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Pressione negativa intermittente; Impatto sulla malattia delle arterie periferiche e claudicatio intermittente (FlowOx)

21 agosto 2020 aggiornato da: Otivio AS

Pressione negativa intermittente per migliorare il flusso sanguigno periferico nei pazienti con arteriopatia periferica e claudicatio intermittente

L'obiettivo è garantire la raccolta proattiva di informazioni sulla qualità, la sicurezza e le prestazioni di FlowOx™ dopo la sua immissione sul mercato. Lo studio sarà condotto su una popolazione di pazienti con malattia arteriosa periferica (claudicatio intermittens) per confermare la sua utilità e in particolare raccogliere informazioni per ulteriori miglioramenti del dispositivo relativo a questa popolazione di pazienti. I dati raccolti dall'uso del dispositivo FlowOX™ con marchio CE sono il cambiamento della distanza percorsa, la qualità della vita e la compliance del paziente.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio multicentrico, randomizzato, controllato con placebo (placebo), in doppio cieco per valutare l'efficacia e la sicurezza di FlowOx. Questo viene fatto confrontando l'aumento della distanza percorsa senza dolore rispetto al dispositivo fittizio (placebo) nei pazienti con malattia arteriosa periferica (PAD) e claudicatio intermittente.

Questo studio è condotto per valutare l'efficacia e la sicurezza di FlowOx™ rispetto a un trattamento fittizio con dispositivo FlowOx™ (placebo). FlowOx™ può fornire una pressione negativa intermittente (fino a -40 mmHg INP [pressione negativa intermittente]) che è noto per migliorare il flusso sanguigno. Lo stesso dispositivo funzionerà anche come dispositivo fittizio (placebo) grazie a una minore pressione negativa esercitata dal dispositivo (nell'intervallo di -10 mmHg).

Uso domiciliare giornaliero di FlowOx™ per 2 ore (suddivise in minimo due sessioni di 1 ora) al giorno in pazienti affetti da PAD con claudicatio intermittens (stadio II secondo EMA, equivalente allo stadio Fontaine IIb in Germania) rispetto a sham (placebo) sarà fornito per un periodo di 12 settimane.

Questo studio di efficacia sta valutando gli effetti clinici dell'INP su pazienti con claudicatio intermittens con particolare attenzione ai cambiamenti nella distanza percorsa senza dolore e nella qualità della vita.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

16

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Berlin, Germania, 10787
        • Franziskus-Krankenhaus Berlin
      • Berlin, Germania, 14129
        • Evangelisches Krankenhaus Hubertus, Gefäßzentrums Berlin-Brandenburg
      • Ettlingen, Germania, 76275
        • Gemeinschaftspraxis
      • Göttingen, Germania, 37075
        • Universitätsmedizin Göttingen Georg-August-Universität
      • Mainz, Germania, 55131
        • Universitätsmedizin Johannes Gutenberg Universität

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti ambulatoriali maschi o femmine, età maggiore o uguale a 18 anni
  • Terapia pAVK stabile basata sull'evidenza per almeno 3 mesi
  • Capacità di eseguire un test su tapis roulant

  • Conferma della diagnosi clinica di PAD come evidenza obiettiva di PAD in stadio IIb di Fontaine, ovvero:

    • Pressione arteriosa sistolica alla caviglia ridotta (ABI <0,9) sulla gamba bersaglio
    • Distanza percorsa senza dolore < 200 m nel test del cammino standardizzato (distanza iniziale di claudicatio (ICD))
  • Completamento di almeno due test su tapis roulant entro un intervallo di tempo maggiore o uguale a 1 settimana prima della randomizzazione. La variazione massima della claudicatio non deve superare una soglia predefinita (<25% per la distanza assoluta di claudicatio (ACD)).
  • Claudicatio intermittente della durata di almeno 3 mesi
  • Abitudini al fumo stabili per almeno 3 mesi prima dell'inclusione
  • Consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • Pazienti PAOD con ischemia critica degli arti (CLI), equivalente agli stadi III e IV PAOD di EMA o di Fontaine
  • Qualsiasi tipo di rivascolarizzazione (endovascolare, chirurgica) nelle arterie iliache o in altre arterie della gamba entro 3 mesi prima della Visita 1
  • Pazienti con polineuropatia
  • Altre malattie che limitano la capacità di esercizio (angina pectoris, insufficienza cardiaca, malattie respiratorie, malattie ortopediche, disturbi neurologici)
  • Uso di farmaci confondenti nelle ultime 4 settimane prima della Visita 1, ad es. composti vasoattivi come il cilostazolo o il naftidrofurile
  • Ipertensione non controllata (> 180/95 mmHg) o ipotensione (supina < 100 mmHg)
  • Anemia grave
  • Periodo di gravidanza o allattamento
  • Donne in età fertile senza un metodo contraccettivo efficace (metodo contraccettivo efficace: contraccettivo ormonale, dispositivi ormonali vaginali o iniezioni a rilascio prolungato; un dispositivo intrauterino o un metodo contraccettivo di barriera come preservativo o cappuccio occlusivo con spermicida (schiuma/gel/pellicola /crema/supposta)
  • Intervento chirurgico pianificato che richiede il ricovero in ospedale durante la sperimentazione clinica
  • Precedente inclusione nel presente studio clinico o partecipazione parallela ad altri studi clinici (fino a 8 settimane prima della Visita 1)
  • Incapacità di comprendere natura, significato e conseguenze della sperimentazione clinica
  • Paziente incapace di leggere e/o scrivere
  • Pazienti in custodia per ordine giuridico o ufficiale
  • Pazienti, che sono membri del personale del centro di sperimentazione, personale dello sponsor o organizzazioni di ricerca clinica (CRO) coinvolte, lo sperimentatore stesso o parenti stretti dello sperimentatore
  • Pazienti impossibilitati a indossare o togliere il dispositivo FlowOx (da soli o con l'assistenza di un assistente).
  • Trombosi venosa profonda acuta diagnosticata
  • Infezione sistemica
  • Malattia da alcol o abuso di droghe
  • Malattia maligna

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Attivo FlowOx™
L'applicazione della pressione negativa pulsante durerà fino a 120 minuti al giorno. La pressione negativa pulsante utilizzata sarà di circa 40 mm Hg alternata alla pressione dell'aria ambiente, l'impulso costituito da 10 secondi di pressione negativa seguiti da 7 secondi di pressione atmosferica.
Dispositivo: Attivo FlowOx™
Il trattamento viene effettuato dal paziente a casa per circa 2 ore al giorno. Si consiglia di essere 1 ora al mattino e 1 ora al pomeriggio.
SHAM_COMPARATORE: Sham FlowOx™ (Placebo)
L'applicazione di una leggera pressione negativa pulsante durerà fino a 120 minuti. La pressione negativa pulsante utilizzata sarà di circa 10 mm Hg alternata alla pressione dell'aria ambiente, l'impulso costituito da 10 secondi di pressione negativa seguiti da 7 secondi di pressione atmosferica.
Dispositivo: Sham FlowOx™ (Placebo)
Il trattamento viene effettuato dal paziente a casa per circa 2 ore al giorno. Si consiglia di essere 1 ora al mattino e 1 ora al pomeriggio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della distanza percorsa senza dolore dal basale alla settimana 12
Lasso di tempo: basale alla settimana 12
La variazione sarà calcolata come dislivello in metri e confrontata tra il gruppo interventistico e quello sham.
basale alla settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della distanza massima percorsa dal basale alla settimana 12
Lasso di tempo: 3 mesi di trattamento
La variazione sarà calcolata come dislivello in metri e confrontata tra il gruppo interventistico e quello sham.
3 mesi di trattamento
Variazione dell'indice caviglia-braccio dal basale alla settimana 12
Lasso di tempo: dal basale alla settimana 12
Determinazione del rapporto tra la pressione sanguigna alla caviglia e la pressione sanguigna nella parte superiore del braccio (brachium)
dal basale alla settimana 12
Cambiamento della qualità della vita dal basale alla settimana 12: EQ-5D-5L
Lasso di tempo: dal basale alla settimana 12

La versione EQ-5D (EuroQol-5 Dimension) a 5 livelli (EQ-5D-5L) consiste essenzialmente nel sistema descrittivo EQ-5D e nella scala analogica visiva EQ (EQ VAS).

EQ-5D-5L descrive la condizione di salute degli adulti in 5 dimensioni (mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio, ansia/depressione). Ogni dimensione ha 5 livelli (nessun problema, problemi lievi, problemi moderati, problemi gravi, problemi estremi). Il paziente indica il proprio stato di salute spuntando la casella accanto all'affermazione più appropriata in ciascuna delle cinque dimensioni. Questa decisione si traduce in un numero a 1 cifra che esprime il livello selezionato per quella dimensione. Le cifre per le 5 dimensioni possono essere combinate in un numero di 5 cifre che descrive lo stato di salute del paziente.

Il punteggio EQ-VAS viene letto su una scala da 0 a 100 punti (nome della scala: condizione di salute), a seconda di dove il paziente ha impostato il punteggio. 0 punti indicano la peggiore condizione di salute possibile, mentre 100 punti rappresentano la migliore salute possibile.
dal basale alla settimana 12
Variazione dell'attività della vita quotidiana dal basale alla settimana 12
Lasso di tempo: dal basale alla settimana 12
Per valutare l'attività della vita quotidiana viene utilizzato il questionario standardizzato VascuQoL-6 che comprende una serie di 6 domande. Ogni domanda è valutata da 1 a 4. La somma del punteggio di ogni singola domanda viene utilizzata per generare un punteggio "Totale". Un valore più alto indica uno stato di salute migliore.
dal basale alla settimana 12
Determinazione della conformità dei soggetti valutata dal momento in cui il dispositivo è in funzione
Lasso di tempo: alla settimana 12
Il dispositivo FlowOx registra il tempo di funzionamento del dispositivo ogni volta che è stato avviato. Tale scheda viene salvata su una chiavetta USB leggibile solo dal personale dello studio e serve a documentare la compliance del paziente.
alla settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Otivio AS

Collaboratori

Hannover Medical School
mediq Innovation Experts GmbH

Investigatori

  • Investigatore principale: Holger Lawall, Dr. Med, Gemeinschaftspraxis
  • Direttore dello studio: Silke Zimmermann, Dr. rer.nat., HCTC-KKS - Coordinating Center for Clinical Studies

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

19 agosto 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 aprile 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

31 maggio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 settembre 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

24 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

25 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 agosto 2020

Ultimo verificato

1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OT-FO-IC

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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