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肺高血圧症における活動モニタリング

2023年9月25日 更新者：Evan Brittain、Vanderbilt University Medical Center
これは、12 週間後の肺高血圧症患者において、毎日の活動が 6MWD よりも強力な予後的価値を持つという仮説を検証するために、自由生活活動トラッカーと患者から報告された結果の前向き縦断的観察研究です。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

肺高血圧症患者における自由生活活動追跡と患者報告アウトカムの前向き縦断的観察研究。 参加者は、4 年間、年に 1 回、12 週間の活動モニタリングを受けます。 生活の質（エンファシス-10、ミネソタ心不全生活（MLHF）、およびSF-36調査）、投薬の変更、入院、および死亡を含む、患者から報告された転帰が収集されます。 この研究は、500人の参加者を登録することを目指しています。 この研究の目的は、肺高血圧症患者の日常活動追跡の臨床的有用性を確立し、日常活動の低下に関連する臨床的要因を特定することです。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

500

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
        • 募集
        • Vanderbilt University Medical Center
        • 主任研究者：
          • Evan L Brittain, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

参加者は、縦肺血管疾患フェノミクス プログラム (L-PVDOMICS) に登録されている人、および肺高血圧症の患者です。

説明

包含基準:

  • L-PVDOMICSに在籍または
  • -血行動態および専門家の臨床診断によって確認された肺高血圧症の米国内の患者

除外基準:

  • 妊娠
  • -過去3か月以内の入院
  • 6MWDテストを妨げる整形外科的制限

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：ケースのみ
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
肺高血圧症の参加者
参加者は、ベースラインで12週間、1年に1回、3年間活動モニタリングを受けます。 患者から報告された転帰は、QOLアンケート[強調-10、心不全を伴うミネソタ州の生活（MLHF）、およびSF-36調査]、投薬の変更、入院、および死亡を含めて収集されます。
行動：アクティビティの監視
FitBit によるモニタリング
健康ボランティア
参加者は、ベースラインで12週間、1年に1回、3年間活動モニタリングを受けます。 患者から報告された転帰は、QOLアンケート[強調-10、心不全を伴うミネソタ州の生活（MLHF）、およびSF-36調査]、投薬の変更、入院、および死亡を含めて収集されます。
行動：アクティビティの監視
FitBit によるモニタリング

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
アクティビティの監視
時間枠：ベースライン
参加者は、活動レベルを記録するために加速度計を着用します
ベースライン
アクティビティの監視
時間枠：1年
参加者は、活動レベルを記録するために加速度計を着用します
1年
アクティビティの監視
時間枠：2年
参加者は、活動レベルを記録するために加速度計を着用します
2年
アクティビティの監視
時間枠：3年
参加者は、活動レベルを記録するために加速度計を着用します
3年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
6 分歩行距離 (6MWD) テスト
時間枠：ベースライン、1年、2年、3年
6 分歩行距離テスト
ベースライン、1年、2年、3年
活動強度
時間枠：ベースライン、1年、2年、3年
活動の強度は、計算された代謝当量に基づいて、安静、軽度、中程度、および活発に分類されます。
ベースライン、1年、2年、3年
生活の質に関する 36 項目の簡易調査票 (SF-36)
時間枠：ベースライン、1年、2年、3年
各尺度は、各質問の重みが等しいという仮定に基づいて、0 ～ 100 の尺度に直接変換されます。 スコアが低いほど障害が大きい。 スコアが高いほど、障害が少なくなります。つまり、スコア 0 は最大の障害に相当し、スコア 100 は障害なしに相当します。
ベースライン、1年、2年、3年
emPHasis-10
時間枠：ベースライン、1年、2年、3年
EmPHasis-10 は、健康関連の生活の質を評価するための肺高血圧症に特化したアンケートです。 息切れ、疲労、エネルギー不足、社会的制約、家族や友人などの患者の重要な他者への影響に関する懸念をカバーしています。 各項目は、セマンティック ディファレンシャル 6 ポイント スケール (0 ～ 5) で採点され、両端に対照的な形容詞が付けられます。 emPHasis-10 の合計スコアは、10 項目の単純な集計を使用して導き出されます。 emPHasis-10 スコアの範囲は 0 ～ 50 で、スコアが高いほど生活の質が悪いことを示します。
ベースライン、1年、2年、3年
ミネソタ州心不全生活 (MLHF)
時間枠：ベースライン、1年、2年、3年
MLHFQ は、心不全患者に対して最も広く使用されている健康関連の QOL アンケートの 1 つです。 身体的および感情的な 2 つの側面のスコアと、合計スコアを提供します。 これは、心不全が患者の生活に及ぼす悪影響について、信頼性が高く有効な患者志向の尺度です。 スコアは 0 ～ 126 の範囲で指定でき、0 が最小の影響、126 が高影響です。
ベースライン、1年、2年、3年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Vanderbilt University Medical Center

捜査官

  • 主任研究者：Evan L Brittain, MD、Vanderbilt University Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年10月24日

一次修了 (推定)

2026年6月1日

研究の完了 (推定)

2026年6月1日

試験登録日

最初に提出

2019年9月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年9月23日

最初の投稿 (実際)

2019年9月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年9月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年9月25日

最終確認日

2023年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Physical Activity in PH

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

PVDOMICS 研究中の研究データと生体試料の使用、および結果として得られた知見は、PVDOMICS 運営委員会の承認を条件とし、出版物および補助研究委員会のガイドラインに従います。 臨床センターの被験者からのデータと生体試料は、PVDOMICS 研究の所有物であり、そのセンターの管理下にあります。

PVDOMICS 研究とこの提案の終了時に、データと残りの生体試料は PVDOMICS および/または国立心肺血液研究所 (NHLBI) の生体試料およびデータ保管情報調整センター (BioL​​INCC) バイオバンクに転送され、これらの組織のいずれかの所有物。 将来の研究者は、バイオバンクのガイドラインに従って承認を得て、バイオバンクからデータまたは生体試料を要求する場合があります。 PVDOMICS 締結後のデータ共有のためのプロトコルは確立されていませんが、NIH データ共有ポリシーに従って作成されます。

IPD 共有時間枠

PVDOMICS研究の最後に

IPD 共有アクセス基準

PVDOMICS運営委員会の承認が必要

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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