断続的な負圧;末梢動脈疾患および間欠性跛行への影響 (FlowOx)
末梢動脈疾患および間欠性跛行患者における末梢血流を改善するための間欠性陰圧
調査の概要
詳細な説明
FlowOxの有効性と安全性を評価するための多施設無作為化偽（プラセボ）対照二重盲検試験。 これは、末梢動脈疾患 (PAD) および間欠性跛行の患者において、偽 (プラセボ) デバイスと比較して無痛歩行距離の増加を比較することによって行われます。
この研究は、偽FlowOx™（プラセボ）デバイス治療と比較したFlowOx™の有効性と安全性を評価するために実施されています。 FlowOx™ は、血流を改善することが知られている断続的な陰圧 (最大 - 40 mmHg INP [断続的な陰圧]) を提供できます。 同じデバイスは、デバイスによって加えられるより少ない負圧 (-10 mmHg の範囲) によって偽 (プラセボ) デバイスとしても機能します。
間欠性跛行（II期に基づく）のPAD患者における1日2時間のFlowOx™の毎日の家庭使用（1時間の最低2回のセッションに分割） 偽（プラセボ）と比較したEMA、ドイツのFontaineステージIIbに相当）は、12週間にわたって提供されます。
この有効性研究は、痛みのない歩行距離と生活の質の変化に特に焦点を当てて、間欠性跛行患者に対する INP の臨床効果を評価しています。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Berlin、ドイツ、10787
- Franziskus-Krankenhaus Berlin
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Berlin、ドイツ、14129
- Evangelisches Krankenhaus Hubertus, Gefäßzentrums Berlin-Brandenburg
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Ettlingen、ドイツ、76275
- Gemeinschaftspraxis
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Göttingen、ドイツ、37075
- Universitätsmedizin Göttingen Georg-August-Universität
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Mainz、ドイツ、55131
- Universitätsmedizin Johannes Gutenberg Universität
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上の男性または女性の外来患者
- -少なくとも3か月間の安定したエビデンスに基づくpAVK療法
- トレッドミルテストを実行する能力
FontaineステージIIb PADの客観的証拠としてのPADの臨床診断の確認、すなわち：
- 対象脚の足首収縮期血圧の低下 (ABI <0.9)
- 標準化された歩行テストで無痛歩行距離 < 200 m (初期跛行距離 (ICD))
- -無作為化前の1週間以上の時間間隔内に少なくとも2回のトレッドミルテストを完了する。 跛行の最大変化は、事前定義されたしきい値 (絶対跛行距離 (ACD) の <25%) を超えてはなりません。
- 3ヶ月以上続く間欠性跛行
- -組み入れ前の少なくとも3か月間の安定した喫煙習慣
- 署名済みのインフォームド コンセント
除外基準:
- EMAまたはFontaineのPAODステージIIIおよびIVに相当する重度虚血肢（CLI）のPAOD患者
- -腸骨動脈またはその他の脚動脈におけるあらゆる種類の血行再建術（血管内、外科的） 訪問1の前の3か月以内
- 多発神経障害の患者
- 運動能力を制限するその他の病気（狭心症、心不全、呼吸器疾患、整形外科疾患、神経疾患）
- -訪問1の前の過去4週間以内の交絡薬の使用。 シロスタゾールやナフチドロフリルなどの血管作用性化合物
- コントロールされていない高血圧 (> 180/95 mmHg) または低血圧 (仰臥位 < 100 mmHg)
- 重度の貧血
- 妊娠中または授乳中
- 効果的な避妊法なしで出産の可能性がある女性（効果的な避妊法：ホルモン避妊薬、ホルモン膣器具または持続放出を伴う注射; 子宮内器具、またはコンドームまたは殺精子剤（フォーム/ジェル/フィルム）を含む密閉キャップなどの避妊のバリア方法/クリーム/座薬)
- -臨床試験中に入院を必要とする計画された外科的介入
- -現在の臨床試験への以前の参加、または他の臨床試験への並行参加（訪問1の8週間前まで）
- 臨床試験の性質、意味、結果を理解できない
- 読み書きができない患者
- 司法又は官命により留置されている患者
- -治験センターのスタッフ、スポンサーまたは関与する臨床研究機関（CRO）のスタッフ、治験責任医師自身または治験責任医師の近親者である患者
- FlowOx 装置の着脱ができない患者 (自分自身またはヘルパーの助けを借りて)。
- -診断された急性深部静脈血栓症
- 全身感染
- アルコール病または薬物乱用
- 悪性疾患
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：アクティブフローオックス™
脈動する負圧の適用は、1 日最大 120 分間です。
使用される脈動陰圧は、約 40 mm Hg と大気圧が交互に変化するもので、10 秒間の陰圧に続いて 7 秒間の大気圧からなるパルスです。
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治療は、患者が自宅で1日約2時間行います。
午前1時間、午後1時間程度がお勧めです。
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SHAM_COMPARATOR：Sham FlowOx™ (プラセボ)
穏やかな脈動負圧の適用は、最大 120 分間続きます。
使用される脈動陰圧は、約 10 mm Hg と大気圧が交互に変化するもので、10 秒間の陰圧に続いて 7 秒間の大気圧からなるパルスです。
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治療は、患者が自宅で1日約2時間行います。
午前1時間、午後1時間程度がお勧めです。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインから 12 週までの無痛歩行距離の変化
時間枠：ベースラインから12週目まで
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変化は、メートル単位の差として計算され、介入群と偽群との間で比較されます。
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ベースラインから12週目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースラインから 12 週までの最大歩行距離の変化
時間枠：3ヶ月の治療
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変化は、メートル単位の差として計算され、介入群と偽群との間で比較されます。
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3ヶ月の治療
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ベースラインから12週目までの足首上腕指数の変化
時間枠：ベースラインから12週目まで
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上腕（上腕）の血圧に対する足首の血圧の比率の決定
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ベースラインから12週目まで
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ベースラインから 12 週までの生活の質の変化: EQ-5D-5L
時間枠：ベースラインから12週目まで
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5 レベルの EQ-5D (EuroQol- 5 Dimension) バージョン (EQ-5D-5L) は、基本的に EQ-5D 記述システムと EQ ビジュアル アナログ スケール (EQ VAS) で構成されます。 EQ-5D-5L は、成人の健康状態を 5 つの次元 (可動性、セルフケア、日常活動、痛み/不快感、不安/抑うつ) で表します。 各次元には 5 つのレベル (問題なし、軽度の問題、中程度の問題、重大な問題、極端な問題) があります。 患者は、5 つの側面のそれぞれで最も適切なステートメントの横にあるボックスにチェックを入れて、自分の健康状態を示します。 この決定により、そのディメンションに対して選択されたレベルを表す 1 桁の数値が得られます。 5 つの次元の数字を組み合わせて、患者の健康状態を表す 5 桁の数字にすることができます。 EQ-VAS スコアは、患者がマークを設定した場所に応じて、0 ～ 100 ポイントのスケール (スケール名: 健康状態) で読み取られます。 0 点は可能な限り最悪の健康状態を意味し、100 点は可能な限り最高の健康状態を意味します。 |
ベースラインから12週目まで
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ベースラインから12週目までの日常生活動作の変化
時間枠：ベースラインから12週目まで
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日常生活の活動を評価するために、6 つの質問のセットを含む標準化されたアンケート VascuQoL-6 が使用されます。
各質問には 1 ～ 4 のスコアが付けられます。
個々の質問スコアの合計は、「合計」スコアを生成するために使用されます。
値が高いほど、健康状態が良好であることを示します。
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ベースラインから12週目まで
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デバイスが実行されている時間によって評価される被験者のコンプライアンスの決定
時間枠：12週目
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FlowOx デバイスは、デバイスが起動されるたびに実行時間を記録します。
この記録は、試験担当者のみが読み取り可能な USB スティックに保存され、患者のコンプライアンスを文書化するのに役立ちます。
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12週目
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Holger Lawall, Dr. Med、Gemeinschaftspraxis
- スタディディレクター：Silke Zimmermann, Dr. rer.nat.、HCTC-KKS - Coordinating Center for Clinical Studies
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
アクティブフローオックス™の臨床試験
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SoundBite Medical Solutions, Inc.ethica Clinical Research Inc.; Cardiovascular Research Foundation, New York終了しました冠動脈の慢性完全閉塞アメリカ, カナダ
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InBios International, Inc.Biomedical Advanced Research and Development Authority; Fast-Track Drugs & Biologics, LLC完了
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Indiana UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); University of Michigan と他の協力者完了
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University of BathRoyal United Hospitals Bath NHS Foundation Trust募集