Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Monitorování aktivity u plicní hypertenze

25. září 2025 aktualizováno: Evan Brittain, Vanderbilt University Medical Center
Toto je prospektivní, longitudinální, observační studie sledovačů aktivity ve volném životě a výsledky hlášené pacienty k testování hypotézy, že denní aktivita bude mít silnější prognostickou hodnotu než 6MWD u pacientů s plicní hypertenzí po 12 týdnech.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Prospektivní, longitudinální, observační studie sledování volné životní aktivity a pacientem hlášených výsledků u pacientů s plicní hypertenzí. Účastníci podstoupí monitorování aktivity po dobu 12 týdnů jednou ročně po dobu 4 let. Budou shromažďovány výsledky hlášené pacienty, včetně kvality života (důraz-10, průzkumy Minnesota Living with Heart Failure (MLHF) a SF-36), změny léků, hospitalizace a úmrtí. Cílem této studie je zapsat 500 účastníků. Cílem této studie je stanovit klinickou užitečnost sledování denní aktivity u pacientů s plicní hypertenzí a identifikovat klinické faktory spojené se sníženou denní aktivitou.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

230

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Účastníky budou ti, kteří jsou zapsáni do programu Longitudinal Pulmonary Vascular Disease Phenomics Program (L-PVDOMICS) a všichni pacienti s plicní hypertenzí.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zapsán do L-PVDOMICS popř
  • Jakýkoli pacient ve Spojených státech s plicní hypertenzí potvrzenou hemodynamikou a odbornou klinickou diagnózou

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství
  • Hospitalizace v předchozích 3 měsících
  • Ortopedická omezení, která vylučují testování 6MWD

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Účastníci s plicní hypertenzí
Účastníci podstoupí monitorování aktivity po dobu 12 týdnů, na začátku a jednou ročně po dobu 3 let. Výsledky hlášené pacienty budou shromažďovány včetně dotazníků kvality života [důraz-10, průzkumy Minnesota Living with Heart Failure (MLHF) a SF-36], změny léků, hospitalizace a úmrtí.
Behaviorální: Sledování aktivity
Monitorování pomocí FitBit
Zdraví dobrovolníci
Účastníci podstoupí monitorování aktivity po dobu 12 týdnů, na začátku a jednou ročně po dobu 3 let. Výsledky hlášené pacienty budou shromažďovány včetně dotazníků kvality života [důraz-10, průzkumy Minnesota Living with Heart Failure (MLHF) a SF-36], změny léků, hospitalizace a úmrtí.
Behaviorální: Sledování aktivity
Monitorování pomocí FitBit

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sledování aktivity
Časové okno: Základní linie
Účastníci budou mít na sobě akcelerometr pro záznam úrovně aktivity
Základní linie
Sledování aktivity
Časové okno: 1 rok
Účastníci budou mít na sobě akcelerometr pro záznam úrovně aktivity
1 rok
Sledování aktivity
Časové okno: 2 roky
Účastníci budou mít na sobě akcelerometr pro záznam úrovně aktivity
2 roky
Sledování aktivity
Časové okno: 3 roky
Účastníci budou mít na sobě akcelerometr pro záznam úrovně aktivity
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Test vzdálenosti šesti minut chůze (6MWD).
Časové okno: Výchozí stav, 1 rok, 2 roky, 3 roky
Šestiminutový test vzdálenosti chůze
Výchozí stav, 1 rok, 2 roky, 3 roky
Intenzita aktivity
Časové okno: Výchozí stav, 1 rok, 2 roky, 3 roky
Intenzita aktivity je kategorizována jako klidová, lehká, střední a intenzivní na základě vypočtených metabolických ekvivalentů.
Výchozí stav, 1 rok, 2 roky, 3 roky
Krátký průzkum kvality života o 36 položkách (SF-36)
Časové okno: Výchozí stav, 1 rok, 2 roky, 3 roky
Každá stupnice je přímo transformována na stupnici 0-100 za předpokladu, že každá otázka má stejnou váhu. Čím nižší skóre, tím více postižení. Čím vyšší skóre, tím menší postižení, tj. skóre nula odpovídá maximálnímu postižení a skóre 100 odpovídá žádnému postižení.
Výchozí stav, 1 rok, 2 roky, 3 roky
důraz-10
Časové okno: Výchozí stav, 1 rok, 2 roky, 3 roky
EmPHasis-10 je dotazník specifický pro plicní hypertenzi k posouzení kvality života související se zdravím. Zahrnuje dušnost, únavu a nedostatek energie, sociální omezení a obavy týkající se vlivu na důležité osoby pacienta, jako je rodina a přátelé. Každá položka je hodnocena na šestibodové škále sémantického diferenciálu (0–5) s kontrastními přídavnými jmény na každém konci. Celkové skóre emPHasis-10 je odvozeno pomocí jednoduché agregace 10 položek. Skóre emPHasis-10 se pohybuje od 0 do 50, vyšší skóre ukazuje na horší kvalitu života.
Výchozí stav, 1 rok, 2 roky, 3 roky
Minnesota Život se srdečním selháním (MLHF)
Časové okno: Výchozí stav, 1 rok, 2 roky, 3 roky
MLHFQ je jedním z nejpoužívanějších dotazníků kvality života souvisejících se zdravím pro pacienty se srdečním selháním. Poskytuje skóre pro dvě dimenze, fyzickou a emocionální, a celkové skóre. Jde o spolehlivé a platné měření nepříznivých účinků srdečního selhání na život pacienta orientované na pacienta. Skóre se může pohybovat od 0 do 126, přičemž 0 znamená minimální dopad a 126 znamená velký dopad.
Výchozí stav, 1 rok, 2 roky, 3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vanderbilt University Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Evan L Brittain, MD, Vanderbilt University Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. října 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. září 2019

První zveřejněno (Aktuální)

24. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

26. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Physical Activity in PH

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Použití dat studie a biovzorků a výsledná zjištění během studie PVDOMICS podléhají schválení Řídícím výborem PVDOMICS a řídí se pokyny komise pro publikace a pomocné studie. Data a biovzorky od subjektů v klinickém centru jsou majetkem studie PVDOMICS a jsou v péči tohoto centra.

Na konci studie PVDOMICS a tohoto návrhu budou data a zbývající biovzorky převedeny do PVDOMICS a/nebo do biobanky Národního institutu srdce, plic a krve (NHLBI) Biological Specimen and Data Repository Information Coordinating Center (BioLINCC) a stanou se majetek jedné z těchto organizací. Budoucí výzkumníci si mohou vyžádat data nebo biovzorky od biobanky se souhlasem podle pokynů biobanky. Protokoly pro sdílení dat po uzavření PVDOMICS nebyly vytvořeny, ale budou vytvořeny v souladu s NIH Data Sharing Policy.

Časový rámec sdílení IPD

na konci studie PVDOMICS

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

podléhá schválení Řídícího výboru PVDOMICS

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sledování aktivity

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Moldova

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit