Aktiivisuuden seuranta keuhkoverenpainetaudissa
torstai 25. syyskuuta 2025 päivittänyt: Evan Brittain, Vanderbilt University Medical Center
Tämä on prospektiivinen, pitkittäinen, havainnollinen tutkimus vapaana elävien aktiivisuusmittarien ja potilaiden raportoimien tulosten testaamiseksi hypoteesin, että päivittäisellä aktiivisuudella on vahvempi ennustearvo kuin 6MWD potilailla, joilla on keuhkoverenpainetauti 12 viikon kuluttua.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Prospektiivinen, pitkittäinen, havainnollinen tutkimus vapaana elävän aktiivisuuden seurannasta ja potilaiden raportoimista tuloksista potilailla, joilla on keuhkoverenpainetauti.
Osallistujille suoritetaan aktiivisuusseurantaa 12 viikon ajan kerran vuodessa 4 vuoden ajan.
Potilaiden raportoimat tulokset kerätään, mukaan lukien elämänlaatu (korostus-10, Minnesota Living with Heart Failure (MLHF) ja SF-36-tutkimukset), lääkityksen muutokset, sairaalahoito ja kuolema.
Tähän tutkimukseen on tarkoitus ilmoittautua 500 osallistujaa.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää päivittäisen aktiivisuuden seurannan kliininen hyöty keuhkoverenpainetautia sairastavilla potilailla ja tunnistaa päivittäisen aktiivisuuden vähenemiseen liittyvät kliiniset tekijät.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
230
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Osallistujia ovat Longitudinal Pulmonary Vascular Disease Phenomics Program (L-PVDOMICS) -ohjelmaan ilmoittautuneet ja kaikki potilaat, joilla on keuhkoverenpainetauti.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ilmoittautunut L-PVDOMICSiin tai
- Kaikki Yhdysvalloissa asuvat potilaat, joilla on keuhkoverenpainetauti, joka on vahvistettu hemodynamiikkaan ja asiantuntijan kliinisen diagnoosin perusteella
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus
- Sairaalahoito viimeisen 3 kuukauden aikana
- Ortopediset rajoitukset, jotka estävät 6MWD-testauksen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Vain tapaus
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Osallistujat, joilla on keuhkoverenpainetauti
Osallistujia seurataan 12 viikon ajan lähtötilanteessa ja kerran vuodessa 3 vuoden ajan.
Potilaiden raportoimat tulokset kerätään, mukaan lukien elämänlaatukyselyt [korostus-10, Minnesota Living with Heart Failure (MLHF) ja SF-36-tutkimukset], lääkityksen muutokset, sairaalahoito ja kuolema.
|
Valvonta FitBitillä
|
|
Terveet vapaaehtoiset
Osallistujia seurataan 12 viikon ajan lähtötilanteessa ja kerran vuodessa 3 vuoden ajan.
Potilaiden raportoimat tulokset kerätään, mukaan lukien elämänlaatukyselyt [korostus-10, Minnesota Living with Heart Failure (MLHF) ja SF-36-tutkimukset], lääkityksen muutokset, sairaalahoito ja kuolema.
|
Valvonta FitBitillä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toiminnan seuranta
Aikaikkuna: Perustaso
|
Osallistujat käyttävät kiihtyvyysmittaria aktiivisuustason tallentamiseksi
|
Perustaso
|
|
Toiminnan seuranta
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Osallistujat käyttävät kiihtyvyysmittaria aktiivisuustason tallentamiseksi
|
1 vuosi
|
|
Toiminnan seuranta
Aikaikkuna: 2 vuosi
|
Osallistujat käyttävät kiihtyvyysmittaria aktiivisuustason tallentamiseksi
|
2 vuosi
|
|
Toiminnan seuranta
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Osallistujat käyttävät kiihtyvyysmittaria aktiivisuustason tallentamiseksi
|
3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuuden minuutin kävelyetäisyyden (6MWD) testi
Aikaikkuna: Perustaso, 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta
|
Kuuden minuutin kävelyetäisyystesti
|
Perustaso, 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta
|
|
Aktiviteetin intensiteetti
Aikaikkuna: Perustaso, 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta
|
Aktiivisuuden intensiteetti luokitellaan lepoon, kevyeen, kohtalaiseen ja voimakkaaseen laskettujen metabolisten ekvivalenttien perusteella.
|
Perustaso, 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta
|
|
Elämänlaadun 36 kohteen lyhyt lomaketutkimus (SF-36)
Aikaikkuna: Perustaso, 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta
|
Jokainen asteikko muunnetaan suoraan asteikoksi 0-100 olettaen, että jokaisella kysymyksellä on sama painoarvo.
Mitä pienempi pistemäärä, sitä enemmän vammaisuutta.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä pienempi vammaisuus, eli nolla-pistemäärä vastaa maksimivammaisuutta ja pistemäärä 100 vastaa ei-vammaa.
|
Perustaso, 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta
|
|
painotus-10
Aikaikkuna: Perustaso, 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta
|
EmPHasis-10 on keuhkoverenpainetautikohtainen kyselylomake terveyteen liittyvän elämänlaadun arvioimiseksi.
Se kattaa hengenahdistuksen, väsymyksen ja energian puutteen, sosiaaliset rajoitukset ja huolet vaikutuksista potilaan läheisiin, kuten perheeseen ja ystäviin.
Jokainen kohde pisteytetään semanttisella kuuden pisteen asteikolla (0-5), jossa on vastakkaiset adjektiivit kummassakin päässä.
Kokonaispistemäärä emPHasis-10 johdetaan käyttämällä yksinkertaista 10 kohteen yhdistämistä.
emPHasis-10 pisteet vaihtelevat 0-50, korkeammat pisteet osoittavat huonompaa elämänlaatua.
|
Perustaso, 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta
|
|
Minnesota Living with Heart Failure (MLHF)
Aikaikkuna: Perustaso, 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta
|
MLHFQ on yksi yleisimmin käytetyistä terveyteen liittyvistä elämänlaatukyselyistä sydämen vajaatoimintapotilaille.
Se tarjoaa pisteet kahdelle ulottuvuudelle, fyysiselle ja emotionaaliselle, sekä kokonaispistemäärän.
Se on luotettava ja pätevä potilaslähtöinen mittaus sydämen vajaatoiminnan haittavaikutuksista potilaan elämään.
Pistemäärä voi vaihdella välillä 0–126, jolloin 0 on pieni vaikutus ja 126 on suuri vaikutus.
|
Perustaso, 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Evan L Brittain, MD, Vanderbilt University Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 24. lokakuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. tammikuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 16. syyskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. syyskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 24. syyskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Perjantai 26. syyskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 25. syyskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Physical Activity in PH
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tutkimustietojen ja bionäytteiden käyttö ja niistä johtuvat havainnot PVDOMICS-tutkimuksen aikana edellyttävät PVDOMICS-ohjauskomitean hyväksyntää ja julkaisujen ja liitännäistutkimuskomitean ohjeita. Kliinisen keskuksen koehenkilöiden tiedot ja bionäytteet ovat PVDOMICS-tutkimuksen omaisuutta ja ovat kyseisen keskuksen hallussa.
PVDOMICS-tutkimuksen ja tämän ehdotuksen päätyttyä tiedot ja jäljellä olevat bionäytteet siirretään PVDOMICSin ja/tai National Heart, Lung and Blood Instituten (NHLBI) biologisten näytteiden ja tietovaraston tietojen koordinointikeskuksen (BioLINCC) biopankkiin ja niistä tulee jonkin näistä organisaatioista. Tulevat tutkijat voivat pyytää tietoja tai bionäytteitä biopankista biopankin ohjeiden mukaisesti luvalla. PVDOMICSin päättämisen jälkeisiä tietojen jakamisprotokollia ei ole laadittu, mutta ne luodaan NIH:n tiedonjakokäytännön mukaisesti.
IPD-jaon aikakehys
PVDOMICS-tutkimuksen lopussa
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
edellyttää PVDOMICS-ohjauskomitean hyväksyntää
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .