Intermittent negativt tryck; Inverkan på perifer artärsjukdom och intermittent Claudication (FlowOx)
Intermittent negativt tryck för att förbättra perifert blodflöde hos patienter med perifer artärsjukdom och intermittent Claudication
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En multicenter, randomiserad, falsk (placebo)-kontrollerad, dubbelblind studie för att bedöma effektiviteten och säkerheten av FlowOx. Detta görs genom att jämföra ökningen av smärtfritt gångavstånd jämfört med skenenhet (placebo) hos patienter med perifer artärsjukdom (PAD) och claudicatio intermittens.
Denna studie genomförs för att bedöma effektiviteten och säkerheten av FlowOx™ jämfört med en skenbehandling av FlowOx™ (placebo). FlowOx™ kan ge intermittent undertryck (upp till -40 mmHg INP [intermittent negativt tryck]) som är känt för att förbättra blodflödet. Samma enhet kommer också att fungera som en skenenhet (placebo) genom mindre negativt tryck som utövas av enheten (i intervallet -10 mmHg).
Daglig hemmaanvändning av FlowOx™ i 2 timmar (uppdelat i minst två sessioner à 1 timme) per dag hos PAD-patienter med claudicatio intermittens (stadium II enl. EMA, motsvarande Fontaine stadium IIb i Tyskland) i förhållande till sham (placebo) kommer att tillhandahållas under en period av 12 veckor.
Denna effektstudie utvärderar de kliniska effekterna av INP på patienter med claudicatio intermittens med särskilt fokus på förändringar i smärtfri gångavstånd och livskvalitet.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10787
- Franziskus-Krankenhaus Berlin
-
Berlin, Tyskland, 14129
- Evangelisches Krankenhaus Hubertus, Gefäßzentrums Berlin-Brandenburg
-
Ettlingen, Tyskland, 76275
- Gemeinschaftspraxis
-
Göttingen, Tyskland, 37075
- Universitätsmedizin Göttingen Georg-August-Universität
-
Mainz, Tyskland, 55131
- Universitätsmedizin Johannes Gutenberg Universität
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga eller kvinnliga öppenvårdspatienter, ålder över eller lika med 18 år
- Stabil evidensbaserad pAVK-terapi i minst 3 månader
- Förmåga att utföra ett löpbandstest
Bekräftelse av klinisk diagnos av PAD som objektivt bevis för Fontaine stadium IIb PAD, dvs.
- Reducerat ankelsystoliskt blodtryck (ABI <0,9) på målbenet
- Smärtfri gångavstånd < 200 m i standardiserat gångtest (initial claudicatio distans (ICD))
- Genomförande av minst två löpbandstester inom ett tidsintervall på mer eller lika med 1 vecka före randomisering. Maximal förändring i claudicatio bör inte överstiga en fördefinierad tröskel (<25 % för det absoluta claudicatio-avståndet (ACD)).
- Claudicatio intermittens som varar i minst 3 månader
- Stabila rökvanor i minst 3 månader före inkludering
- Undertecknat informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- PAOD-patienter med kritisk extremitetsischemi (CLI), motsvarande EMA:s eller Fontaines PAOD-stadier III och IV
- Någon form av revaskularisering (endovaskulär, kirurgisk) i höftbenen eller andra benartärer inom 3 månader före besök 1
- Patienter med polyneuropati
- Andra sjukdomar som begränsar träningskapaciteten (angina pectoris, hjärtsvikt, andningssjukdomar, ortopedisk sjukdom, neurologiska störningar)
- Användning av störande mediciner under de senaste 4 veckorna före besöket 1 t.ex. vasoaktiva föreningar som Cilostazol eller Naftidrofuryl
- Okontrollerad hypertoni (> 180/95 mmHg) eller hypotoni (supin < 100 mmHg)
- Svår anemi
- Graviditet eller amning
- Kvinna i fertil ålder utan en effektiv preventivmetod (effektiv preventivmetod: hormonella preventivmedel, hormonella vaginalanordningar eller injektioner med förlängd frisättning; en intrauterin anordning eller en barriärmetod för preventivmedel såsom kondom eller ocklusiv lock med spermiedödande medel (skum/gel/film) /kräm/suppositorium)
- Planerade kirurgiska ingrepp som kräver sjukhusvistelse under den kliniska prövningen
- Tidigare inkludering i den aktuella kliniska prövningen eller parallellt deltagande i andra kliniska prövningar (upp till 8 veckor före besök 1)
- Oförmåga att förstå den kliniska prövningens natur, innebörd och konsekvenser
- Patienten kan inte läsa och eller skriva
- Patienter i häkte genom juridisk eller officiell order
- Patienter, som är medlemmar av personalen på försökscentret, personal hos sponsorn eller involverade kliniska forskningsorganisationer (CRO), utredaren själv eller nära anhöriga till utredaren
- Patienter som inte kan ta på eller ta av sig FlowOx-enheten (antingen själva eller med hjälp av en hjälpare).
- Diagnostiserat akut djup ventrombos
- Systemisk infektion
- Alkoholsjukdom eller drogmissbruk
- Malign sjukdom
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: FYRDUBBLA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Active FlowOx™
Appliceringen av pulserande undertryck kommer att vara upp till 120 minuter lång per dag.
Det pulserande undertrycket som används kommer att vara cirka 40 mm Hg alternerande med omgivande lufttryck, pulsen består av 10 sekunders undertryck följt av 7 sekunders atmosfärstryck.
|
Behandlingen görs av patienten hemma ca 2 timmar per dag.
Rekommenderas att vara 1 timme på morgonen och 1 timme på eftermiddagen.
|
|
SHAM_COMPARATOR: Sham FlowOx™ (placebo)
Appliceringen av ett milt pulserande undertryck kommer att vara upp till 120 minuter långt.
Det pulserande undertrycket som används kommer att vara cirka 10 mm Hg alternerande med omgivande lufttryck, pulsen består av 10 sekunders undertryck följt av 7 sekunders atmosfärstryck.
|
Behandlingen görs av patienten hemma ca 2 timmar per dag.
Rekommenderas att vara 1 timme på morgonen och 1 timme på eftermiddagen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av smärtfritt gångavstånd från baslinjen till vecka 12
Tidsram: baslinje till vecka 12
|
Förändringen kommer att beräknas som skillnad i meter och jämföras mellan interventionsgruppen och skengruppen.
|
baslinje till vecka 12
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av maximalt gångavstånd från baslinjen till vecka 12
Tidsram: 3 månaders behandling
|
Förändringen kommer att beräknas som skillnad i meter och jämföras mellan interventionsgruppen och skengruppen.
|
3 månaders behandling
|
|
Förändring i Ankel Brachial Index från baslinje till vecka 12
Tidsram: från baslinjen till vecka 12
|
Bestämning av förhållandet mellan blodtrycket vid fotleden och blodtrycket i överarmen (brachium)
|
från baslinjen till vecka 12
|
|
Förändring i livskvalitet från baslinje till vecka 12: EQ-5D-5L
Tidsram: från baslinjen till vecka 12
|
EQ-5D-versionen med 5 nivåer (EuroQol-5 Dimension) (EQ-5D-5L) består i huvudsak av det beskrivande EQ-5D-systemet och den visuella analoga EQ-skalan (EQ VAS). EQ-5D-5L beskriver vuxnas hälsotillstånd i 5 dimensioner (rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag, ångest/depression). Varje dimension har 5 nivåer (inga problem, små problem, måttliga problem, allvarliga problem, extrema problem). Patienten anger sitt hälsotillstånd genom att kryssa i rutan bredvid det lämpligaste uttalandet i var och en av de fem dimensionerna. Detta beslut resulterar i ett ensiffrigt tal som uttrycker den valda nivån för den dimensionen. Siffrorna för de 5 dimensionerna kan kombineras till ett 5-siffrigt tal som beskriver patientens hälsotillstånd. EQ-VAS-poängen avläses på en skala från 0-100 poäng (skalnamn: hälsotillstånd), beroende på var patienten har satt sin prägel. 0 poäng betyder sämsta möjliga hälsotillstånd, medan 100 poäng är bästa möjliga hälsa. |
från baslinjen till vecka 12
|
|
Förändring i aktiviteten i det dagliga livet från baslinjen till vecka 12
Tidsram: från baslinjen till vecka 12
|
För att utvärdera aktiviteten i det dagliga livet används det standardiserade frågeformuläret VascuQoL-6 som består av en uppsättning av 6 frågor.
Varje fråga får 1-4 poäng.
Summan av varje enskild frågepoäng används för att generera ett "Totalt" resultat.
Ett högre värde indikerar bättre hälsotillstånd.
|
från baslinjen till vecka 12
|
|
Fastställande av överensstämmelse hos försökspersoner som bedömts av den tid enheten har varit igång
Tidsram: i vecka 12
|
FlowOx-enheten registrerar tiden enheten har varit igång varje gång den startades.
Denna post sparas på ett USB-minne som endast kan läsas av studiepersonalen och tjänar till att dokumentera patientens efterlevnad.
|
i vecka 12
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Holger Lawall, Dr. Med, Gemeinschaftspraxis
- Studierektor: Silke Zimmermann, Dr. rer.nat., HCTC-KKS - Coordinating Center for Clinical Studies
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- OT-FO-IC
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .