand, mens 100 poeng er best mulig helse. |
fra baseline til uke 12
|
|
Endring i dagliglivets aktivitet fra baseline til uke 12
Tidsramme: fra baseline til uke 12
|
For å evaluere aktiviteten i dagliglivet brukes det standardiserte spørreskjemaet VascuQoL-6 som består av et sett med 6 spørsmål.
Hvert spørsmål gis 1-4.
Summen av hvert enkelt spørsmålsscore brukes til å generere en "Total"-score.
En høyere verdi indikerer bedre helsetilstand.
|
fra baseline til uke 12
|
|
Bestemmelse av overholdelse av emner som vurdert av tiden enheten har vært i gang
Tidsramme: i uke 12
|
FlowOx-enheten registrerer tiden enheten har kjørt hver gang den ble startet.
Denne posten lagres på en USB-pinne som kun kan leses av studiepersonellet og tjener til å dokumentere pasientens etterlevelse.
|
i uke 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Holger Lawall, Dr. Med, Gemeinschaftspraxis
- Studieleder: Silke Zimmermann, Dr. rer.nat., HCTC-KKS - Coordinating Center for Clinical Studies
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- OT-FO-IC
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .