Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Aktivitás monitorozás pulmonális hipertóniában

2023. szeptember 25. frissítette: Evan Brittain, Vanderbilt University Medical Center
Ez egy prospektív, longitudinális, megfigyeléses vizsgálat a szabadon élő aktivitás-követőkről és a betegek által közölt eredményekről annak a hipotézisnek a tesztelésére, hogy a napi aktivitásnak erősebb prognosztikai értéke lesz, mint a 6MWD pulmonális hipertóniában szenvedő betegeknél 12 hét után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Prospektív, longitudinális, megfigyeléses vizsgálat a szabad élet aktivitásának nyomon követéséről és a betegek által jelentett eredményekről pulmonális hipertóniában szenvedő betegeknél. A résztvevők 4 éven keresztül évente egyszer 12 héten át tevékenységmonitorozáson vesznek részt. A betegek által jelentett eredményeket összegyűjtik, beleértve az életminőséget (kiemelés-10, a Minnesota Living with Heart Failure (MLHF) és az SF-36 felméréseket), a gyógyszerváltoztatásokat, a kórházi kezelést és a halálozást. Ez a tanulmány 500 résztvevő felvételét célozza. E tanulmány célja a napi aktivitáskövetés klinikai használhatóságának megállapítása pulmonális hipertóniában szenvedő betegeknél, valamint a csökkent napi aktivitással kapcsolatos klinikai tényezők azonosítása.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

500

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
        • Toborzás
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Kutatásvezető:
          • Evan L Brittain, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A résztvevők azok, akik részt vesznek a Longitudinális Pulmonalis Vascularis Disease Phenomics Programban (L-PVDOMICS), valamint bármely pulmonális hipertóniában szenvedő beteg.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Beiratkozott az L-PVDOMICS ill
  • Minden olyan beteg az Egyesült Államokban, akiknél pulmonális hipertónia hemodinamikai vizsgálattal és szakértői klinikai diagnózissal igazolt

Kizárási kritériumok:

  • Terhesség
  • Kórházi kezelés az előző 3 hónapon belül
  • Ortopédiai korlátozások, amelyek kizárják a 6MWD tesztelését

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Csak esetre
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Pulmonális hipertóniában szenvedők
A résztvevők tevékenység-monitoringon vesznek részt 12 héten keresztül, az alaphelyzetben és évente egyszer 3 éven keresztül. A betegek által jelentett eredményeket összegyűjtik, beleértve az életminőség kérdőíveket [kiemelés-10, Minnesota Living with Heart Failure (MLHF) és SF-36 felméréseket], gyógyszermódosításokat, kórházi kezelést és halálozást.
Viselkedési: Tevékenységfigyelés
Monitoring FitBit segítségével
Egészséges önkéntesek
A résztvevők tevékenység-monitoringon vesznek részt 12 héten keresztül, az alaphelyzetben és évente egyszer 3 éven keresztül. A betegek által jelentett eredményeket összegyűjtik, beleértve az életminőség kérdőíveket [kiemelés-10, Minnesota Living with Heart Failure (MLHF) és SF-36 felméréseket], gyógyszermódosításokat, kórházi kezelést és halálozást.
Viselkedési: Tevékenységfigyelés
Monitoring FitBit segítségével

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Tevékenységfigyelés
Időkeret: Alapvonal
A résztvevők gyorsulásmérőt viselnek az aktivitási szint rögzítéséhez
Alapvonal
Tevékenységfigyelés
Időkeret: 1 év
A résztvevők gyorsulásmérőt viselnek az aktivitási szint rögzítéséhez
1 év
Tevékenységfigyelés
Időkeret: 2 év
A résztvevők gyorsulásmérőt viselnek az aktivitási szint rögzítéséhez
2 év
Tevékenységfigyelés
Időkeret: 3 év
A résztvevők gyorsulásmérőt viselnek az aktivitási szint rögzítéséhez
3 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hat perces gyaloglási távolság (6MWD) teszt
Időkeret: Alapállapot, 1 év, 2 év, 3 ​​év
Hat perces sétatáv teszt
Alapállapot, 1 év, 2 év, 3 ​​év
A tevékenység intenzitása
Időkeret: Alapállapot, 1 év, 2 év, 3 ​​év
Az aktivitás intenzitása a számított anyagcsere-ekvivalensek alapján nyugalmi, könnyű, mérsékelt és erőteljes kategóriába sorolható.
Alapállapot, 1 év, 2 év, 3 ​​év
Életminőség-felmérés 36 tételből álló rövid űrlappal (SF-36)
Időkeret: Alapállapot, 1 év, 2 év, 3 ​​év
Minden skála közvetlenül átalakul 0-tól 100-ig terjedő skálává, feltéve, hogy minden kérdés azonos súllyal bír. Minél alacsonyabb a pontszám, annál nagyobb a fogyatékosság. Minél magasabb a pontszám, annál kisebb a rokkantság, azaz a nulla pontszám a maximális rokkantsággal, a 100-as pedig a rokkantság hiányával egyenértékű.
Alapállapot, 1 év, 2 év, 3 ​​év
Kiemelés-10
Időkeret: Alapállapot, 1 év, 2 év, 3 ​​év
Az emPHasis-10 egy pulmonális hipertónia-specifikus kérdőív az egészséggel kapcsolatos életminőség felmérésére. Tartalmazza a légszomjat, a fáradtságot és az energiahiányt, a szociális korlátokat, valamint a páciens fontos személyeire, például családjára és barátaira gyakorolt ​​hatásokkal kapcsolatos aggodalmakat. Minden elemet egy szemantikai különbségi hatfokú skálán (0-5) pontoznak, mindkét végén kontrasztos melléknevekkel. A teljes emPHasis-10 pontszámot a 10 elem egyszerű összesítésével számítják ki. Az emPHasis-10 pontszámai 0 és 50 között mozognak, a magasabb pontszámok rosszabb életminőséget jeleznek.
Alapállapot, 1 év, 2 év, 3 ​​év
Szívelégtelenséggel élő Minnesota (MLHF)
Időkeret: Alapállapot, 1 év, 2 év, 3 ​​év
Az MLHFQ az egyik legszélesebb körben használt, egészséggel kapcsolatos életminőséggel kapcsolatos kérdőív szívelégtelenségben szenvedő betegek számára. Két dimenzió, fizikai és érzelmi, valamint összpontszámot biztosít. Megbízható és érvényes, betegközpontú mérőszáma a szívelégtelenségnek a beteg életére gyakorolt ​​káros hatásainak. A pontszám 0 és 126 között változhat, ahol a 0 minimális hatást, a 126 pedig nagy hatást jelent.
Alapállapot, 1 év, 2 év, 3 ​​év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Vanderbilt University Medical Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Evan L Brittain, MD, Vanderbilt University Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. október 24.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. június 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. szeptember 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. szeptember 23.

Első közzététel (Tényleges)

2019. szeptember 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. szeptember 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 25.

Utolsó ellenőrzés

2023. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Physical Activity in PH

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A PVDOMICS-vizsgálat során a vizsgálati adatok és biomintadarabok felhasználását, valamint a kapott eredményeket a PVDOMICS Irányító Bizottságának jóvá kell hagynia, és követni kell a Publikációk és a Kiegészítő Tanulmányi Bizottság útmutatásait. A klinikai központban lévő alanyoktól származó adatok és biominták a PVDOMICS vizsgálat tulajdonát képezik, és a központ felügyelete alatt állnak.

A PVDOMICS-tanulmány és a jelen javaslat végén az adatokat és a fennmaradó biomintákat átvisszük a PVDOMICS-ba és/vagy a Nemzeti Szív-, Tüdő- és Vérintézet (NHLBI) Biológiai Minta- és Adattár Információs Koordinációs Központ (BioLINCC) biobankjába. e szervezetek egyikének tulajdona. A leendő kutatók a biobank irányelvei szerint jóváhagyással kérhetnek adatokat vagy biomintákat egy biobankból. A PVDOMICS megkötése utáni adatmegosztási protokollokat nem hozták létre, de az NIH adatmegosztási szabályzatának megfelelően készülnek.

IPD megosztási időkeret

a PVDOMICS tanulmány végén

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

a PVDOMICS Irányító Bizottság jóváhagyásával

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Pulmonális hipertónia

Klinikai vizsgálatok a Tevékenységfigyelés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Algeria

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel