Presión Negativa Intermitente; Impacto en la enfermedad arterial periférica y la claudicación intermitente (FlowOx)
Presión negativa intermitente para mejorar el flujo sanguíneo periférico en pacientes con enfermedad arterial periférica y claudicación intermitente
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un ensayo multicéntrico, aleatorizado, con control simulado (placebo) y doble ciego para evaluar la eficacia y la seguridad de FlowOx. Esto se hace comparando el aumento de la distancia recorrida sin dolor en comparación con el dispositivo simulado (placebo) en pacientes con enfermedad arterial periférica (EAP) y claudicación intermitente.
Este estudio se lleva a cabo para evaluar la eficacia y la seguridad de FlowOx™ en comparación con un tratamiento falso con dispositivo FlowOx™ (placebo). FlowOx™ puede proporcionar presión negativa intermitente (hasta - 40 mmHg INP [presión negativa intermitente]) que se sabe que mejora el flujo sanguíneo. El mismo dispositivo también funcionará como un dispositivo simulado (placebo) debido a la menor presión negativa ejercida por el dispositivo (en el rango de -10 mmHg).
Uso doméstico diario de FlowOx™ durante 2 horas (divididas en un mínimo de dos sesiones de 1 hora) al día en pacientes con EAP con claudicación intermitente (estadio II según EMA, equivalente al estadio IIb de Fontaine en Alemania) en relación con el tratamiento simulado (placebo) se administrará durante un período de 12 semanas.
Este estudio de eficacia está evaluando los efectos clínicos de INP en pacientes con claudicación intermitente con un enfoque especial en los cambios en la distancia recorrida sin dolor y la calidad de vida.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 10787
- Franziskus-Krankenhaus Berlin
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Berlin, Alemania, 14129
- Evangelisches Krankenhaus Hubertus, Gefäßzentrums Berlin-Brandenburg
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Ettlingen, Alemania, 76275
- Gemeinschaftspraxis
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Göttingen, Alemania, 37075
- Universitätsmedizin Göttingen Georg-August-Universität
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Mainz, Alemania, 55131
- Universitätsmedizin Johannes Gutenberg Universität
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes ambulatorios masculinos o femeninos, edad mayor o igual a 18 años
- Terapia pAVK basada en evidencia estable durante al menos 3 meses
- Capacidad para realizar una prueba de cinta rodante
Confirmación del diagnóstico clínico de EAP como prueba objetiva de EAP en estadio IIb de Fontaine, es decir:
- Reducción de la presión arterial sistólica del tobillo (ABI <0.9) en la pierna objetivo
- Distancia de caminata sin dolor < 200 m en la prueba de caminata estandarizada (distancia de claudicación inicial (DCI))
- Realización de al menos dos pruebas en cinta rodante dentro de un intervalo de tiempo mayor o igual a 1 semana antes de la aleatorización. El cambio máximo en la claudicación no debe exceder un umbral predefinido (<25 % para la distancia absoluta de claudicación (ACD)).
- Claudicación intermitente que dura al menos 3 meses.
- Hábito de fumar estable durante al menos 3 meses antes de la inclusión.
- Consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- PAOD-pacientes con isquemia crítica de las extremidades (CLI), equivalente a PAOD-estadios III y IV de EMA o Fontaine
- Cualquier tipo de revascularización (endovascular, quirúrgica) en las arterias ilíacas o de otras piernas en los 3 meses anteriores a la visita 1
- Pacientes con polineuropatía
- Otras enfermedades que limitan la capacidad de ejercicio (angina de pecho, insuficiencia cardíaca, enfermedad respiratoria, enfermedad ortopédica, trastornos neurológicos)
- Uso de medicamentos confusos en las últimas 4 semanas antes de la Visita 1, p. compuestos vasoactivos como Cilostazol o Naftidrofuryl
- Hipertensión no controlada (> 180/95 mmHg) o hipotensión (supino < 100 mmHg)
- Anemia severa
- Periodo de embarazo o lactancia
- Mujer en edad fértil sin un método anticonceptivo eficaz (método anticonceptivo eficaz: anticonceptivo hormonal, dispositivos vaginales hormonales o inyecciones de liberación prolongada; un dispositivo intrauterino o un método anticonceptivo de barrera como preservativo o capuchón oclusivo con espermicida (espuma/gel/película /crema/supositorio)
- Intervención quirúrgica planificada que requiere hospitalización durante el ensayo clínico
- Inclusión previa en el presente ensayo clínico o participación paralela en otros ensayos clínicos (hasta 8 semanas antes de la Visita 1)
- Incapacidad para comprender la naturaleza, el significado y las consecuencias del ensayo clínico.
- Paciente incapaz de leer y/o escribir
- Pacientes detenidos por orden judicial u oficial
- Pacientes, que son miembros del personal del centro de ensayo, personal del patrocinador u Organizaciones de Investigación Clínica (CRO) involucradas, el propio investigador o familiares cercanos del investigador
- Pacientes que no pueden ponerse o quitarse el dispositivo FlowOx (ya sea por sí mismos o con la ayuda de un ayudante).
- Trombosis venosa profunda aguda diagnosticada
- Infección sistémica
- Enfermedad por alcohol o abuso de drogas
- enfermedad maligna
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Active FlowOx™
La aplicación de presión negativa pulsante tendrá una duración de hasta 120 minutos por día.
La presión negativa pulsante utilizada será de aproximadamente 40 mm Hg alternando con la presión del aire ambiente, consistiendo el pulso en 10 segundos de presión negativa seguidos de 7 segundos de presión atmosférica.
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El tratamiento lo realiza el paciente en casa durante unas 2 horas al día.
Se recomienda que sea 1 hora por la mañana y 1 hora por la tarde.
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SHAM_COMPARATOR: Sham FlowOx™ (placebo)
La aplicación de una presión negativa pulsante suave durará hasta 120 minutos.
La presión negativa pulsante utilizada será de aproximadamente 10 mm Hg alternando con la presión del aire ambiente, consistiendo el pulso en 10 segundos de presión negativa seguidos de 7 segundos de presión atmosférica.
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El tratamiento lo realiza el paciente en casa durante unas 2 horas al día.
Se recomienda que sea 1 hora por la mañana y 1 hora por la tarde.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la distancia recorrida sin dolor desde el inicio hasta la semana 12
Periodo de tiempo: línea de base a la semana 12
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El cambio se calculará como la diferencia en metros y se comparará entre el grupo de intervención y el simulado.
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línea de base a la semana 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la distancia máxima recorrida desde el inicio hasta la semana 12
Periodo de tiempo: 3 meses de tratamiento
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El cambio se calculará como la diferencia en metros y se comparará entre el grupo de intervención y el simulado.
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3 meses de tratamiento
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Cambio en el índice tobillo-brazo desde el inicio hasta la semana 12
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta la semana 12
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Determinación de la relación entre la presión arterial en el tobillo y la presión arterial en la parte superior del brazo (brachium)
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desde el inicio hasta la semana 12
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Cambio en la calidad de vida desde el inicio hasta la semana 12: EQ-5D-5L
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta la semana 12
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La versión de 5 niveles EQ-5D (EuroQol-5 Dimension) (EQ-5D-5L) consiste esencialmente en el sistema descriptivo EQ-5D y la escala analógica visual EQ (EQ VAS). EQ-5D-5L describe el estado de salud de los adultos en 5 dimensiones (movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar, ansiedad/depresión). Cada dimensión tiene 5 niveles (sin problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas severos, problemas extremos). El paciente indica su estado de salud marcando la casilla junto a la afirmación más adecuada en cada una de las cinco dimensiones. Esta decisión da como resultado un número de 1 dígito que expresa el nivel seleccionado para esa dimensión. Los dígitos de las 5 dimensiones se pueden combinar en un número de 5 dígitos que describe el estado de salud del paciente. La puntuación de EQ-VAS se lee en una escala de 0 a 100 puntos (nombre de la escala: condición de salud), dependiendo de dónde haya marcado el paciente. 0 puntos significan la peor condición de salud posible, mientras que 100 puntos es la mejor salud posible. |
desde el inicio hasta la semana 12
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Cambio en la actividad de la vida diaria desde el inicio hasta la semana 12
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta la semana 12
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Para evaluar la actividad de la vida diaria se utiliza el cuestionario estandarizado VascuQoL-6 que consta de un conjunto de 6 preguntas.
Cada pregunta se califica del 1 al 4.
La suma de la puntuación de cada pregunta individual se utiliza para generar una puntuación "total".
Un valor más alto indica un mejor estado de salud.
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desde el inicio hasta la semana 12
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Determinación del cumplimiento de los sujetos según lo evaluado por el tiempo que el dispositivo ha estado funcionando
Periodo de tiempo: en la semana 12
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El dispositivo FlowOx registra el tiempo que el dispositivo ha estado funcionando cada vez que se inicia.
Este registro se guarda en una memoria USB que solo puede leer el personal del estudio y sirve para documentar el cumplimiento del paciente.
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en la semana 12
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Holger Lawall, Dr. Med, Gemeinschaftspraxis
- Director de estudio: Silke Zimmermann, Dr. rer.nat., HCTC-KKS - Coordinating Center for Clinical Studies
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- OT-FO-IC
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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