Przerywane ujemne ciśnienie; Wpływ na chorobę tętnic obwodowych i chromanie przestankowe (FlowOx)
Przerywane ujemne ciśnienie w celu poprawy obwodowego przepływu krwi u pacjentów z chorobą tętnic obwodowych i chromaniem przestankowym
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane placebo, podwójnie ślepe badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa FlowOx. Dokonuje się tego poprzez porównanie wydłużenia dystansu marszu bez bólu w porównaniu z urządzeniem pozorowanym (placebo) u pacjentów z chorobą tętnic obwodowych (PAD) i chromaniem przestankowym.
To badanie jest przeprowadzane w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa FlowOx™ w porównaniu z pozorowanym leczeniem urządzeniem FlowOx™ (placebo). FlowOx™ może zapewnić przerywane podciśnienie (do -40 mmHg INP [przerywane podciśnienie]), o którym wiadomo, że poprawia przepływ krwi. To samo urządzenie sprawdzi się również jako urządzenie pozorowane (placebo) dzięki mniejszemu podciśnieniu wywieranemu przez urządzenie (w zakresie -10 mmHg).
Codzienne domowe stosowanie FlowOx™ przez 2 godziny (podzielone na minimum dwie sesje po 1 godzinie) dziennie u pacjentów z PAD z chromaniem przestankowym (II etap wg. EMA, odpowiednik etapu IIb Fontaine'a w Niemczech) w odniesieniu do leczenia pozorowanego (placebo) będzie dostarczane przez okres 12 tygodni.
To badanie skuteczności ocenia kliniczny wpływ INP na pacjentów z chromaniem przestankowym, ze szczególnym uwzględnieniem zmian w dystansie marszu bez bólu i jakości życia.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Berlin, Niemcy, 10787
- Franziskus-Krankenhaus Berlin
-
Berlin, Niemcy, 14129
- Evangelisches Krankenhaus Hubertus, Gefäßzentrums Berlin-Brandenburg
-
Ettlingen, Niemcy, 76275
- Gemeinschaftspraxis
-
Göttingen, Niemcy, 37075
- Universitätsmedizin Göttingen Georg-August-Universität
-
Mainz, Niemcy, 55131
- Universitätsmedizin Johannes Gutenberg Universität
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci ambulatoryjni płci męskiej lub żeńskiej w wieku co najmniej 18 lat
- Stabilna terapia pAVK oparta na dowodach przez co najmniej 3 miesiące
- Możliwość wykonania testu na bieżni
Potwierdzenie klinicznego rozpoznania PAD jako obiektywnego dowodu PAD w stopniu IIb według Fontaine'a, tj.:
- Obniżone skurczowe ciśnienie krwi w kostce (ABI <0,9) na docelowej nodze
- Dystans marszu bez bólu < 200 m w znormalizowanym teście marszu (odległość chromania początkowego (ICD))
- Ukończenie co najmniej dwóch testów na bieżni w odstępie czasu większym lub równym 1 tydzień przed randomizacją. Maksymalna zmiana chromania nie powinna przekraczać wcześniej określonego progu (<25% dla odległości chromania bezwzględnego (ACD)).
- Chromanie przestankowe trwające co najmniej 3 miesiące
- Stabilne nawyki palenia przez co najmniej 3 miesiące przed włączeniem
- Podpisana świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- PAOD-pacjenci z krytycznym niedokrwieniem kończyn (CLI), odpowiadający EMA lub PAOD Fontaine'a - etapy III i IV
- Jakikolwiek rodzaj rewaskularyzacji (wewnątrznaczyniowy, chirurgiczny) w tętnicach biodrowych lub innych tętnicach nóg w ciągu 3 miesięcy przed Wizytą 1
- Pacjenci z polineuropatią
- Inne schorzenia ograniczające wydolność wysiłkową (dusznica bolesna, niewydolność serca, choroby układu oddechowego, choroby ortopedyczne, zaburzenia neurologiczne)
- Stosowanie leków zakłócających w ciągu ostatnich 4 tygodni przed Wizytą 1 np. związki wazoaktywne, takie jak Cilostazol lub Naftidrofuryl
- Niekontrolowane nadciśnienie (> 180/95 mmHg) lub niedociśnienie (w pozycji leżącej < 100 mmHg)
- Ciężka anemia
- Okres ciąży lub laktacji
- Kobieta w wieku rozrodczym niestosująca skutecznej metody antykoncepcji (skuteczna metoda antykoncepcji: hormonalny środek antykoncepcyjny, hormonalne wkładki dopochwowe lub zastrzyki o przedłużonym uwalnianiu; wkładka wewnątrzmaciczna lub mechaniczna metoda antykoncepcji, taka jak prezerwatywa lub kapturek ochronny ze środkiem plemnikobójczym (pianka/żel/folia) /krem/czopek)
- Planowana interwencja chirurgiczna wymagająca hospitalizacji w trakcie badania klinicznego
- Wcześniejsze włączenie do obecnego badania klinicznego lub równoległy udział w innych badaniach klinicznych (do 8 tygodni przed Wizytą 1)
- Niezdolność zrozumienia istoty, znaczenia i konsekwencji badania klinicznego
- Pacjent niezdolny do czytania i/lub pisania
- Pacjenci przebywający w areszcie na mocy nakazu prawnego lub oficjalnego
- Pacjenci, którzy są członkami personelu ośrodka badawczego, personelu sponsora lub zaangażowanych organizacji badań klinicznych (CRO), samego badacza lub bliskich krewnych badacza
- Pacjenci, którzy nie są w stanie założyć lub zdjąć urządzenia FlowOx (samodzielnie lub z pomocą osoby pomagającej).
- Rozpoznano ostrą zakrzepicę żył głębokich
- Zakażenie ogólnoustrojowe
- Choroba alkoholowa lub nadużywanie narkotyków
- Złośliwa choroba
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POCZWÓRNY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Aktywny FlowOx™
Stosowanie pulsującego podciśnienia będzie trwało do 120 minut dziennie.
Stosowane pulsujące podciśnienie będzie wynosić około 40 mm Hg na przemian z ciśnieniem powietrza otoczenia, puls składający się z 10 sekund podciśnienia, po których następuje 7 sekund ciśnienia atmosferycznego.
|
Zabieg jest wykonywany przez pacjenta w domu przez około 2 godziny dziennie.
Zaleca się 1 godzinę rano i 1 godzinę po południu.
|
|
SHAM_COMPARATOR: Pozorowany FlowOx™ (Placebo)
Zastosowanie łagodnego pulsującego podciśnienia potrwa do 120 minut.
Stosowane pulsujące podciśnienie będzie wynosić około 10 mm Hg na przemian z ciśnieniem powietrza otoczenia, puls składający się z 10 sekund podciśnienia, po których następuje 7 sekund ciśnienia atmosferycznego.
|
Zabieg jest wykonywany przez pacjenta w domu przez około 2 godziny dziennie.
Zaleca się 1 godzinę rano i 1 godzinę po południu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana dystansu marszu bez bólu od punktu początkowego do tygodnia 12
Ramy czasowe: poziom wyjściowy do 12 tygodnia
|
Zmiana zostanie obliczona jako różnica w metrach i porównana między grupą interwencyjną a grupą pozorowaną.
|
poziom wyjściowy do 12 tygodnia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana maksymalnego dystansu marszu od punktu początkowego do tygodnia 12
Ramy czasowe: 3 miesiące leczenia
|
Zmiana zostanie obliczona jako różnica w metrach i porównana między grupą interwencyjną a grupą pozorowaną.
|
3 miesiące leczenia
|
|
Zmiana wskaźnika kostka-ramię od wartości początkowej do tygodnia 12
Ramy czasowe: od wartości początkowej do tygodnia 12
|
Określenie stosunku ciśnienia krwi w kostce do ciśnienia krwi w ramieniu (ramię)
|
od wartości początkowej do tygodnia 12
|
|
Zmiana jakości życia od wartości początkowej do tygodnia 12: EQ-5D-5L
Ramy czasowe: od wartości początkowej do tygodnia 12
|
5-poziomowa wersja EQ-5D (EuroQol-5 Dimension) (EQ-5D-5L) zasadniczo składa się z systemu opisowego EQ-5D i wizualnej skali analogowej EQ (EQ VAS). EQ-5D-5L opisuje stan zdrowia osób dorosłych w 5 wymiarach (mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort, niepokój/depresja). Każdy wymiar ma 5 poziomów (brak problemów, niewielkie problemy, umiarkowane problemy, poważne problemy, ekstremalne problemy). Pacjent wskazuje swój stan zdrowia poprzez zaznaczenie kratki przy najbardziej odpowiednim stwierdzeniu w każdym z pięciu wymiarów. Ta decyzja skutkuje liczbą 1-cyfrową, która wyraża poziom wybrany dla tego wymiaru. Cyfry dla 5 wymiarów można połączyć w 5-cyfrową liczbę opisującą stan zdrowia pacjenta. Wynik EQ-VAS odczytywany jest w skali od 0 do 100 punktów (nazwa skali: stan zdrowia), w zależności od tego, gdzie pacjent zaznaczył swoją ocenę. 0 punktów oznacza najgorszy możliwy stan zdrowia, a 100 punktów to najlepszy możliwy stan zdrowia. |
od wartości początkowej do tygodnia 12
|
|
Zmiana codziennej aktywności od wartości początkowej do tygodnia 12
Ramy czasowe: od wartości początkowej do tygodnia 12
|
Do oceny aktywności życia codziennego służy wystandaryzowany kwestionariusz VascuQoL-6 składający się z zestawu 6 pytań.
Każde pytanie jest punktowane w skali 1-4.
Suma punktów każdego indywidualnego pytania służy do wygenerowania wyniku „całkowitego”.
Wyższa wartość wskazuje na lepszy stan zdrowia.
|
od wartości początkowej do tygodnia 12
|
|
Określenie zgodności badanych na podstawie oceny czasu pracy urządzenia
Ramy czasowe: w 12 tygodniu
|
Urządzenie FlowOx rejestruje czas pracy urządzenia przy każdym uruchomieniu.
Ten zapis jest zapisywany na pendrive’ie USB, który jest czytelny tylko dla personelu badawczego i służy do dokumentowania przestrzegania zaleceń przez pacjenta.
|
w 12 tygodniu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Holger Lawall, Dr. Med, Gemeinschaftspraxis
- Dyrektor Studium: Silke Zimmermann, Dr. rer.nat., HCTC-KKS - Coordinating Center for Clinical Studies
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- OT-FO-IC
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .