Pressão Negativa Intermitente; Impacto na Doença Arterial Periférica e Claudicação Intermitente (FlowOx)
Pressão negativa intermitente para melhorar o fluxo sanguíneo periférico em pacientes com doença arterial periférica e claudicação intermitente
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um estudo multicêntrico, randomizado, controlado por placebo, duplo-cego para avaliar a eficácia e a segurança do FlowOx. Isso é feito comparando o aumento da distância percorrida sem dor em comparação com o dispositivo simulado (placebo) em pacientes com doença arterial periférica (DAP) e claudicação intermitente.
Este estudo é conduzido para avaliar a eficácia e a segurança do FlowOx™ em comparação com um tratamento falso com dispositivo FlowOx™ (placebo). FlowOx™ pode fornecer pressão negativa intermitente (até -40 mmHg INP [pressão negativa intermitente]), que é conhecida por melhorar o fluxo sanguíneo. O mesmo dispositivo também funcionará como um dispositivo simulado (placebo) por menos pressão negativa exercida pelo dispositivo (na faixa de -10 mmHg).
Uso domiciliar diário de FlowOx™ por 2 horas (dividido em no mínimo duas sessões de 1 hora) por dia em pacientes com DAP com claudicação intermitente (estágio II de acordo com EMA, equivalente ao estágio IIb de Fontaine na Alemanha) em relação ao placebo (placebo) será fornecido durante um período de 12 semanas.
Este estudo de eficácia está avaliando os efeitos clínicos do INP em pacientes com claudicação intermitente, com foco especial nas mudanças na distância percorrida sem dor e na qualidade de vida.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Berlin, Alemanha, 10787
- Franziskus-Krankenhaus Berlin
-
Berlin, Alemanha, 14129
- Evangelisches Krankenhaus Hubertus, Gefäßzentrums Berlin-Brandenburg
-
Ettlingen, Alemanha, 76275
- Gemeinschaftspraxis
-
Göttingen, Alemanha, 37075
- Universitätsmedizin Göttingen Georg-August-Universität
-
Mainz, Alemanha, 55131
- Universitätsmedizin Johannes Gutenberg Universität
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes ambulatoriais masculinos ou femininos, idade maior ou igual a 18 anos
- Terapia pAVK baseada em evidências estável por pelo menos 3 meses
- Capacidade de realizar um teste de esteira
Confirmação do diagnóstico clínico de DAP como evidência objetiva de estágio IIb de Fontaine, ou seja:
- Redução da pressão arterial sistólica do tornozelo (ITB <0,9) na perna-alvo
- Distância de caminhada livre de dor < 200 m no teste de caminhada padronizado (distância de claudicação inicial (CID))
- Conclusão de pelo menos dois testes em esteira dentro de um intervalo de tempo maior ou igual a 1 semana antes da randomização. A alteração máxima na claudicação não deve exceder um limite predefinido (<25% para a distância absoluta de claudicação (ACD)).
- Claudicação intermitente com duração de pelo menos 3 meses
- Hábitos de fumar estáveis por pelo menos 3 meses antes da inclusão
- Consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- PAOD-pacientes com isquemia crítica de membros (CLI), equivalente a EMA ou DAOP de Fontaine-estágios III e IV
- Qualquer tipo de revascularização (endovascular, cirúrgica) nas artérias ilíacas ou outras artérias da perna dentro de 3 meses antes da Visita 1
- Pacientes com polineuropatia
- Outras doenças que limitam a capacidade de exercício (angina pectoris, insuficiência cardíaca, doença respiratória, doença ortopédica, distúrbios neurológicos)
- Uso de medicamentos de confusão nas últimas 4 semanas antes da Visita 1, por exemplo compostos vasoativos como cilostazol ou naftidrofuril
- Hipertensão não controlada (> 180/95 mmHg) ou hipotensão (supino < 100 mmHg)
- anemia severa
- Gravidez ou período de lactação
- Mulher com potencial para engravidar sem método contraceptivo eficaz (método contraceptivo eficaz: contraceptivo hormonal, dispositivos hormonais vaginais ou injecções de libertação prolongada; dispositivo intra-uterino ou método contraceptivo de barreira, como preservativo ou tampa oclusiva com espermicida (espuma/gel/película /creme/supositório)
- Intervenção cirúrgica planejada requerendo hospitalização durante o ensaio clínico
- Inclusão prévia no presente ensaio clínico ou participação paralela em outros ensaios clínicos (até 8 semanas antes da Visita 1)
- Incapacidade de compreender a natureza, o significado e as consequências do ensaio clínico
- Paciente incapaz de ler e/ou escrever
- Pacientes sob custódia por ordem judicial ou oficial
- Pacientes, que são membros da equipe do centro do estudo, funcionários do patrocinador ou Organizações de Pesquisa Clínica (CROs) envolvidas, o próprio investigador ou parentes próximos do investigador
- Pacientes incapazes de colocar ou retirar o dispositivo FlowOx (por conta própria ou com a ajuda de um ajudante).
- Trombose venosa profunda aguda diagnosticada
- infecção sistêmica
- Doença alcoólica ou abuso de drogas
- doença maligna
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Active FlowOx™
A aplicação de pressão negativa pulsante terá duração de até 120 minutos por dia.
A pressão negativa pulsante usada será de aproximadamente 40 mm Hg alternando com a pressão do ar ambiente, o pulso consistindo em 10 segundos de pressão negativa seguidos por 7 segundos de pressão atmosférica.
|
O tratamento é feito pelo paciente em casa por cerca de 2 horas por dia.
Recomendado ser 1 hora pela manhã e 1 hora à tarde.
|
|
SHAM_COMPARATOR: Sham FlowOx™ (Placebo)
A aplicação de uma leve pressão negativa pulsante terá até 120 minutos de duração.
A pressão negativa pulsante usada será de aproximadamente 10 mm Hg alternando com a pressão do ar ambiente, o pulso consistindo em 10 segundos de pressão negativa seguidos por 7 segundos de pressão atmosférica.
|
O tratamento é feito pelo paciente em casa por cerca de 2 horas por dia.
Recomendado ser 1 hora pela manhã e 1 hora à tarde.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança na distância percorrida sem dor desde o início até a semana 12
Prazo: linha de base até a semana 12
|
A mudança será calculada como diferença em metros e comparada entre o grupo intervencional e o grupo sham.
|
linha de base até a semana 12
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança na distância máxima de caminhada desde o início até a semana 12
Prazo: 3 meses de tratamento
|
A mudança será calculada como diferença em metros e comparada entre o grupo intervencional e o grupo sham.
|
3 meses de tratamento
|
|
Alteração no índice tornozelo-braquial desde o início até a semana 12
Prazo: desde o início até a semana 12
|
Determinação da relação entre a pressão sanguínea no tornozelo e a pressão sanguínea na parte superior do braço (braquial)
|
desde o início até a semana 12
|
|
Mudança na qualidade de vida desde o início até a semana 12: EQ-5D-5L
Prazo: desde o início até a semana 12
|
A versão EQ-5D (EuroQol-5 Dimension) de 5 níveis (EQ-5D-5L) consiste essencialmente no sistema descritivo EQ-5D e na escala analógica visual EQ (EQ VAS). EQ-5D-5L descreve a condição de saúde de adultos em 5 dimensões (mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto, ansiedade/depressão). Cada dimensão tem 5 níveis (sem problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas graves, problemas extremos). O paciente indica seu estado de saúde marcando a caixa ao lado da afirmação mais apropriada em cada uma das cinco dimensões. Essa decisão resulta em um número de 1 dígito que expressa o nível selecionado para essa dimensão. Os dígitos das 5 dimensões podem ser combinados em um número de 5 dígitos que descreve o estado de saúde do paciente. A pontuação do EQ-VAS é lida em uma escala de 0 a 100 pontos (nome da escala: condição de saúde), dependendo de onde o paciente estabeleceu sua marca. 0 pontos significa a pior condição de saúde possível, enquanto 100 pontos é a melhor saúde possível. |
desde o início até a semana 12
|
|
Mudança na atividade da vida diária desde o início até a semana 12
Prazo: desde o início até a semana 12
|
Para avaliar a atividade de vida diária é utilizado o questionário padronizado VascuQoL-6 que compreende um conjunto de 6 questões.
Cada pergunta é pontuada de 1 a 4.
A soma da pontuação de cada pergunta individual é usada para gerar uma pontuação "total".
Um valor mais alto indica melhor estado de saúde.
|
desde o início até a semana 12
|
|
Determinação da conformidade dos sujeitos conforme avaliado pelo tempo em que o dispositivo está em execução
Prazo: na semana 12
|
O dispositivo FlowOx registra o tempo em que o dispositivo está funcionando sempre que é iniciado.
Este registro é salvo em um stick USB que pode ser lido apenas pela equipe do estudo e serve para documentar a adesão do paciente.
|
na semana 12
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Holger Lawall, Dr. Med, Gemeinschaftspraxis
- Diretor de estudo: Silke Zimmermann, Dr. rer.nat., HCTC-KKS - Coordinating Center for Clinical Studies
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- OT-FO-IC
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .