Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Activiteitsbewaking bij pulmonale hypertensie

25 september 2023 bijgewerkt door: Evan Brittain, Vanderbilt University Medical Center
Dit is een prospectieve, longitudinale, observationele studie van vrijlevende activity trackers en door patiënten gerapporteerde uitkomsten om de hypothese te testen dat dagelijkse activiteit na 12 weken een sterkere prognostische waarde zal hebben dan 6MWD bij patiënten met pulmonale hypertensie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een prospectieve, longitudinale, observationele studie van het volgen van vrijlevende activiteiten en door de patiënt gerapporteerde resultaten bij patiënten met pulmonale hypertensie. Gedurende 4 jaar zullen de deelnemers gedurende 12 weken eenmaal per jaar activiteitenmonitoring ondergaan. Patiëntgerapporteerde resultaten zullen worden verzameld, waaronder kwaliteit van leven (nadruk-10, Minnesota Living with Heart Failure (MLHF) en SF-36-enquêtes), medicatieveranderingen, ziekenhuisopname en overlijden. Deze studie streeft naar inschrijving van 500 deelnemers. De doelstellingen van deze studie zijn om het klinische nut vast te stellen van het volgen van dagelijkse activiteiten bij patiënten met pulmonale hypertensie en om klinische factoren te identificeren die verband houden met verminderde dagelijkse activiteit.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

500

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • Werving
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Evan L Brittain, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Deelnemers zijn degenen die zijn ingeschreven in het Longitudinal Pulmonary Vascular Disease Phenomics Program (L-PVDOMICS) en elke patiënt met pulmonale hypertensie.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ingeschreven in L-PVDOMICS of
  • Elke patiënt in de Verenigde Staten met pulmonale hypertensie bevestigd door hemodynamica en deskundige klinische diagnose

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap
  • Ziekenhuisopname in de voorafgaande 3 maanden
  • Orthopedische beperkingen die 6MWD-testen uitsluiten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-Alleen
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Deelnemers met pulmonale hypertensie
Deelnemers ondergaan gedurende 12 weken activiteitsmonitoring, bij aanvang en eenmaal per jaar gedurende 3 jaar. Door de patiënt gerapporteerde resultaten zullen worden verzameld, waaronder vragenlijsten over kwaliteit van leven [nadruk-10, Minnesota Living with Heart Failure (MLHF) en SF-36-enquêtes], medicatieveranderingen, ziekenhuisopname en overlijden.
Gedragsmatig: Activiteitsbewaking
Monitoren met FitBit
Gezonde vrijwilligers
Deelnemers ondergaan gedurende 12 weken activiteitsmonitoring, bij aanvang en eenmaal per jaar gedurende 3 jaar. Door de patiënt gerapporteerde resultaten zullen worden verzameld, waaronder vragenlijsten over kwaliteit van leven [nadruk-10, Minnesota Living with Heart Failure (MLHF) en SF-36-enquêtes], medicatieveranderingen, ziekenhuisopname en overlijden.
Gedragsmatig: Activiteitsbewaking
Monitoren met FitBit

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Activiteitsbewaking
Tijdsspanne: Basislijn
Deelnemers dragen een versnellingsmeter om het activiteitsniveau te registreren
Basislijn
Activiteitsbewaking
Tijdsspanne: 1 jaar
Deelnemers dragen een versnellingsmeter om het activiteitsniveau te registreren
1 jaar
Activiteitsbewaking
Tijdsspanne: 2 jaar
Deelnemers dragen een versnellingsmeter om het activiteitsniveau te registreren
2 jaar
Activiteitsbewaking
Tijdsspanne: 3 jaar
Deelnemers dragen een versnellingsmeter om het activiteitsniveau te registreren
3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Test van zes minuten lopen (6MWD).
Tijdsspanne: Basislijn, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar
Loopafstandstest van zes minuten
Basislijn, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar
Intensiteit van activiteit
Tijdsspanne: Basislijn, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar
Intensiteit van activiteit wordt gecategoriseerd als rust, licht, matig en krachtig op basis van berekende metabole equivalenten.
Basislijn, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar
Kwaliteit van leven 36-item korte enquête (SF-36)
Tijdsspanne: Basislijn, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar
Elke schaal wordt direct omgezet in een schaal van 0-100, ervan uitgaande dat elke vraag even zwaar weegt. Hoe lager de score, hoe meer handicaps. Hoe hoger de score, hoe minder handicap, d.w.z. een score van nul is gelijk aan maximale handicap en een score van 100 is gelijk aan geen handicap.
Basislijn, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar
nadruk-10
Tijdsspanne: Basislijn, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar
De emPhasis-10 is een specifieke vragenlijst voor pulmonale hypertensie om de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven te beoordelen. Het omvat kortademigheid, vermoeidheid en gebrek aan energie, sociale beperkingen en bezorgdheid over de gevolgen voor de significante anderen van de patiënt, zoals familie en vrienden. Elk item wordt gescoord op een semantische differentiële zespuntsschaal (0-5), met contrasterende bijvoeglijke naamwoorden aan elk uiteinde. Een totale emPhasis-10-score wordt afgeleid door eenvoudige aggregatie van de 10 items. emPhasis-10-scores variëren van 0 tot 50, hogere scores duiden op een slechtere kwaliteit van leven.
Basislijn, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar
Minnesota Leven met hartfalen (MLHF)
Tijdsspanne: Basislijn, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar
De MLHFQ is een van de meest gebruikte gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven vragenlijsten voor patiënten met hartfalen. Het biedt scores voor twee dimensies, fysiek en emotioneel, en een totaalscore. Het is een betrouwbare en valide patiëntgerichte maatstaf voor de nadelige effecten van hartfalen op het leven van een patiënt. De score kan variëren van 0-126, waarbij 0 minimale impact is en 126 hoge impact.
Basislijn, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Evan L Brittain, MD, Vanderbilt University Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 oktober 2019

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 september 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 september 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 september 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Physical Activity in PH

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Het gebruik van onderzoeksgegevens en biospecimens, en de resulterende bevindingen, tijdens de PVDOMICS-studie is onderworpen aan de goedkeuring van de PVDOMICS-stuurgroep en volgt de richtlijnen van de Publicaties en ondersteunende studiecommissie. De gegevens en biospecimens van proefpersonen in een klinisch centrum zijn eigendom van de PVDOMICS-studie en worden door dat centrum beheerd.

Aan het einde van de PVDOMICS-studie en dit voorstel zullen de gegevens en de resterende biospecimens worden overgedragen aan PVDOMICS en/of aan de biobank van het National Heart, Lung and Blood Institute (NHLBI) Biological Specimen and Data Repository Information Coordinating Centre (BioLINCC) en worden eigendom van een van deze organisaties. Toekomstige onderzoekers kunnen met goedkeuring data of lichaamsmateriaal opvragen bij een biobank volgens de richtlijnen van de biobank. Protocollen voor het delen van gegevens na het sluiten van PVDOMICS zijn niet vastgesteld, maar zullen worden gemaakt in overeenstemming met het NIH-beleid voor gegevensuitwisseling.

IPD-tijdsbestek voor delen

aan het einde van de PVDOMICS-studie

IPD-toegangscriteria voor delen

onder voorbehoud van goedkeuring PVDOMICS Stuurgroep

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Activiteitsbewaking

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Thailand

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren