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Intermittierender Unterdruck; Auswirkungen auf die periphere Arterienkrankheit und Claudicatio intermittens (FlowOx)

21. August 2020 aktualisiert von: Otivio AS

Intermittierender Unterdruck zur Verbesserung des peripheren Blutflusses bei Patienten mit peripherer arterieller Verschlusskrankheit und Claudicatio intermittens

Das Ziel besteht darin, die proaktive Sammlung von Informationen über Qualität, Sicherheit und Leistung von FlowOx™ sicherzustellen, nachdem es auf den Markt gebracht wurde. Die Studie wird an einer Patientenpopulation mit peripherer arterieller Verschlusskrankheit (Claudicatio intermittens) durchgeführt, um ihren Nutzen zu bestätigen und insbesondere Informationen für weitere Verbesserungen des Geräts in Bezug auf diese Patientenpopulation zu sammeln. Die bei der Verwendung des CE-gekennzeichneten FlowOX™-Geräts gesammelten Daten sind die Änderung der Gehstrecke, die Lebensqualität und die Compliance des Patienten.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine multizentrische, randomisierte, scheinkontrollierte (Placebo) Doppelblindstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von FlowOx. Dies erfolgt durch Vergleich der Zunahme der schmerzfreien Gehstrecke im Vergleich zum Scheingerät (Placebo) bei Patienten mit peripherer arterieller Verschlusskrankheit (pAVK) und Schaufensterkrankheit.

Diese Studie wird durchgeführt, um die Wirksamkeit und Sicherheit von FlowOx™ im Vergleich zu einer Scheinbehandlung mit FlowOx™ (Placebo) zu bewerten. FlowOx™ kann einen intermittierenden Unterdruck (bis zu -40 mmHg INP [intermittierender Unterdruck]) bereitstellen, der bekanntermaßen den Blutfluss verbessert. Das gleiche Gerät funktioniert auch als Scheingerät (Placebo), da das Gerät einen geringeren Unterdruck ausübt (im Bereich von -10 mmHg).

Tägliche Heimanwendung von FlowOx™ für 2 Stunden (aufgeteilt in mindestens zwei Sitzungen von 1 Stunde) pro Tag bei pAVK-Patienten mit Claudicatio intermittens (Stadium II gem EMA, äquivalent zu Fontaine-Stadium IIb in Deutschland) im Verhältnis zur Scheinbehandlung (Placebo) wird über einen Zeitraum von 12 Wochen verabreicht.

Diese Wirksamkeitsstudie bewertet die klinischen Wirkungen von INP bei Patienten mit Claudicatio intermittens mit besonderem Augenmerk auf Veränderungen der schmerzfreien Gehstrecke und der Lebensqualität.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10787
        • Franziskus-Krankenhaus Berlin
      • Berlin, Deutschland, 14129
        • Evangelisches Krankenhaus Hubertus, Gefäßzentrums Berlin-Brandenburg
      • Ettlingen, Deutschland, 76275
        • Gemeinschaftspraxis
      • Göttingen, Deutschland, 37075
        • Universitätsmedizin Göttingen Georg-August-Universität
      • Mainz, Deutschland, 55131
        • Universitätsmedizin Johannes Gutenberg Universität

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche ambulante Patienten im Alter von mindestens 18 Jahren
  • Stabile evidenzbasierte pAVK-Therapie für mindestens 3 Monate
  • Fähigkeit, einen Laufbandtest durchzuführen

  • Bestätigung der klinischen Diagnose einer pAVK als objektiver Beweis für eine pAVK im Fontaine-Stadium IIb, d. h.:

    • Reduzierter systolischer Knöchelblutdruck (ABI <0,9) am Zielbein
    • Schmerzfreie Gehstrecke < 200 m im standardisierten Gehtest (Initial Claudicatio Distance (ICD))
  • Abschluss von mindestens zwei Laufbandtests innerhalb eines Zeitintervalls von mindestens 1 Woche vor der Randomisierung. Die maximale Veränderung der Claudicatio sollte einen vordefinierten Schwellenwert nicht überschreiten (<25 % für die absolute Claudicatio-Distanz (ACD)).
  • Claudicatio intermittens, die mindestens 3 Monate andauert
  • Stabile Rauchgewohnheiten für mindestens 3 Monate vor der Aufnahme
  • Unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • PAVK-Patienten mit kritischer Extremitätenischämie (CLI), die den PAVK-Stadien III und IV von EMA oder Fontaine entsprechen
  • Jede Art von Revaskularisation (endovaskulär, chirurgisch) in den Becken- oder anderen Beinarterien innerhalb von 3 Monaten vor Besuch 1
  • Patienten mit Polyneuropathie
  • Andere Erkrankungen, die die körperliche Leistungsfähigkeit einschränken (Angina pectoris, Herzinsuffizienz, Atemwegserkrankungen, orthopädische Erkrankungen, neurologische Erkrankungen)
  • Verwendung von verwirrenden Medikamenten innerhalb der letzten 4 Wochen vor dem Besuch 1, z. vasoaktive Verbindungen wie Cilostazol oder Naftidrofuryl
  • Unkontrollierte Hypertonie (> 180/95 mmHg) oder Hypotonie (in Rückenlage < 100 mmHg)
  • Schwere Anämie
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Frauen im gebärfähigen Alter ohne wirksame Verhütungsmethode (wirksame Verhütungsmethode: hormonelles Verhütungsmittel, hormonelle Vaginalprodukte oder Injektionen mit verzögerter Freisetzung; ein Intrauterinpessar oder eine Barrieremethode zur Empfängnisverhütung wie Kondom oder Verschlusskappe mit Spermizid (Schaum/Gel/Film /Creme/Zäpfchen)
  • Geplanter chirurgischer Eingriff, der während der klinischen Studie einen Krankenhausaufenthalt erfordert
  • Vorheriger Einschluss in die vorliegende klinische Studie oder parallele Teilnahme an anderen klinischen Studien (bis zu 8 Wochen vor Visite 1)
  • Unfähigkeit, Art, Bedeutung und Folgen der klinischen Prüfung zu verstehen
  • Patient kann weder lesen noch schreiben
  • Patienten, die sich auf gerichtliche oder behördliche Anordnung in Gewahrsam befinden
  • Patienten, die Mitarbeiter des Prüfzentrums, Mitarbeiter des Sponsors oder beteiligter klinischer Forschungsorganisationen (CROs), der Prüfer selbst oder nahe Verwandte des Prüfers sind
  • Patienten, die das FlowOx-Gerät nicht an- oder ablegen können (entweder selbst oder mit Hilfe einer Hilfsperson).
  • Diagnostizierte akute tiefe Venenthrombose
  • Systemische Infektion
  • Alkoholkrankheit oder Drogenmissbrauch
  • Bösartige Erkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Aktives FlowOx™
Die Anwendung des pulsierenden Unterdrucks dauert bis zu 120 Minuten pro Tag. Der verwendete pulsierende Unterdruck beträgt ungefähr 40 mm Hg im Wechsel mit dem Umgebungsluftdruck, wobei der Puls aus 10 Sekunden Unterdruck gefolgt von 7 Sekunden Atmosphärendruck besteht.
Gerät: Aktives FlowOx™
Die Behandlung wird vom Patienten zu Hause für etwa 2 Stunden pro Tag durchgeführt. Empfohlen 1 Stunde am Morgen und 1 Stunde am Nachmittag.
SHAM_COMPARATOR: Schein-FlowOx™ (Placebo)
Die Anwendung eines milden pulsierenden Unterdrucks dauert bis zu 120 Minuten. Der verwendete pulsierende Unterdruck beträgt ungefähr 10 mm Hg im Wechsel mit dem Umgebungsluftdruck, wobei der Puls aus 10 Sekunden Unterdruck gefolgt von 7 Sekunden Atmosphärendruck besteht.
Gerät: Schein-FlowOx™ (Placebo)
Die Behandlung wird vom Patienten zu Hause für etwa 2 Stunden pro Tag durchgeführt. Empfohlen 1 Stunde am Morgen und 1 Stunde am Nachmittag.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der schmerzfreien Gehstrecke vom Ausgangswert bis Woche 12
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
Die Veränderung wird als Differenz in Metern berechnet und zwischen der Interventions- und der Scheingruppe verglichen.
Baseline bis Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der maximalen Gehstrecke vom Ausgangswert bis Woche 12
Zeitfenster: 3 Monate Behandlung
Die Veränderung wird als Differenz in Metern berechnet und zwischen der Interventions- und der Scheingruppe verglichen.
3 Monate Behandlung
Veränderung des Knöchel-Arm-Index vom Ausgangswert bis Woche 12
Zeitfenster: von der Grundlinie bis Woche 12
Bestimmung des Verhältnisses des Blutdrucks am Knöchel zum Blutdruck im Oberarm (Brachium)
von der Grundlinie bis Woche 12
Veränderung der Lebensqualität vom Ausgangswert bis Woche 12: EQ-5D-5L
Zeitfenster: von der Grundlinie bis Woche 12

Die 5-stufige EQ-5D (EuroQol-5 Dimension)-Version (EQ-5D-5L) besteht im Wesentlichen aus dem EQ-5D-Beschreibungssystem und der visuellen EQ-Analogskala (EQ VAS).

EQ-5D-5L beschreibt den Gesundheitszustand von Erwachsenen in 5 Dimensionen (Mobilität, Selbstversorgung, gewöhnliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden, Angst/Depression). Jede Dimension hat 5 Stufen (keine Probleme, leichte Probleme, mittlere Probleme, schwere Probleme, extreme Probleme). Die Patienten geben ihren Gesundheitszustand an, indem sie das Kästchen neben der am besten geeigneten Aussage in jeder der fünf Dimensionen ankreuzen. Diese Entscheidung führt zu einer einstelligen Zahl, die die für diese Dimension ausgewählte Ebene ausdrückt. Die Ziffern für die 5 Dimensionen können zu einer 5-stelligen Zahl kombiniert werden, die den Gesundheitszustand des Patienten beschreibt.

Der EQ-VAS-Score wird auf einer Skala von 0-100 Punkten abgelesen (Skalenname: Gesundheitszustand), je nachdem, wo der Patient seine Markierung gesetzt hat. 0 Punkte bedeuten den denkbar schlechtesten Gesundheitszustand, 100 Punkte den bestmöglichen Gesundheitszustand.
von der Grundlinie bis Woche 12
Änderung der Aktivität des täglichen Lebens vom Ausgangswert bis Woche 12
Zeitfenster: von der Grundlinie bis Woche 12
Zur Evaluation der Aktivitäten des täglichen Lebens wird der standardisierte Fragebogen VascuQoL-6 verwendet, der einen Satz von 6 Fragen umfasst. Jede Frage wird mit 1-4 bewertet. Die Summe jeder einzelnen Fragepunktzahl wird verwendet, um eine „Gesamt“-Punktzahl zu generieren. Ein höherer Wert weist auf einen besseren Gesundheitszustand hin.
von der Grundlinie bis Woche 12
Bestimmung der Compliance von Probanden, wie sie zum Zeitpunkt des Betriebs des Geräts bewertet wurden
Zeitfenster: in Woche 12
Das FlowOx-Gerät zeichnet bei jedem Start die Zeit auf, die das Gerät gelaufen ist. Dieses Protokoll wird auf einem nur für das Studienpersonal lesbaren USB-Stick gespeichert und dient der Dokumentation der Compliance des Patienten.
in Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Otivio AS

Mitarbeiter

Hannover Medical School
mediq Innovation Experts GmbH

Ermittler

  • Hauptermittler: Holger Lawall, Dr. Med, Gemeinschaftspraxis
  • Studienleiter: Silke Zimmermann, Dr. rer.nat., HCTC-KKS - Coordinating Center for Clinical Studies

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

19. August 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

31. Mai 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. September 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

24. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

25. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. August 2020

Zuletzt verifiziert

1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OT-FO-IC

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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