Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intermitterende negativt tryk; Indvirkning på perifer arteriesygdom og intermitterende Claudication (FlowOx)

21. august 2020 opdateret af: Otivio AS

Intermitterende negativt tryk for at forbedre perifer blodgennemstrømning hos patienter med perifer arteriesygdom og intermitterende Claudication

Målet er at sikre proaktiv indsamling af information om kvalitet, sikkerhed og ydeevne af FlowOx™, efter at det er bragt på markedet. Undersøgelsen vil blive udført i en patientpopulation med perifer arteriesygdom (claudicatio intermittens) for at bekræfte dets anvendelighed og især indsamle information til yderligere forbedringer af enheden relateret til denne patientpopulation. Dataene indsamlet fra brugen af ​​den CE-mærkede FlowOX™-enhed er ændring af gangdistance, livskvalitet og patientens compliance.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et multicenter, randomiseret, falsk (placebo)-kontrolleret, dobbeltblindt forsøg til vurdering af effektiviteten og sikkerheden af ​​FlowOx. Dette gøres ved at sammenligne stigningen i smertefri gåafstand sammenlignet med sham (placebo) enhed hos patienter med perifer arteriel sygdom (PAD) og claudicatio intermittens.

Denne undersøgelse er udført for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​FlowOx™ sammenlignet med en falsk FlowOx™-behandling (placebo). FlowOx™ kan give intermitterende undertryk (op til -40 mmHg INP [intermitterende undertryk]), som er kendt for at forbedre blodgennemstrømningen. Den samme enhed vil også fungere som en sham (placebo) enhed ved mindre negativt tryk udøvet af enheden (i området -10 mmHg).

Daglig hjemmebrug af FlowOx™ i 2 timer (opdelt i minimum to sessioner á 1 time) om dagen hos PAD-patienter med claudicatio intermittens (stadium II iht. EMA, svarende til Fontaine stadium IIb i Tyskland) i forhold til sham (placebo) vil blive givet over en periode på 12 uger.

Dette effektstudie evaluerer de kliniske effekter af INP på patienter med claudicatio intermittens med særligt fokus på ændringer i smertefri gåafstand og livskvalitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

16

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10787
        • Franziskus-Krankenhaus Berlin
      • Berlin, Tyskland, 14129
        • Evangelisches Krankenhaus Hubertus, Gefäßzentrums Berlin-Brandenburg
      • Ettlingen, Tyskland, 76275
        • Gemeinschaftspraxis
      • Göttingen, Tyskland, 37075
        • Universitätsmedizin Göttingen Georg-August-Universität
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Universitätsmedizin Johannes Gutenberg Universität

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige ambulante patienter, alder over eller lige 18 år
  • Stabil evidensbaseret pAVK-terapi i mindst 3 måneder
  • Evne til at udføre en løbebåndstest

  • Bekræftelse af klinisk diagnose af PAD som objektiv bevis for Fontaine stadium IIb PAD, dvs.

    • Reduceret ankelsystolisk blodtryk (ABI <0,9) på målbenet
    • Smertefri gangafstand < 200 m i standardiseret gangtest (initial claudicatio distance (ICD))
  • Gennemførelse af mindst to løbebåndstest inden for et tidsinterval på mere eller lig med 1 uge før randomisering. Maksimal ændring i claudicatio bør ikke overstige en foruddefineret tærskel (<25 % for den absolutte claudicatio-afstand (ACD)).
  • Claudicatio intermittens varer i mindst 3 måneder
  • Stabile rygevaner i mindst 3 måneder før inklusion
  • Underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • PAOD-patienter med kritisk lemmeriskæmi (CLI), svarende til EMA's eller Fontaines PAOD-stadier III og IV
  • Enhver form for revaskularisering (endovaskulær, kirurgisk) i iliaca eller andre benarterier inden for 3 måneder før besøg 1
  • Patienter med polyneuropati
  • Andre sygdomme, der begrænser træningskapaciteten (angina pectoris, hjertesvigt, luftvejssygdomme, ortopædiske sygdomme, neurologiske lidelser)
  • Brug af forvirrende medicin inden for de sidste 4 uger før besøget 1 f.eks. vasoaktive forbindelser som Cilostazol eller Naftidrofuryl
  • Ukontrolleret hypertension (> 180/95 mmHg) eller hypotension (liggende < 100 mmHg)
  • Alvorlig anæmi
  • Graviditets- eller amningsperiode
  • Kvinde i den fødedygtige alder uden en effektiv præventionsmetode (effektiv præventionsmetode: hormonelle præventionsmidler, hormonelle vaginale anordninger eller injektioner med forlænget frigivelse; en intrauterin anordning eller en barrieremetode til prævention såsom kondom eller okklusiv hætte med sæddræbende middel (skum/gel/film) /creme/stikpille)
  • Planlagt kirurgisk indgreb, der kræver hospitalsindlæggelse under det kliniske forsøg
  • Tidligere inklusion i det nuværende kliniske forsøg eller parallel deltagelse i andre kliniske forsøg (op til 8 uger før besøg 1)
  • Manglende evne til at forstå karakter, betydning og konsekvenser af det kliniske forsøg
  • Patient ude af stand til at læse og eller skrive
  • Patienter i varetægt efter juridisk eller officiel kendelse
  • Patienter, der er medlemmer af forsøgscentrets personale, sponsorens personale eller involverede kliniske forskningsorganisationer (CRO'er), investigator selv eller nære pårørende til investigator
  • Patienter, der ikke er i stand til at tage eller tage FlowOx-enheden af ​​(enten selv eller med hjælp fra en hjælper).
  • Diagnosticeret akut dyb venetrombose
  • Systemisk infektion
  • Alkoholsygdom eller stofmisbrug
  • Ondartet sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Active FlowOx™
Påføringen af ​​pulserende undertryk vil være op til 120 minutter lang om dagen. Det anvendte pulserende undertryk vil være ca. 40 mm Hg alternerende med det omgivende lufttryk, pulsen består af 10 sekunders undertryk efterfulgt af 7 sekunders atmosfærisk tryk.
Enhed: Active FlowOx™
Behandlingen udføres af patienten hjemme i ca. 2 timer pr. dag. Det anbefales at være 1 time om morgenen og 1 time om eftermiddagen.
SHAM_COMPARATOR: Sham FlowOx™ (placebo)
Påføringen af ​​et mildt pulserende undertryk vil vare op til 120 minutter. Det anvendte pulserende undertryk vil være ca. 10 mm Hg alternerende med det omgivende lufttryk, pulsen består af 10 sekunders undertryk efterfulgt af 7 sekunders atmosfærisk tryk.
Enhed: Sham FlowOx™ (placebo)
Behandlingen udføres af patienten hjemme i ca. 2 timer pr. dag. Det anbefales at være 1 time om morgenen og 1 time om eftermiddagen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i smertefri gåafstand fra baseline til uge 12
Tidsramme: baseline til uge 12
Ændringen vil blive beregnet som forskel i meter og sammenlignet mellem den interventionelle og den falske gruppe.
baseline til uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i maksimal gåafstand fra baseline til uge 12
Tidsramme: 3 måneders behandling
Ændringen vil blive beregnet som forskel i meter og sammenlignet mellem den interventionelle og den falske gruppe.
3 måneders behandling
Ændring i ankel brachial indeks fra baseline til uge 12
Tidsramme: fra baseline til uge 12
Bestemmelse af forholdet mellem blodtrykket ved anklen og blodtrykket i overarmen (brachium)
fra baseline til uge 12
Ændring i livskvalitet fra baseline til uge 12: EQ-5D-5L
Tidsramme: fra baseline til uge 12

EQ-5D-versionen med 5 niveauer (EuroQol-5 Dimension) (EQ-5D-5L) består i det væsentlige af det EQ-5D-beskrivende system og den visuelle analoge EQ-skala (EQ VAS).

EQ-5D-5L beskriver voksnes helbredstilstand i 5 dimensioner (mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerter/ubehag, angst/depression). Hver dimension har 5 niveauer (ingen problemer, små problemer, moderate problemer, alvorlige problemer, ekstreme problemer). Patient angiver deres helbredstilstand ved at markere boksen ud for den mest passende erklæring i hver af de fem dimensioner. Denne beslutning resulterer i et 1-cifret tal, der udtrykker det valgte niveau for den pågældende dimension. Cifrene for de 5 dimensioner kan kombineres til et 5-cifret tal, der beskriver patientens helbredstilstand.

EQ-VAS scoren aflæses på en skala fra 0-100 point (skalanavn: helbredstilstand), afhængig af hvor patienten har sat sit præg. 0 point betyder den værst mulige helbredstilstand, mens 100 point er det bedst mulige helbred.
fra baseline til uge 12
Ændring i dagligdagens aktivitet fra baseline til uge 12
Tidsramme: fra baseline til uge 12
Til at evaluere aktiviteten i dagligdagen bruges det standardiserede spørgeskema VascuQoL-6, som består af et sæt af 6 spørgsmål. Hvert spørgsmål er scoret 1-4. Summen af ​​hvert enkelt spørgsmålsscore bruges til at generere en "Total"-score. En højere værdi indikerer bedre helbredstilstand.
fra baseline til uge 12
Bestemmelse af overholdelse af emner som vurderet på det tidspunkt, hvor enheden har kørt
Tidsramme: i uge 12
FlowOx-enheden registrerer den tid, enheden har kørt, hver gang den blev startet. Denne registrering gemmes på en USB-stick, som kun kan læses af undersøgelsespersonalet og tjener til at dokumentere patientens compliance.
i uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Otivio AS

Samarbejdspartnere

Hannover Medical School
mediq Innovation Experts GmbH

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Holger Lawall, Dr. Med, Gemeinschaftspraxis
  • Studieleder: Silke Zimmermann, Dr. rer.nat., HCTC-KKS - Coordinating Center for Clinical Studies

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

19. august 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. april 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

31. maj 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. september 2019

Først opslået (FAKTISKE)

24. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

25. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. august 2020

Sidst verificeret

1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OT-FO-IC

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Intermitterende Claudication

Kliniske forsøg med Active FlowOx™

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner