Intermitterende negatieve druk; Impact op perifere arterieziekte en claudicatio intermittens (FlowOx)
Intermitterende negatieve druk om de perifere doorbloeding te verbeteren bij patiënten met perifere arterieziekte en claudicatio intermittens
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een multicenter, gerandomiseerde, sham (placebo)-gecontroleerde, dubbelblinde studie om de werkzaamheid en veiligheid van FlowOx te beoordelen. Dit wordt gedaan door de toename van de pijnvrije loopafstand te vergelijken met een sham (placebo) apparaat bij patiënten met perifere arteriële ziekte (PAV) en claudicatio intermittens.
Deze studie is uitgevoerd om de werkzaamheid en veiligheid van FlowOx™ te beoordelen in vergelijking met een schijnbehandeling met een FlowOx™ (placebo) apparaat. FlowOx™ kan intermitterende negatieve druk leveren (tot - 40 mmHg INP [intermitterende negatieve druk]) waarvan bekend is dat deze de bloedstroom verbetert. Hetzelfde apparaat zal ook werken als een schijnapparaat (placebo) door minder negatieve druk die door het apparaat wordt uitgeoefend (in het bereik van -10 mmHg).
Dagelijks thuisgebruik van FlowOx™ gedurende 2 uur (verdeeld over minimaal twee sessies van 1 uur) per dag bij PAD-patiënten met claudicatio intermittens (stadium II vlgs. EMA, gelijk aan Fontaine stadium IIb in Duitsland) ten opzichte van sham (placebo) zal gedurende een periode van 12 weken worden verstrekt.
Deze werkzaamheidsstudie evalueert de klinische effecten van INP op patiënten met claudicatio intermittens met speciale aandacht voor veranderingen in pijnvrije loopafstand en kwaliteit van leven.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Berlin, Duitsland, 10787
- Franziskus-Krankenhaus Berlin
-
Berlin, Duitsland, 14129
- Evangelisches Krankenhaus Hubertus, Gefäßzentrums Berlin-Brandenburg
-
Ettlingen, Duitsland, 76275
- Gemeinschaftspraxis
-
Göttingen, Duitsland, 37075
- Universitätsmedizin Göttingen Georg-August-Universität
-
Mainz, Duitsland, 55131
- Universitätsmedizin Johannes Gutenberg Universität
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke of vrouwelijke poliklinische patiënten, leeftijd groter of gelijk aan 18 jaar
- Stabiele evidence-based pAVK-therapie gedurende minimaal 3 maanden
- Mogelijkheid om een loopbandtest uit te voeren
Bevestiging van klinische diagnose van PAD als objectief bewijs van Fontaine stadium IIb PAD, d.w.z.:
- Verlaagde systolische enkelbloeddruk (ABI <0,9) op doelbeen
- Pijnvrije loopafstand < 200 m in gestandaardiseerde looptest (claudicatio beginafstand (ICD))
- Voltooiing van ten minste twee loopbandtesten binnen een tijdsinterval van meer dan of gelijk aan 1 week voorafgaand aan randomisatie. De maximale verandering in claudicatio mag een vooraf gedefinieerde drempel niet overschrijden (<25% voor de absolute claudicatio-afstand (ACD)).
- Claudicatio intermittens duurt minimaal 3 maanden
- Stabiele rookgewoonten gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan opname
- Ondertekende geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- PAOD-patiënten met kritische ledematen ischemie (CLI), gelijk aan EMA's of Fontaine's PAOD-stadia III en IV
- Elke vorm van revascularisatie (endovasculair, chirurgisch) in de iliacale of andere beenslagaders binnen 3 maanden voorafgaand aan Bezoek 1
- Patiënten met polyneuropathie
- Andere ziekten die het inspanningsvermogen beperken (angina pectoris, hartfalen, luchtwegaandoeningen, orthopedische aandoeningen, neurologische aandoeningen)
- Gebruik van verstorende medicatie in de laatste 4 weken voorafgaand aan het bezoek 1 b.v. vasoactieve verbindingen zoals Cilostazol of Naftidrofuryl
- Ongecontroleerde hypertensie (> 180/95 mmHg) of hypotensie (rugligging < 100 mmHg)
- Ernstige bloedarmoede
- Zwangerschap of lactatieperiode
- Vrouw die zwanger kan worden zonder een effectieve anticonceptiemethode (effectieve anticonceptiemethode: hormonaal anticonceptiemiddel, hormonale vaginale hulpmiddelen of injecties met verlengde afgifte; een spiraaltje of een barrièremethode zoals condoom of afsluitkapje met zaaddodend middel (schuim/gel/film /crème/zetpil)
- Geplande chirurgische ingreep waarvoor ziekenhuisopname nodig is tijdens de klinische proef
- Eerdere opname in de huidige klinische studie of parallelle deelname aan andere klinische studies (tot 8 weken voor Bezoek 1)
- Onvermogen om de aard, betekenis en gevolgen van de klinische proef te begrijpen
- Patiënt kan niet lezen en/of schrijven
- Patiënten in hechtenis op wettelijk of officieel bevel
- Patiënten, die behoren tot het personeel van het proefcentrum, personeel van de sponsor of betrokken Clinical Research Organizations (CRO's), de onderzoeker zelf of naaste verwanten van de onderzoeker
- Patiënten die het FlowOx-apparaat niet kunnen aan- of afdoen (zelf of met hulp van een helper).
- Gediagnosticeerd acute diepe veneuze trombose
- Systemische infectie
- Alcoholziekte of drugsmisbruik
- Kwaadaardige ziekte
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERVIERVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Actieve FlowOx™
De toepassing van pulserende onderdruk zal tot 120 minuten per dag duren.
De gebruikte pulserende onderdruk is ongeveer 40 mm Hg afgewisseld met omgevingsluchtdruk, de puls bestaat uit 10 seconden onderdruk gevolgd door 7 seconden atmosferische druk.
|
De behandeling wordt ongeveer 2 uur per dag door de patiënt thuis gedaan.
Aanbevolen om 1 uur in de ochtend en 1 uur in de middag te zijn.
|
|
SHAM_COMPARATOR: Sham FlowOx™ (Placebo)
De toepassing van een licht pulserende onderdruk duurt maximaal 120 minuten.
De gebruikte pulserende onderdruk is ongeveer 10 mm Hg afgewisseld met omgevingsluchtdruk, de puls bestaat uit 10 seconden onderdruk gevolgd door 7 seconden atmosferische druk.
|
De behandeling wordt ongeveer 2 uur per dag door de patiënt thuis gedaan.
Aanbevolen om 1 uur in de ochtend en 1 uur in de middag te zijn.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in pijnvrije loopafstand vanaf baseline tot week 12
Tijdsspanne: basislijn tot week 12
|
De verandering wordt berekend als verschil in meters en vergeleken tussen de interventionele en de sham-groep.
|
basislijn tot week 12
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in maximale loopafstand vanaf baseline tot week 12
Tijdsspanne: 3 maanden behandeling
|
De verandering wordt berekend als verschil in meters en vergeleken tussen de interventionele en de sham-groep.
|
3 maanden behandeling
|
|
Verandering in enkelarmindex vanaf baseline tot week 12
Tijdsspanne: vanaf baseline tot week 12
|
Bepaling van de verhouding van de bloeddruk bij de enkel tot de bloeddruk in de bovenarm (brachium)
|
vanaf baseline tot week 12
|
|
Verandering in kwaliteit van leven vanaf baseline tot week 12: EQ-5D-5L
Tijdsspanne: vanaf baseline tot week 12
|
De EQ-5D-versie met 5 niveaus (EuroQol-5 Dimension) (EQ-5D-5L) bestaat hoofdzakelijk uit het EQ-5D beschrijvende systeem en de EQ visueel analoge schaal (EQ VAS). EQ-5D-5L beschrijft de gezondheidstoestand van volwassenen in 5 dimensies (mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak, angst/depressie). Elke dimensie heeft 5 niveaus (geen problemen, lichte problemen, matige problemen, ernstige problemen, extreme problemen). Patiënt geeft zijn gezondheidstoestand aan door het vakje aan te vinken naast de meest toepasselijke bewering in elk van de vijf dimensies. Deze beslissing resulteert in een 1-cijferig getal dat het geselecteerde niveau voor die dimensie uitdrukt. De cijfers voor de 5 dimensies kunnen worden gecombineerd tot een 5-cijferig nummer dat de gezondheidstoestand van de patiënt beschrijft. De EQ-VAS-score wordt afgelezen op een schaal van 0-100 punten (schaalnaam: gezondheidstoestand), afhankelijk van waar de patiënt zijn stempel op heeft gedrukt. 0 punten betekent de slechtst mogelijke gezondheidstoestand, terwijl 100 punten de best mogelijke gezondheid is. |
vanaf baseline tot week 12
|
|
Verandering in activiteit van het dagelijks leven vanaf baseline tot week 12
Tijdsspanne: vanaf baseline tot week 12
|
Om de activiteit van het dagelijks leven te evalueren, wordt de gestandaardiseerde vragenlijst VascuQoL-6 gebruikt, die bestaat uit een reeks van 6 vragen.
Elke vraag krijgt een score van 1-4.
De som van elke individuele vraagscore wordt gebruikt om een "Totaal" Score te genereren.
Een hogere waarde duidt op een betere gezondheidstoestand.
|
vanaf baseline tot week 12
|
|
Bepaling van de naleving van proefpersonen zoals beoordeeld tegen de tijd dat het apparaat in werking is
Tijdsspanne: in week 12
|
Het FlowOx-apparaat registreert de tijd dat het apparaat heeft gedraaid telkens wanneer het werd gestart.
Dit record wordt opgeslagen op een USB-stick die alleen leesbaar is voor het onderzoekspersoneel en dient om de naleving van de patiënt te documenteren.
|
in week 12
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Holger Lawall, Dr. Med, Gemeinschaftspraxis
- Studie directeur: Silke Zimmermann, Dr. rer.nat., HCTC-KKS - Coordinating Center for Clinical Studies
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- OT-FO-IC
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .