- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04101630
Aktivitätsüberwachung bei pulmonaler Hypertonie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Alisha Lindsey
- Telefonnummer: 937-638-2416
- E-Mail: alisha.lindsey@vumc.org
Studienorte
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
- Rekrutierung
- Vanderbilt University Medical Center
-
Hauptermittler:
- Evan L Brittain, MD
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Eingeschrieben bei L-PVDOMICS oder
- Jeder Patient in den Vereinigten Staaten mit pulmonaler Hypertonie, bestätigt durch Hämodynamik und klinische Expertendiagnose
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft
- Krankenhausaufenthalt innerhalb der letzten 3 Monate
- Orthopädische Einschränkungen, die 6MWD-Tests ausschließen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Nur Fall
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Teilnehmer mit pulmonaler Hypertonie
Die Teilnehmer werden 12 Wochen lang einer Aktivitätsüberwachung unterzogen, zu Studienbeginn und einmal jährlich für 3 Jahre.
Von den Patienten gemeldete Ergebnisse werden gesammelt, einschließlich Fragebögen zur Lebensqualität [Hervorhebung 10, Minnesota Living with Heart Failure (MLHF) und SF-36-Umfragen], Medikationsänderungen, Krankenhausaufenthalt und Tod.
|
Überwachung mit FitBit
|
Gesunde Freiwillige
Die Teilnehmer werden 12 Wochen lang zu Beginn und einmal jährlich für 3 Jahre einer Aktivitätsüberwachung unterzogen.
Von den Patienten gemeldete Ergebnisse werden gesammelt, einschließlich Fragebögen zur Lebensqualität [Hervorhebung 10, Minnesota Living with Heart Failure (MLHF) und SF-36-Umfragen], Medikationsänderungen, Krankenhausaufenthalt und Tod.
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Überwachung mit FitBit
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Aktivitätsüberwachung
Zeitfenster: Grundlinie
|
Die Teilnehmer tragen einen Beschleunigungsmesser, um das Aktivitätsniveau aufzuzeichnen
|
Grundlinie
|
Aktivitätsüberwachung
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Die Teilnehmer tragen einen Beschleunigungsmesser, um das Aktivitätsniveau aufzuzeichnen
|
1 Jahr
|
Aktivitätsüberwachung
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Die Teilnehmer tragen einen Beschleunigungsmesser, um das Aktivitätsniveau aufzuzeichnen
|
2 Jahre
|
Aktivitätsüberwachung
Zeitfenster: 3 Jahre
|
Die Teilnehmer tragen einen Beschleunigungsmesser, um das Aktivitätsniveau aufzuzeichnen
|
3 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Sechs-Minuten-Gehstrecke (6MWD)-Test
Zeitfenster: Baseline, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre
|
Sechs-Minuten-Gehstreckentest
|
Baseline, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre
|
Aktivitätsintensität
Zeitfenster: Baseline, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre
|
Die Aktivitätsintensität wird basierend auf berechneten metabolischen Äquivalenten in Ruhe, leicht, mäßig und kräftig kategorisiert.
|
Baseline, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre
|
Lebensqualität 36-Punkte-Kurzformumfrage (SF-36)
Zeitfenster: Baseline, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre
|
Jede Skala wird direkt in eine 0-100-Skala umgewandelt, unter der Annahme, dass jede Frage das gleiche Gewicht hat.
Je niedriger die Punktzahl, desto mehr Behinderung.
Je höher die Punktzahl, desto geringer die Behinderung, d. h. eine Punktzahl von null entspricht einer maximalen Behinderung und eine Punktzahl von 100 entspricht keiner Behinderung.
|
Baseline, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre
|
Hervorhebung-10
Zeitfenster: Baseline, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre
|
Der emPHasis-10 ist ein pulmonaler Hypertonie-spezifischer Fragebogen zur Erfassung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität.
Es umfasst Atemnot, Müdigkeit und Energiemangel, soziale Einschränkungen und Bedenken hinsichtlich der Auswirkungen auf wichtige andere Personen des Patienten, wie Familie und Freunde.
Jedes Item wird auf einer semantischen Differentialskala mit sechs Punkten (0-5) bewertet, mit kontrastierenden Adjektiven an jedem Ende.
Eine emPHasis-10-Gesamtpunktzahl wird durch einfache Aggregation der 10 Items abgeleitet.
emPHasis-10-Werte reichen von 0 bis 50, wobei höhere Werte eine schlechtere Lebensqualität anzeigen.
|
Baseline, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre
|
Minnesota Leben mit Herzinsuffizienz (MLHF)
Zeitfenster: Baseline, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre
|
Der MLHFQ ist einer der am häufigsten verwendeten Fragebögen zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität von Patienten mit Herzinsuffizienz.
Es bietet Bewertungen für zwei Dimensionen, physisch und emotional, und eine Gesamtbewertung.
Es ist ein zuverlässiges und valides patientenorientiertes Maß für die negativen Auswirkungen einer Herzinsuffizienz auf das Leben eines Patienten.
Die Punktzahl kann zwischen 0 und 126 liegen, wobei 0 eine minimale Auswirkung und 126 eine hohe Auswirkung bedeutet.
|
Baseline, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Evan L Brittain, MD, Vanderbilt University Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Physical Activity in PH
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Die Verwendung von Studiendaten und Bioproben sowie die daraus resultierenden Ergebnisse während der PVDOMICS-Studie unterliegen der Genehmigung durch das PVDOMICS-Lenkungskomitee und folgen den Richtlinien des Publications and Ancillary Study Committee. Die Daten und Bioproben von Probanden eines klinischen Zentrums sind Eigentum der PVDOMICS-Studie und werden von diesem Zentrum verwahrt.
Am Ende der PVDOMICS-Studie und dieses Vorschlags werden die Daten und verbleibenden Bioproben an PVDOMICS und/oder an die Biobank des National Heart, Lung and Blood Institute (NHLBI) Biological Specimen and Data Repository Information Coordinating Center (BioLINCC) übertragen und dort gespeichert Eigentum einer dieser Organisationen. Zukünftige Forscher können Daten oder Bioproben von einer Biobank mit Genehmigung nach den Richtlinien der Biobank anfordern. Protokolle für die gemeinsame Nutzung von Daten nach Abschluss von PVDOMICS wurden nicht erstellt, werden jedoch in Übereinstimmung mit der NIH-Richtlinie zur gemeinsamen Nutzung von Daten erstellt.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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