간헐적 음압; 말초 동맥 질환 및 간헐적 파행에 미치는 영향 (FlowOx)

포함 기준:

• 남성 또는 여성 외래 환자, 18세 이상
• 최소 3개월 동안 안정적인 근거 기반 pAVK 요법
• 러닝머신 테스트 수행 능력

• Fontaine 병기 IIb PAD의 객관적인 증거로서 PAD의 임상적 진단 확인, 즉:

  • 대상 다리의 발목 수축기 혈압 감소(ABI <0.9)
  • 표준화된 보행 테스트에서 무통 보행 거리 < 200m(초기 파행 거리(ICD))
• 무작위 배정 전 1주일 이상의 시간 간격 내에 최소 2개의 러닝머신 테스트 완료. 파행의 최대 변화는 사전 정의된 임계값(절대 파행 거리(ACD)의 경우 <25%)을 초과하지 않아야 합니다.
• 3개월 이상 지속되는 간헐적 파행
• 포함 전 최소 3개월 동안 안정적인 흡연 습관
• 서명된 동의서

제외 기준:

• EMA 또는 Fontaine의 PAOD 단계 III 및 IV에 해당하는 중요한 사지 허혈(CLI)이 있는 PAOD 환자
• 1차 방문 전 3개월 이내에 장골 또는 다른 다리 동맥의 모든 종류의 혈관재생술(혈관내, 수술)
• 다발신경병증 환자
• 운동 능력을 제한하는 기타 질병(협심증, 심부전, 호흡기 질환, 정형외과 질환, 신경 장애)
• 방문 1 전 마지막 4주 이내에 교란 약물의 사용 예. Cilostazol 또는 Naftidrofuryl과 같은 혈관 활성 화합물
• 조절되지 않는 고혈압(> 180/95 mmHg) 또는 저혈압(누운 자세 < 100 mmHg)
• 심한 빈혈
• 임신 또는 수유 기간
• 효과적인 피임 방법이 없는 가임 여성(효과적인 피임 방법: 호르몬 피임법, 호르몬 질 장치 또는 장기간 분비되는 주사, 자궁 내 장치 또는 콘돔 또는 살정제가 포함된 밀폐 캡(거품/젤/필름)과 같은 장벽 피임 방법 /크림/좌약)
• 임상 시험 기간 동안 입원이 필요한 계획된 수술 개입
• 현재 임상 시험에 이전에 포함되었거나 다른 임상 시험에 병행 참여(방문 1 이전 최대 8주)
• 임상 시험의 본질, 의미 및 결과를 이해하지 못하는 능력
• 읽고 쓸 수 없는 환자
• 법적 또는 공적인 명령에 의해 구금된 환자
• 시험 센터 직원, 후원자 직원 또는 관련 임상 연구 기관(CRO)의 직원인 환자, 시험자 자신 또는 시험자의 가까운 친척
• FlowOx 장치를 착용하거나 벗을 수 없는 환자(스스로 또는 도우미의 도움으로).
• 급성 심부 정맥 혈전증 진단
• 전신 감염
• 알코올 질환 또는 약물 남용
• 악성 질환