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Monitoraggio dell'attività nell'ipertensione polmonare

25 settembre 2025 aggiornato da: Evan Brittain, Vanderbilt University Medical Center
Questo è uno studio prospettico, longitudinale, osservazionale sui tracker di attività di vita libera e sugli esiti riportati dai pazienti per testare l'ipotesi che l'attività quotidiana avrà un valore prognostico più forte rispetto al 6MWD nei pazienti con ipertensione polmonare dopo 12 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio prospettico, longitudinale, osservazionale sul monitoraggio dell'attività di vita libera e sugli esiti riportati dai pazienti in pazienti con ipertensione polmonare. I partecipanti saranno sottoposti a monitoraggio dell'attività per 12 settimane una volta all'anno per 4 anni. Verranno raccolti i risultati riportati dai pazienti, tra cui la qualità della vita (enfasi-10, Minnesota Living with Heart Failure (MLHF) e sondaggi SF-36), i cambiamenti di farmaci, l'ospedalizzazione e la morte. Questo studio mira ad arruolare 500 partecipanti. Gli obiettivi di questo studio sono stabilire l'utilità clinica del monitoraggio dell'attività quotidiana nei pazienti con ipertensione polmonare e identificare i fattori clinici associati alla ridotta attività quotidiana.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

230

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I partecipanti saranno quelli iscritti al Programma di fenomica delle malattie vascolari polmonari longitudinali (L-PVDOMICS) e qualsiasi paziente con ipertensione polmonare.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Iscritto a L-PVDOMICS o
  • Qualsiasi paziente negli Stati Uniti con ipertensione polmonare confermata da emodinamica e diagnosi clinica esperta

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza
  • Ricovero nei 3 mesi precedenti
  • Limitazioni ortopediche che precludono il test 6MWD

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Partecipanti con ipertensione polmonare
I partecipanti saranno sottoposti a monitoraggio dell'attività per 12 settimane, al basale e una volta all'anno per 3 anni. Verranno raccolti i risultati riportati dai pazienti, inclusi i questionari sulla qualità della vita [enfasi-10, Minnesota Living with Heart Failure (MLHF) e sondaggi SF-36], modifiche ai farmaci, ospedalizzazione e morte.
Comportamentale: Monitoraggio delle attività
Monitoraggio con FitBit
Volontari sani
I partecipanti saranno sottoposti a monitoraggio dell'attività per 12 settimane, al basale e una volta all'anno per 3 anni. Verranno raccolti i risultati riportati dai pazienti, inclusi i questionari sulla qualità della vita [enfasi-10, Minnesota Living with Heart Failure (MLHF) e sondaggi SF-36], modifiche ai farmaci, ospedalizzazione e morte.
Comportamentale: Monitoraggio delle attività
Monitoraggio con FitBit

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Monitoraggio delle attività
Lasso di tempo: Linea di base
I partecipanti indosseranno un accelerometro per registrare il livello di attività
Linea di base
Monitoraggio delle attività
Lasso di tempo: 1 anno
I partecipanti indosseranno un accelerometro per registrare il livello di attività
1 anno
Monitoraggio delle attività
Lasso di tempo: 2 anni
I partecipanti indosseranno un accelerometro per registrare il livello di attività
2 anni
Monitoraggio delle attività
Lasso di tempo: 3 anno
I partecipanti indosseranno un accelerometro per registrare il livello di attività
3 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test della distanza percorsa in sei minuti (6MWD).
Lasso di tempo: Basale, 1 anno, 2 anni, 3 anni
Test della distanza percorsa in sei minuti
Basale, 1 anno, 2 anni, 3 anni
Intensità di attività
Lasso di tempo: Basale, 1 anno, 2 anni, 3 anni
L'intensità dell'attività è classificata come riposo, leggera, moderata e vigorosa in base agli equivalenti metabolici calcolati.
Basale, 1 anno, 2 anni, 3 anni
Indagine breve sulla qualità della vita in 36 elementi (SF-36)
Lasso di tempo: Basale, 1 anno, 2 anni, 3 anni
Ogni scala viene trasformata direttamente in una scala da 0 a 100 partendo dal presupposto che ogni domanda abbia lo stesso peso. Più basso è il punteggio maggiore è la disabilità. Più alto è il punteggio minore è la disabilità, cioè un punteggio pari a zero equivale alla massima disabilità e un punteggio pari a 100 equivale a nessuna disabilità.
Basale, 1 anno, 2 anni, 3 anni
enfasi-10
Lasso di tempo: Basale, 1 anno, 2 anni, 3 anni
L'emPHasis-10 è un questionario specifico per l'ipertensione polmonare per valutare la qualità della vita correlata alla salute. Copre mancanza di respiro, affaticamento e mancanza di energia, restrizioni sociali e preoccupazioni riguardanti gli effetti sugli altri significativi del paziente, come la famiglia e gli amici. Ogni elemento è valutato su una scala differenziale semantica a sei punti (0-5), con aggettivi contrastanti a ciascuna estremità. Un punteggio totale di emPHasis-10 è derivato utilizzando una semplice aggregazione dei 10 elementi. I punteggi di emPHasis-10 vanno da 0 a 50, i punteggi più alti indicano una peggiore qualità della vita.
Basale, 1 anno, 2 anni, 3 anni
Minnesota Vivere con insufficienza cardiaca (MLHF)
Lasso di tempo: Basale, 1 anno, 2 anni, 3 anni
Il MLHFQ è uno dei questionari sulla qualità della vita relativi alla salute più utilizzati per i pazienti con insufficienza cardiaca. Fornisce punteggi per due dimensioni, fisica ed emotiva, e un punteggio totale. È una misura affidabile e valida orientata al paziente degli effetti avversi dell'insufficienza cardiaca sulla vita di un paziente. Il punteggio può variare da 0 a 126, dove 0 rappresenta l'impatto minimo e 126 l'impatto elevato.
Basale, 1 anno, 2 anni, 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Evan L Brittain, MD, Vanderbilt University Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 ottobre 2019

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 settembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

24 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

26 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Physical Activity in PH

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

L'uso dei dati dello studio e dei campioni biologici e i risultati risultanti durante lo studio PVDOMICS sono soggetti all'approvazione del comitato direttivo PVDOMICS e seguono le linee guida del comitato delle pubblicazioni e dello studio ausiliario. I dati e i campioni biologici dei soggetti presso un centro clinico sono di proprietà dello studio PVDOMICS e sono sotto la custodia di tale centro.

Al termine dello studio PVDOMICS e di questa proposta, i dati e i restanti campioni biologici saranno trasferiti alla biobanca PVDOMICS e/o alla biobanca del National Heart, Lung and Blood Institute (NHLBI) Biological Specimen and Data Repository Information Coordinating Center (BioLINCC) e diventeranno proprietà di una di queste organizzazioni. I futuri ricercatori possono richiedere dati o campioni biologici da una biobanca con l'approvazione seguendo le linee guida della biobanca. I protocolli per la condivisione dei dati dopo la conclusione di PVDOMICS non sono stati stabiliti, ma saranno creati in conformità con la politica di condivisione dei dati NIH.

Periodo di condivisione IPD

alla fine dello studio PVDOMICS

Criteri di accesso alla condivisione IPD

previa approvazione del Comitato Direttivo di PVDOMICS

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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