Pression négative intermittente ; Impact sur la maladie artérielle périphérique et la claudication intermittente (FlowOx)
Pression négative intermittente pour améliorer le flux sanguin périphérique chez les patients atteints de maladie artérielle périphérique et de claudication intermittente
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Un essai multicentrique, randomisé, contrôlé par placebo, en double aveugle pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de FlowOx. Ceci est fait en comparant l'augmentation de la distance de marche sans douleur par rapport à un dispositif factice (placebo) chez les patients atteints de maladie artérielle périphérique (MAP) et de claudication intermittente.
Cette étude est menée pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de FlowOx™ par rapport à un traitement par dispositif FlowOx™ fictif (placebo). FlowOx™ peut fournir une pression négative intermittente (jusqu'à - 40 mmHg INP [pression négative intermittente]) qui est connue pour améliorer le flux sanguin. Le même appareil fonctionnera également comme un appareil factice (placebo) en réduisant la pression négative exercée par l'appareil (de l'ordre de -10 mmHg).
Utilisation quotidienne à domicile de FlowOx™ pendant 2 heures (divisées en deux séances minimum d'une heure) par jour chez des patients atteints d'AOMI avec claudication intermittente (stade II selon L'EMA, équivalent au stade Fontaine IIb en Allemagne) par rapport au sham (placebo) sera administré sur une période de 12 semaines.
Cette étude d'efficacité évalue les effets cliniques de l'INP sur des patients souffrant de claudication intermittente, en mettant l'accent sur les modifications de la distance de marche sans douleur et de la qualité de vie.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne, 10787
- Franziskus-Krankenhaus Berlin
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Berlin, Allemagne, 14129
- Evangelisches Krankenhaus Hubertus, Gefäßzentrums Berlin-Brandenburg
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Ettlingen, Allemagne, 76275
- Gemeinschaftspraxis
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Göttingen, Allemagne, 37075
- Universitätsmedizin Göttingen Georg-August-Universität
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Mainz, Allemagne, 55131
- Universitätsmedizin Johannes Gutenberg Universität
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients ambulatoires masculins ou féminins, âge supérieur ou égal à 18 ans
- Thérapie pAVK stable fondée sur des preuves pendant au moins 3 mois
- Capacité à effectuer un test sur tapis roulant
Confirmation du diagnostic clinique de MAP comme preuve objective de la MAP de stade IIb de Fontaine, c'est-à-dire :
- Réduction de la pression artérielle systolique de la cheville (IPS < 0,9) sur la jambe cible
- Distance de marche sans douleur < 200 m dans un test de marche standardisé (distance de claudication initiale (ICD))
- Réalisation d'au moins deux tests sur tapis roulant dans un intervalle de temps supérieur ou égal à 1 semaine avant la randomisation. La variation maximale de la claudication ne doit pas dépasser un seuil prédéfini (<25 % pour la distance absolue de claudication (ACD)).
- Claudication intermittente durant au moins 3 mois
- Habitudes tabagiques stables depuis au moins 3 mois avant l'inclusion
- Consentement éclairé signé
Critère d'exclusion:
- Patients PAOD atteints d'ischémie critique des membres (CLI), équivalents aux stades III et IV de PAOD de l'EMA ou de Fontaine
- Tout type de revascularisation (endovasculaire, chirurgicale) dans les artères iliaques ou d'autres jambes dans les 3 mois précédant la visite 1
- Patients atteints de polyneuropathie
- Autres maladies limitant la capacité d'exercice (angine de poitrine, insuffisance cardiaque, maladie respiratoire, maladie orthopédique, troubles neurologiques)
- Utilisation de médicaments confondants au cours des 4 dernières semaines précédant la visite 1, par ex. composés vasoactifs comme le Cilostazol ou le Naftidrofuryl
- Hypertension non contrôlée (> 180/95 mmHg) ou hypotension (couché < 100 mmHg)
- Anémie sévère
- Période de grossesse ou de lactation
- Femme en âge de procréer sans méthode contraceptive efficace (méthode de contraception efficace : contraceptif hormonal, dispositifs vaginaux hormonaux ou injections à libération prolongée ; un dispositif intra-utérin ou une méthode de contraception barrière telle que préservatif ou cape occlusive avec spermicide (mousse/gel/film /crème/suppositoire)
- Intervention chirurgicale planifiée nécessitant une hospitalisation pendant l'essai clinique
- Inclusion antérieure dans le présent essai clinique ou participation parallèle à d'autres essais cliniques (jusqu'à 8 semaines avant la visite 1)
- Incapacité à comprendre la nature, le sens et les conséquences de l'essai clinique
- Patient incapable de lire et/ou d'écrire
- Patients détenus par décision judiciaire ou officielle
- Patients, qui sont membres du personnel du centre d'essai, du personnel du promoteur ou des organisations de recherche clinique (CRO) impliquées, l'investigateur lui-même ou des parents proches de l'investigateur
- Patients incapables de mettre ou de retirer l'appareil FlowOx (soit eux-mêmes, soit avec l'aide d'un assistant).
- Thrombose veineuse profonde aiguë diagnostiquée
- Infection systémique
- Maladie alcoolique ou toxicomanie
- Maladie maligne
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: FlowOx™ actif
L'application d'une pression négative pulsée durera jusqu'à 120 minutes par jour.
La pression négative pulsée utilisée sera d'environ 40 mm Hg en alternance avec la pression de l'air ambiant, la pulsation consistant en 10 secondes de pression négative suivies de 7 secondes de pression atmosphérique.
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Le traitement est effectué par le patient à domicile pendant environ 2 heures par jour.
Recommandé d'être 1 heure le matin et 1 heure l'après-midi.
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SHAM_COMPARATOR: Faux FlowOx™ (Placebo)
L'application d'une légère pression négative pulsée durera jusqu'à 120 minutes.
La pression négative pulsée utilisée sera d'environ 10 mm Hg en alternance avec la pression de l'air ambiant, la pulsation consistant en 10 secondes de pression négative suivies de 7 secondes de pression atmosphérique.
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Le traitement est effectué par le patient à domicile pendant environ 2 heures par jour.
Recommandé d'être 1 heure le matin et 1 heure l'après-midi.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de la distance de marche sans douleur entre le départ et la semaine 12
Délai: de base à la semaine 12
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Le changement sera calculé en tant que différence en mètres et comparé entre le groupe interventionnel et le groupe fictif.
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de base à la semaine 12
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement de la distance de marche maximale entre le départ et la semaine 12
Délai: Cure de 3 mois
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Le changement sera calculé en tant que différence en mètres et comparé entre le groupe interventionnel et le groupe fictif.
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Cure de 3 mois
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Changement de l'indice cheville-bras entre le départ et la semaine 12
Délai: de la ligne de base à la semaine 12
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Détermination du rapport entre la pression artérielle à la cheville et la pression artérielle dans la partie supérieure du bras (bras)
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de la ligne de base à la semaine 12
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Modification de la qualité de vie entre le départ et la semaine 12 : EQ-5D-5L
Délai: de la ligne de base à la semaine 12
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La version EQ-5D (EuroQol-5 Dimension) à 5 niveaux (EQ-5D-5L) se compose essentiellement du système descriptif EQ-5D et de l'échelle visuelle analogique EQ (EQ VAS). EQ-5D-5L décrit l'état de santé des adultes en 5 dimensions (mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort, anxiété/dépression). Chaque dimension comporte 5 niveaux (aucun problème, problèmes légers, problèmes modérés, problèmes graves, problèmes extrêmes). Le patient indique son état de santé en cochant la case à côté de l'énoncé le plus approprié dans chacune des cinq dimensions. Cette décision se traduit par un nombre à 1 chiffre qui exprime le niveau sélectionné pour cette dimension. Les chiffres des 5 dimensions peuvent être combinés en un nombre à 5 chiffres qui décrit l'état de santé du patient. Le score EQ-VAS se lit sur une échelle de 0 à 100 points (nom de l'échelle : état de santé), en fonction de l'endroit où le patient a fixé sa note. 0 point signifie le pire état de santé possible, tandis que 100 points est le meilleur état de santé possible. |
de la ligne de base à la semaine 12
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Changement dans l'activité de la vie quotidienne de la ligne de base à la semaine 12
Délai: de la ligne de base à la semaine 12
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Pour évaluer l'activité de la vie quotidienne, on utilise le questionnaire standardisé VascuQoL-6 qui comprend un ensemble de 6 questions.
Chaque question est notée de 1 à 4.
La somme de chaque score de question individuelle est utilisée pour générer un score "total".
Une valeur plus élevée indique un meilleur état de santé.
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de la ligne de base à la semaine 12
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Détermination de la conformité des sujets telle qu'évaluée au moment où l'appareil a fonctionné
Délai: à la semaine 12
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L'appareil FlowOx enregistre la durée de fonctionnement de l'appareil à chaque démarrage.
Cet enregistrement est enregistré sur une clé USB lisible uniquement par le personnel de l'étude et sert à documenter l'observance du patient.
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à la semaine 12
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Holger Lawall, Dr. Med, Gemeinschaftspraxis
- Directeur d'études: Silke Zimmermann, Dr. rer.nat., HCTC-KKS - Coordinating Center for Clinical Studies
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- OT-FO-IC
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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