肺动脉高压的活动监测
2025年9月25日 更新者：Evan Brittain、Vanderbilt University Medical Center
这是一项关于自由生活活动追踪器和患者报告结果的前瞻性、纵向、观察性研究，以检验日常活动对 12 周后肺动脉高压患者的预后价值比 6MWD 更强的假设。
研究概览
详细说明
一项关于肺动脉高压患者自由生活活动追踪和患者报告结果的前瞻性、纵向、观察性研究。
参与者将每年接受一次为期 12 周的活动监测，持续 4 年。
将收集患者报告的结果，包括生活质量（重点 10、明尼苏达心力衰竭 (MLHF) 和 SF-36 调查）、药物变化、住院和死亡。
本研究旨在招募 500 名参与者。
本研究的目的是确定肺动脉高压患者日常活动追踪的临床效用，并确定与日常活动减少相关的临床因素。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
230
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、美国、37232
- Vanderbilt University Medical Center
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
参与者将是那些参加纵向肺血管疾病现象学计划 (L-PVDOMICS) 的人和任何患有肺动脉高压的患者。
描述
纳入标准：
- 参加 L-PVDOMICS 或
- 美国任何经血流动力学和专家临床诊断证实患有肺动脉高压的患者
排除标准：
- 怀孕
- 前 3 个月内住院
- 妨碍 6MWD 测试的骨科限制
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：仅案例
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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患有肺动脉高压的参与者
参与者将在基线时接受为期 12 周的活动监测，并且每年一次，持续 3 年。
将收集患者报告的结果，包括生活质量问卷 [强调 10，明尼苏达心力衰竭 (MLHF) 生活和 SF-36 调查]、药物变化、住院和死亡。
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使用 FitBit 进行监测
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健康志愿者
参与者将在基线时接受为期 12 周的活动监测，并且每年一次，持续 3 年。
将收集患者报告的结果，包括生活质量问卷 [强调 10，明尼苏达心力衰竭 (MLHF) 生活和 SF-36 调查]、药物变化、住院和死亡。
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使用 FitBit 进行监测
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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活动监控
大体时间：基线
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参与者将佩戴加速度计来记录活动水平
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基线
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活动监控
大体时间：1年
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参与者将佩戴加速度计来记录活动水平
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1年
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活动监控
大体时间：2年
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参与者将佩戴加速度计来记录活动水平
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2年
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活动监控
大体时间：3年
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参与者将佩戴加速度计来记录活动水平
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3年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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六分钟步行距离 (6MWD) 测试
大体时间：基线、1年、2年、3年
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六分钟步行距离测试
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基线、1年、2年、3年
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活动强度
大体时间：基线、1年、2年、3年
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根据计算的代谢当量，活动强度分为休息、轻度、中度和剧烈。
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基线、1年、2年、3年
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生活质量 36 项简表调查 (SF-36)
大体时间：基线、1年、2年、3年
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在假设每个问题具有相同权重的情况下，将每个等级直接转换为 0-100 等级。
分数越低，残疾程度越高。
分数越高，残疾越少，即 0 分相当于最大残疾，100 分相当于没有残疾。
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基线、1年、2年、3年
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重点10
大体时间：基线、1年、2年、3年
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EmPHasis-10 是肺动脉高压特定问卷，用于评估与健康相关的生活质量。
它包括呼吸困难、疲劳和缺乏活力、社交限制以及对患者重要他人（如家人和朋友）影响的担忧。
每个项目都在语义差异六点量表 (0-5) 上评分，每一端都有对比形容词。
emPHasis-10 总分是使用 10 个项目的简单聚合得出的。
emPHasis-10 分数范围为 0 到 50，分数越高表明生活质量越差。
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基线、1年、2年、3年
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明尼苏达心力衰竭 (MLHF)
大体时间：基线、1年、2年、3年
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MLHFQ 是心力衰竭患者使用最广泛的健康相关生活质量问卷之一。
它提供身体和情感两个维度的分数和总分。
它是衡量心力衰竭对患者生活的不利影响的可靠且有效的面向患者的措施。
分数范围为 0-126，0 表示影响最小，126 表示影响大。
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基线、1年、2年、3年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Evan L Brittain, MD、Vanderbilt University Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年10月24日
初级完成 (估计的)
2027年12月1日
研究完成 (估计的)
2028年1月1日
研究注册日期
首次提交
2019年9月16日
首先提交符合 QC 标准的
2019年9月23日
首次发布 (实际的)
2019年9月24日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年9月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年9月25日
最后验证
2025年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
在 PVDOMICS 研究期间使用研究数据和生物样本，以及由此产生的结果，须经 PVDOMICS 指导委员会批准，并遵循出版物和辅助研究委员会的指导方针。 来自临床中心受试者的数据和生物样本是 PVDOMICS 研究的财产，并由该中心保管。
在 PVDOMICS 研究和本提案结束时，数据和剩余的生物样本将被转移到 PVDOMICS 和/或国家心脏、肺和血液研究所 (NHLBI) 生物样本和数据存储信息协调中心 (BioLINCC) 生物库，并成为这些组织之一的财产。 未来的研究人员可能会按照生物库的指导方针从生物库中请求数据或生物样本并获得批准。 PVDOMICS 结束后的数据共享协议尚未建立，但将根据 NIH 数据共享政策制定。
IPD 共享时间框架
在 PVDOMICS 研究结束时
IPD 共享访问标准
须经 PVDOMICS 指导委员会批准
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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