Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Monitoramento de atividade na hipertensão pulmonar

25 de setembro de 2023 atualizado por: Evan Brittain, Vanderbilt University Medical Center
Este é um estudo prospectivo, longitudinal e observacional de rastreadores de atividade de vida livre e resultados relatados pelo paciente para testar a hipótese de que a atividade diária terá um valor prognóstico mais forte do que a DTC6 em pacientes com hipertensão pulmonar após 12 semanas.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Um estudo prospectivo, longitudinal e observacional de rastreamento de atividades de vida livre e resultados relatados pelo paciente em pacientes com hipertensão pulmonar. Os participantes passarão por monitoramento de atividades por 12 semanas uma vez por ano durante 4 anos. Os resultados relatados pelo paciente serão coletados, incluindo qualidade de vida (ênfase-10, Minnesota Living with Heart Failure (MLHF) e pesquisas SF-36), mudanças de medicação, hospitalização e morte. Este estudo pretende inscrever 500 participantes. Os objetivos deste estudo são estabelecer a utilidade clínica do rastreamento da atividade diária em pacientes com hipertensão pulmonar e identificar fatores clínicos associados à redução da atividade diária.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

500

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Recrutamento
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Investigador principal:
          • Evan L Brittain, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os participantes serão aqueles inscritos no Longitudinal Pulmonary Vascular Disease Phenomics Program (L-PVDOMICS) e qualquer paciente com hipertensão pulmonar.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Matriculado na L-PVDOMICS ou
  • Qualquer paciente nos Estados Unidos com hipertensão pulmonar confirmada por hemodinâmica e diagnóstico clínico especializado

Critério de exclusão:

  • Gravidez
  • Hospitalização nos últimos 3 meses
  • Limitações ortopédicas que impedem o teste de 6MWD

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Caso-somente
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Participantes com Hipertensão Pulmonar
Os participantes serão submetidos a monitoramento de atividade por 12 semanas, no início e uma vez por ano durante 3 anos. Os resultados relatados pelos pacientes serão coletados, incluindo questionários de qualidade de vida [ênfase-10, Minnesota Living with Heart Failure (MLHF) e pesquisas SF-36], mudanças de medicação, hospitalização e morte.
Comportamental: Monitoramento de atividades
Monitoramento com FitBit
Voluntários Saudáveis
Os participantes serão submetidos a monitoramento de atividade por 12 semanas, no início e uma vez por ano durante 3 anos. Os resultados relatados pelos pacientes serão coletados, incluindo questionários de qualidade de vida [ênfase-10, Minnesota Living with Heart Failure (MLHF) e pesquisas SF-36], mudanças de medicação, hospitalização e morte.
Comportamental: Monitoramento de atividades
Monitoramento com FitBit

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Monitoramento de atividades
Prazo: Linha de base
Os participantes usarão um acelerômetro para registrar o nível de atividade
Linha de base
Monitoramento de atividades
Prazo: 1 ano
Os participantes usarão um acelerômetro para registrar o nível de atividade
1 ano
Monitoramento de atividades
Prazo: 2 anos
Os participantes usarão um acelerômetro para registrar o nível de atividade
2 anos
Monitoramento de atividades
Prazo: 3 anos
Os participantes usarão um acelerômetro para registrar o nível de atividade
3 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Teste de Distância de Caminhada de Seis Minutos (6MWD)
Prazo: Linha de base, 1 ano, 2 anos, 3 anos
Teste de Distância de Caminhada de Seis Minutos
Linha de base, 1 ano, 2 anos, 3 anos
Intensidade da Atividade
Prazo: Linha de base, 1 ano, 2 anos, 3 anos
A intensidade da atividade é categorizada como repouso, leve, moderada e vigorosa com base nos equivalentes metabólicos calculados.
Linha de base, 1 ano, 2 anos, 3 anos
Pesquisa de formulário curto de 36 itens de qualidade de vida (SF-36)
Prazo: Linha de base, 1 ano, 2 anos, 3 anos
Cada escala é transformada diretamente em uma escala de 0 a 100, na suposição de que cada questão tem o mesmo peso. Quanto menor a pontuação, maior a incapacidade. Quanto maior a pontuação, menor a incapacidade, ou seja, uma pontuação de zero é equivalente à incapacidade máxima e uma pontuação de 100 é equivalente a nenhuma incapacidade.
Linha de base, 1 ano, 2 anos, 3 anos
emPHasis-10
Prazo: Linha de base, 1 ano, 2 anos, 3 anos
O emPHasis-10 é um questionário específico para hipertensão pulmonar para avaliar a qualidade de vida relacionada à saúde. Abrange falta de ar, fadiga e falta de energia, restrições sociais e preocupações sobre os efeitos sobre os entes queridos do paciente, como família e amigos. Cada item é pontuado em uma escala de diferencial semântico de seis pontos (0-5), com adjetivos contrastantes em cada extremidade. Uma pontuação total do emPHasis-10 é derivada usando agregação simples dos 10 itens. Os escores do emPHasis-10 variam de 0 a 50, sendo que escores mais altos indicam pior qualidade de vida.
Linha de base, 1 ano, 2 anos, 3 anos
Minnesota vivendo com insuficiência cardíaca (MLHF)
Prazo: Linha de base, 1 ano, 2 anos, 3 anos
O MLHFQ é um dos questionários de qualidade de vida relacionados à saúde mais amplamente utilizados para pacientes com insuficiência cardíaca. Ele fornece pontuações para duas dimensões, física e emocional, e uma pontuação total. É uma medida confiável e válida, orientada para o paciente, dos efeitos adversos da insuficiência cardíaca na vida do paciente. A pontuação pode variar de 0 a 126, sendo 0 o impacto mínimo e 126 o impacto alto.
Linha de base, 1 ano, 2 anos, 3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Vanderbilt University Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Evan L Brittain, MD, Vanderbilt University Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

24 de outubro de 2019

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de setembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de setembro de 2019

Primeira postagem (Real)

24 de setembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de setembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de setembro de 2023

Última verificação

1 de setembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Physical Activity in PH

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

O uso de dados do estudo e bioespécimes, e resultados resultantes, durante o estudo PVDOMICS estão sujeitos à aprovação do Comitê Diretor do PVDOMICS e seguem as diretrizes do Comitê de Publicações e Estudos Auxiliares. Os dados e amostras biológicas de indivíduos em um centro clínico são propriedade do estudo PVDOMICS e estão sob a custódia desse centro.

No final do estudo PVDOMICS e desta proposta, os dados e bioespécimes remanescentes serão transferidos para o PVDOMICS e/ou para o biobanco do National Heart, Lung and Blood Institute (NHLBI) Biological Specimen and Data Repository Information Coordinating Center (BioLINCC) e se tornarão propriedade de uma dessas organizações. Futuros pesquisadores podem solicitar dados ou bioespécimes de um biobanco com aprovação seguindo as diretrizes do biobanco. Protocolos para compartilhamento de dados após a conclusão do PVDOMICS não foram estabelecidos, mas serão criados de acordo com a Política de Compartilhamento de Dados do NIH.

Prazo de Compartilhamento de IPD

no final do estudo PVDOMICS

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

sujeito à aprovação do Comitê Diretor da PVDOMICS

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Monitoramento de atividades

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Slovenia

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever