Ajoittainen alipaine; Vaikutus ääreisvaltimotautiin ja ajoittaiseen klaudikaatioon (FlowOx)
Ajoittainen negatiivinen paine parantaa ääreisverenkiertoa potilailla, joilla on ääreisvaltimotauti ja ajoittainen nivelkipu
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Monikeskus, satunnaistettu, vale- (plasebo)kontrolloitu kaksoissokkotutkimus FlowOxin tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi. Tämä tehdään vertaamalla kivuttoman kävelyetäisyyden pidentymistä valelaitteeseen (plaseboon) potilailla, joilla on perifeerinen valtimotauti (PAD) ja ajoittainen kylmys.
Tämä tutkimus suoritetaan FlowOx™:n tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi verrattuna vale FlowOx™ (plasebo) -laitehoitoon. FlowOx™ voi tuottaa ajoittaista alipainetta (jopa -40 mmHg INP [jaksollinen alipaine]), jonka tiedetään parantavan verenkiertoa. Sama laite toimii myös näennäisenä (plasebo) laitteena pienemmällä alipaineella (-10 mmHg).
FlowOx™:n päivittäinen kotikäyttö 2 tunnin ajan (jaettuna vähintään kahteen 1 tunnin mittaiseen hoitokertaan) päivässä PAD-potilailla, joilla on ajoittainen selkkaus (vaihe II mukaan EMA, joka vastaa Fontainen vaihetta IIb Saksassa) suhteessa valehoitoon (plasebo), tarjotaan 12 viikon ajan.
Tämä tehokkuustutkimus arvioi INP:n kliinisiä vaikutuksia potilaaseen, jolla on ajoittainen kylmys, ja keskittyy erityisesti muutoksiin kivuttomassa kävelyetäisyydessä ja elämänlaadussa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Berlin, Saksa, 10787
- Franziskus-Krankenhaus Berlin
-
Berlin, Saksa, 14129
- Evangelisches Krankenhaus Hubertus, Gefäßzentrums Berlin-Brandenburg
-
Ettlingen, Saksa, 76275
- Gemeinschaftspraxis
-
Göttingen, Saksa, 37075
- Universitätsmedizin Göttingen Georg-August-Universität
-
Mainz, Saksa, 55131
- Universitätsmedizin Johannes Gutenberg Universität
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- tai naispuoliset avohoidot, ikä vähintään 18 vuotta
- Vakaa näyttöön perustuva pAVK-hoito vähintään 3 kuukauden ajan
- Kyky suorittaa juoksumattotesti
PAD:n kliinisen diagnoosin vahvistaminen objektiivisena todisteena Fontainen vaiheen IIb PAD:sta eli:
- Alennettu nilkan systolinen verenpaine (ABI <0,9) kohdejalassa
- Kivuton kävelyetäisyys < 200 m standardoidussa kävelytestissä (alkuperäinen selkärankaetäisyys (ICD))
- Vähintään kahden juoksumattotestin suorittaminen vähintään yhtä viikkoa ennen satunnaistamista. Kynnyksen maksimimuutos ei saa ylittää ennalta määritettyä kynnysarvoa (<25 % absoluuttiselle lonkkaetäisyydelle (ACD)).
- Vähintään 3 kuukautta kestävä ajoittainen kyynärhäiriö
- Vakaat tupakointitottumukset vähintään 3 kuukautta ennen sisällyttämistä
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- PAOD-potilaat, joilla on kriittinen raajaiskemia (CLI), joka vastaa EMA:n tai Fontainen PAOD-vaiheita III ja IV
- Kaikenlainen revaskularisaatio (endvaskulaarinen, kirurginen) suoliluun tai muiden jalkavaltimoiden 3 kuukauden aikana ennen käyntiä 1
- Potilaat, joilla on polyneuropatia
- Muut kuntoilukykyä rajoittavat sairaudet (angina pectoris, sydämen vajaatoiminta, hengityselinten sairaus, ortopedinen sairaus, neurologiset häiriöt)
- Hämmentäviä lääkkeitä käytetty viimeisten 4 viikon aikana ennen käyntiä 1 esim. vasoaktiiviset yhdisteet, kuten silostatsoli tai naftidrofuryyli
- Hallitsematon hypertensio (> 180/95 mmHg) tai hypotensio (makuuasennossa < 100 mmHg)
- Vaikea anemia
- Raskaus tai imetysaika
- Hedelmällisessä iässä oleva nainen, jolla ei ole tehokasta ehkäisymenetelmää (tehokas ehkäisymenetelmä: hormonaalinen ehkäisy, hormonaaliset emätinlaitteet tai injektiot, joiden vapautuminen on pitkittynyttä; kohdunsisäinen väline tai ehkäisymenetelmä, kuten kondomi tai okkluusiokorkki spermisidillä (vaahto/geeli/kalvo). /kerma/peräpuikko)
- Suunniteltu kirurginen toimenpide, joka vaatii sairaalahoitoa kliinisen tutkimuksen aikana
- Aiempi osallistuminen tähän kliiniseen tutkimukseen tai rinnakkainen osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin (enintään 8 viikkoa ennen käyntiä 1)
- Kyvyttömyys ymmärtää kliinisen tutkimuksen luonnetta, merkitystä ja seurauksia
- Potilas ei pysty lukemaan tai kirjoittamaan
- Potilaat säilössä oikeudellisen tai virallisen määräyksen perusteella
- Potilaat, jotka ovat tutkimuskeskuksen henkilökunnan jäseniä, sponsorin henkilökuntaa tai mukana olevia kliinisiä tutkimusorganisaatioita (CRO:t), tutkija itse tai tutkijan lähisukulaiset
- Potilaat, jotka eivät pysty pukemaan tai irrottamaan FlowOx-laitetta (joko itse tai avustajan avustuksella).
- Diagnosoitu akuutti syvä laskimotromboosi
- Systeeminen infektio
- Alkoholisairaus tai huumeiden väärinkäyttö
- Pahanlaatuinen sairaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Active FlowOx™
Sykkivän alipaineen käyttö kestää jopa 120 minuuttia päivässä.
Käytetty sykkivä alipaine on noin 40 mm Hg vuorotellen ympäristön ilmanpaineen kanssa, jolloin pulssi koostuu 10 sekunnista alipaineesta, jota seuraa 7 sekuntia ilmakehän painetta.
|
Potilas tekee hoidon kotona noin 2 tuntia päivässä.
Suositeltu 1 tunti aamulla ja 1 tunti iltapäivällä.
|
|
SHAM_COMPARATOR: Sham FlowOx™ (Placebo)
Lievän sykkivän alipaineen käyttö kestää jopa 120 minuuttia.
Käytetty sykkivä alipaine on noin 10 mm Hg vuorotellen ympäristön ilmanpaineen kanssa, pulssi koostuu 10 sekunnista alipaineesta, jota seuraa 7 sekuntia ilmakehän painetta.
|
Potilas tekee hoidon kotona noin 2 tuntia päivässä.
Suositeltu 1 tunti aamulla ja 1 tunti iltapäivällä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kivuttomassa kävelyetäisyydessä lähtötilanteesta viikkoon 12
Aikaikkuna: lähtötaso viikolle 12
|
Muutos lasketaan metreinä ja sitä verrataan interventio- ja valeryhmän välillä.
|
lähtötaso viikolle 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos enimmäiskävelymatkassa lähtötasosta viikkoon 12
Aikaikkuna: 3 kuukauden hoito
|
Muutos lasketaan metreinä ja sitä verrataan interventio- ja valeryhmän välillä.
|
3 kuukauden hoito
|
|
Nilkka-olkavarsiindeksin muutos lähtötasosta viikkoon 12
Aikaikkuna: lähtötilanteesta viikkoon 12
|
Nilkan verenpaineen ja olkavarren (brachium) verenpaineen suhteen määrittäminen
|
lähtötilanteesta viikkoon 12
|
|
Elämänlaadun muutos lähtötasosta viikkoon 12: EQ-5D-5L
Aikaikkuna: lähtötilanteesta viikkoon 12
|
5-tasoinen EQ-5D (EuroQol-5 Dimension) versio (EQ-5D-5L) koostuu olennaisesti EQ-5D-kuvausjärjestelmästä ja EQ visuaalisesta analogisesta asteikosta (EQ VAS). EQ-5D-5L kuvaa aikuisten terveydentilaa viidessä ulottuvuudessa (liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus, ahdistus/masennus). Jokaisella ulottuvuudella on 5 tasoa (ei ongelmia, vähäisiä ongelmia, kohtalaisia ongelmia, vakavia ongelmia, äärimmäisiä ongelmia). Potilas ilmoittaa terveydentilansa rastittamalla kunkin viiden ulottuvuuden sopivimman lausunnon vierestä ruutuun. Tämä päätös johtaa 1-numeroiseen numeroon, joka ilmaisee kyseiselle ulottuvuudelle valitun tason. Viiden ulottuvuuden numerot voidaan yhdistää 5-numeroiseksi luvuksi, joka kuvaa potilaan terveydentilaa. EQ-VAS-pisteet luetaan asteikolla 0-100 pistettä (asteikon nimi: terveydentila) riippuen siitä, mihin potilas on asettanut arvosanansa. 0 pistettä tarkoittaa huonointa mahdollista terveydentilaa, kun taas 100 pistettä on parasta mahdollista terveyttä. |
lähtötilanteesta viikkoon 12
|
|
Muutos päivittäisessä aktiivisuudessa lähtötilanteesta viikkoon 12
Aikaikkuna: lähtötilanteesta viikkoon 12
|
Arjen aktiivisuuden arvioimiseen käytetään standardoitua VascuQoL-6-kyselylomaketta, joka koostuu 6 kysymyksestä.
Jokainen kysymys pisteytetään 1-4.
Kunkin yksittäisen kysymyksen pistemäärän summaa käytetään kokonaispistemäärän luomiseen.
Korkeampi arvo tarkoittaa parempaa terveydentilaa.
|
lähtötilanteesta viikkoon 12
|
|
Koehenkilöiden yhteensopivuuden määrittäminen laitteen käyntiajan perusteella arvioituna
Aikaikkuna: viikolla 12
|
FlowOx-laite tallentaa ajan, jolloin laite on ollut käynnissä joka kerta, kun se käynnistettiin.
Tämä tietue on tallennettu USB-tikulle, joka on vain tutkimushenkilöstön luettavissa ja jota käytetään dokumentoimaan potilaan hoitomyöntyvyyttä.
|
viikolla 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Holger Lawall, Dr. Med, Gemeinschaftspraxis
- Opintojohtaja: Silke Zimmermann, Dr. rer.nat., HCTC-KKS - Coordinating Center for Clinical Studies
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- OT-FO-IC
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .