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Aktivitätsüberwachung bei pulmonaler Hypertonie

25. September 2023 aktualisiert von: Evan Brittain, Vanderbilt University Medical Center
Dies ist eine prospektive Längsschnitt-Beobachtungsstudie mit frei lebenden Aktivitäts-Trackern und von Patienten berichteten Ergebnissen, um die Hypothese zu testen, dass die tägliche Aktivität bei Patienten mit pulmonaler Hypertonie nach 12 Wochen einen stärkeren prognostischen Wert als 6 MWD haben wird.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine prospektive Längsschnitt-Beobachtungsstudie zum Tracking von Aktivitäten im Freileben und von Patienten berichteten Ergebnissen bei Patienten mit pulmonaler Hypertonie. Die Teilnehmer werden 4 Jahre lang einmal jährlich 12 Wochen lang einem Aktivitätsmonitoring unterzogen. Von Patienten gemeldete Ergebnisse werden erfasst, einschließlich Lebensqualität (Schwerpunkt 10, Minnesota Living with Heart Failure (MLHF) und SF-36-Umfragen), Medikamentenänderungen, Krankenhausaufenthalt und Tod. Diese Studie zielt darauf ab, 500 Teilnehmer einzuschreiben. Die Ziele dieser Studie sind die Etablierung des klinischen Nutzens der täglichen Aktivitätsverfolgung bei Patienten mit pulmonaler Hypertonie und die Identifizierung klinischer Faktoren, die mit einer reduzierten täglichen Aktivität verbunden sind.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Rekrutierung
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Evan L Brittain, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Teilnehmer sind diejenigen, die in das Longitudinal Pulmonary Vascular Disease Phenomics Program (L-PVDOMICS) eingeschrieben sind, sowie alle Patienten mit pulmonaler Hypertonie.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eingeschrieben bei L-PVDOMICS oder
  • Jeder Patient in den Vereinigten Staaten mit pulmonaler Hypertonie, bestätigt durch Hämodynamik und klinische Expertendiagnose

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Krankenhausaufenthalt innerhalb der letzten 3 Monate
  • Orthopädische Einschränkungen, die 6MWD-Tests ausschließen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Teilnehmer mit pulmonaler Hypertonie
Die Teilnehmer werden 12 Wochen lang einer Aktivitätsüberwachung unterzogen, zu Studienbeginn und einmal jährlich für 3 Jahre. Von den Patienten gemeldete Ergebnisse werden gesammelt, einschließlich Fragebögen zur Lebensqualität [Hervorhebung 10, Minnesota Living with Heart Failure (MLHF) und SF-36-Umfragen], Medikationsänderungen, Krankenhausaufenthalt und Tod.
Überwachung mit FitBit
Gesunde Freiwillige
Die Teilnehmer werden 12 Wochen lang zu Beginn und einmal jährlich für 3 Jahre einer Aktivitätsüberwachung unterzogen. Von den Patienten gemeldete Ergebnisse werden gesammelt, einschließlich Fragebögen zur Lebensqualität [Hervorhebung 10, Minnesota Living with Heart Failure (MLHF) und SF-36-Umfragen], Medikationsänderungen, Krankenhausaufenthalt und Tod.
Überwachung mit FitBit

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aktivitätsüberwachung
Zeitfenster: Grundlinie
Die Teilnehmer tragen einen Beschleunigungsmesser, um das Aktivitätsniveau aufzuzeichnen
Grundlinie
Aktivitätsüberwachung
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Teilnehmer tragen einen Beschleunigungsmesser, um das Aktivitätsniveau aufzuzeichnen
1 Jahr
Aktivitätsüberwachung
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Teilnehmer tragen einen Beschleunigungsmesser, um das Aktivitätsniveau aufzuzeichnen
2 Jahre
Aktivitätsüberwachung
Zeitfenster: 3 Jahre
Die Teilnehmer tragen einen Beschleunigungsmesser, um das Aktivitätsniveau aufzuzeichnen
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sechs-Minuten-Gehstrecke (6MWD)-Test
Zeitfenster: Baseline, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre
Sechs-Minuten-Gehstreckentest
Baseline, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre
Aktivitätsintensität
Zeitfenster: Baseline, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre
Die Aktivitätsintensität wird basierend auf berechneten metabolischen Äquivalenten in Ruhe, leicht, mäßig und kräftig kategorisiert.
Baseline, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre
Lebensqualität 36-Punkte-Kurzformumfrage (SF-36)
Zeitfenster: Baseline, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre
Jede Skala wird direkt in eine 0-100-Skala umgewandelt, unter der Annahme, dass jede Frage das gleiche Gewicht hat. Je niedriger die Punktzahl, desto mehr Behinderung. Je höher die Punktzahl, desto geringer die Behinderung, d. h. eine Punktzahl von null entspricht einer maximalen Behinderung und eine Punktzahl von 100 entspricht keiner Behinderung.
Baseline, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre
Hervorhebung-10
Zeitfenster: Baseline, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre
Der emPHasis-10 ist ein pulmonaler Hypertonie-spezifischer Fragebogen zur Erfassung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität. Es umfasst Atemnot, Müdigkeit und Energiemangel, soziale Einschränkungen und Bedenken hinsichtlich der Auswirkungen auf wichtige andere Personen des Patienten, wie Familie und Freunde. Jedes Item wird auf einer semantischen Differentialskala mit sechs Punkten (0-5) bewertet, mit kontrastierenden Adjektiven an jedem Ende. Eine emPHasis-10-Gesamtpunktzahl wird durch einfache Aggregation der 10 Items abgeleitet. emPHasis-10-Werte reichen von 0 bis 50, wobei höhere Werte eine schlechtere Lebensqualität anzeigen.
Baseline, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre
Minnesota Leben mit Herzinsuffizienz (MLHF)
Zeitfenster: Baseline, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre
Der MLHFQ ist einer der am häufigsten verwendeten Fragebögen zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität von Patienten mit Herzinsuffizienz. Es bietet Bewertungen für zwei Dimensionen, physisch und emotional, und eine Gesamtbewertung. Es ist ein zuverlässiges und valides patientenorientiertes Maß für die negativen Auswirkungen einer Herzinsuffizienz auf das Leben eines Patienten. Die Punktzahl kann zwischen 0 und 126 liegen, wobei 0 eine minimale Auswirkung und 126 eine hohe Auswirkung bedeutet.
Baseline, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Evan L Brittain, MD, Vanderbilt University Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • Physical Activity in PH

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Verwendung von Studiendaten und Bioproben sowie die daraus resultierenden Ergebnisse während der PVDOMICS-Studie unterliegen der Genehmigung durch das PVDOMICS-Lenkungskomitee und folgen den Richtlinien des Publications and Ancillary Study Committee. Die Daten und Bioproben von Probanden eines klinischen Zentrums sind Eigentum der PVDOMICS-Studie und werden von diesem Zentrum verwahrt.

Am Ende der PVDOMICS-Studie und dieses Vorschlags werden die Daten und verbleibenden Bioproben an PVDOMICS und/oder an die Biobank des National Heart, Lung and Blood Institute (NHLBI) Biological Specimen and Data Repository Information Coordinating Center (BioLINCC) übertragen und dort gespeichert Eigentum einer dieser Organisationen. Zukünftige Forscher können Daten oder Bioproben von einer Biobank mit Genehmigung nach den Richtlinien der Biobank anfordern. Protokolle für die gemeinsame Nutzung von Daten nach Abschluss von PVDOMICS wurden nicht erstellt, werden jedoch in Übereinstimmung mit der NIH-Richtlinie zur gemeinsamen Nutzung von Daten erstellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

am Ende der PVDOMICS-Studie

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

vorbehaltlich der Zustimmung des PVDOMICS-Lenkungsausschusses

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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