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Surveillance de l'activité dans l'hypertension pulmonaire

25 septembre 2023 mis à jour par: Evan Brittain, Vanderbilt University Medical Center
Il s'agit d'une étude prospective, longitudinale et observationnelle des trackers d'activité de vie libre et des résultats rapportés par les patients pour tester l'hypothèse selon laquelle l'activité quotidienne aura une valeur pronostique plus forte que 6MWD chez les patients souffrant d'hypertension pulmonaire après 12 semaines.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Une étude prospective, longitudinale et observationnelle du suivi de l'activité de vie libre et des résultats rapportés par les patients chez les patients souffrant d'hypertension pulmonaire. Les participants seront soumis à un suivi d'activité pendant 12 semaines une fois par an pendant 4 ans. Les résultats rapportés par les patients seront collectés, y compris la qualité de vie (emphase-10, Minnesota Living with Heart Failure (MLHF) et enquêtes SF-36), les changements de médicaments, l'hospitalisation et le décès. Cette étude vise à recruter 500 participants. Les objectifs de cette étude sont d'établir l'utilité clinique du suivi de l'activité quotidienne chez les patients souffrant d'hypertension pulmonaire et d'identifier les facteurs cliniques associés à une activité quotidienne réduite.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

500

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
        • Recrutement
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Evan L Brittain, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les participants seront les personnes inscrites au programme de phénologie des maladies vasculaires pulmonaires longitudinales (L-PVDOMICS) et tout patient souffrant d'hypertension pulmonaire.

La description

Critère d'intégration:

  • Inscrit à L-PVDOMICS ou
  • Tout patient aux États-Unis présentant une hypertension pulmonaire confirmée par l'hémodynamique et un diagnostic clinique expert

Critère d'exclusion:

  • Grossesse
  • Hospitalisation dans les 3 mois précédents
  • Limitations orthopédiques qui empêchent les tests 6MWD

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas uniquement
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Participants souffrant d'hypertension pulmonaire
Les participants subiront un suivi d'activité pendant 12 semaines, au départ et une fois par an pendant 3 ans. Les résultats signalés par les patients seront recueillis, y compris les questionnaires sur la qualité de vie [emphase-10, Minnesota Living with Heart Failure (MLHF) et les enquêtes SF-36], les changements de médicaments, l'hospitalisation et le décès.
Comportemental: Suivi d'activité
Surveillance avec FitBit
Volontaires en bonne santé
Les participants subiront un suivi d'activité pendant 12 semaines, au départ et une fois par an pendant 3 ans. Les résultats signalés par les patients seront recueillis, y compris les questionnaires sur la qualité de vie [emphase-10, Minnesota Living with Heart Failure (MLHF) et les enquêtes SF-36], les changements de médicaments, l'hospitalisation et le décès.
Comportemental: Suivi d'activité
Surveillance avec FitBit

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Suivi d'activité
Délai: Ligne de base
Les participants porteront un accéléromètre pour enregistrer le niveau d'activité
Ligne de base
Suivi d'activité
Délai: 1 an
Les participants porteront un accéléromètre pour enregistrer le niveau d'activité
1 an
Suivi d'activité
Délai: 2 ans
Les participants porteront un accéléromètre pour enregistrer le niveau d'activité
2 ans
Suivi d'activité
Délai: 3 années
Les participants porteront un accéléromètre pour enregistrer le niveau d'activité
3 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Test de distance de marche de six minutes (6MWD)
Délai: Baseline, 1 an, 2 ans, 3 ans
Test de distance de marche de six minutes
Baseline, 1 an, 2 ans, 3 ans
Intensité d'activité
Délai: Baseline, 1 an, 2 ans, 3 ans
L'intensité de l'activité est classée comme repos, légère, modérée et vigoureuse en fonction des équivalents métaboliques calculés.
Baseline, 1 an, 2 ans, 3 ans
Questionnaire court sur la qualité de vie en 36 points (SF-36)
Délai: Baseline, 1 an, 2 ans, 3 ans
Chaque échelle est directement transformée en une échelle de 0 à 100 en supposant que chaque question a un poids égal. Plus le score est bas, plus le handicap est important. Plus le score est élevé, moins il y a d'incapacité, c'est-à-dire qu'un score de zéro équivaut à une incapacité maximale et qu'un score de 100 équivaut à aucune incapacité.
Baseline, 1 an, 2 ans, 3 ans
accent-10
Délai: Baseline, 1 an, 2 ans, 3 ans
L'emPHAsis-10 est un questionnaire spécifique à l'hypertension pulmonaire pour évaluer la qualité de vie liée à la santé. Il couvre l'essoufflement, la fatigue et le manque d'énergie, les restrictions sociales et les préoccupations concernant les effets sur les proches du patient, tels que la famille et les amis. Chaque élément est noté sur une échelle sémantique différentielle à six points (0-5), avec des adjectifs contrastés à chaque extrémité. Un score total emPHAsis-10 est dérivé en utilisant une simple agrégation des 10 items. Les scores emPHAsis-10 vont de 0 à 50, des scores plus élevés indiquant une moins bonne qualité de vie.
Baseline, 1 an, 2 ans, 3 ans
Minnesota vivant avec une insuffisance cardiaque (MLHF)
Délai: Baseline, 1 an, 2 ans, 3 ans
Le MLHFQ est l'un des questionnaires de qualité de vie liés à la santé les plus largement utilisés pour les patients souffrant d'insuffisance cardiaque. Il fournit des scores pour deux dimensions, physique et émotionnelle, et un score total. Il s'agit d'une mesure fiable et valide, axée sur le patient, des effets indésirables de l'insuffisance cardiaque sur la vie d'un patient. Le score peut varier de 0 à 126, 0 étant un impact minimal et 126 un impact élevé.
Baseline, 1 an, 2 ans, 3 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Vanderbilt University Medical Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Evan L Brittain, MD, Vanderbilt University Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 octobre 2019

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 septembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 septembre 2019

Première publication (Réel)

24 septembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 septembre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Physical Activity in PH

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

L'utilisation des données de l'étude et des échantillons biologiques, et les résultats qui en résultent, au cours de l'étude PVDOMICS sont soumis à l'approbation du comité directeur de PVDOMICS et suivent les directives du comité des publications et des études auxiliaires. Les données et les échantillons biologiques des sujets d'un centre clinique sont la propriété de l'étude PVDOMICS et sont sous la garde de ce centre.

À la fin de l'étude PVDOMICS et de cette proposition, les données et les échantillons biologiques restants seront transférés à PVDOMICS et/ou à la biobanque du National Heart, Lung and Blood Institute (NHLBI) Biological Specimen and Data Repository Information Coordinating Center (BioLINCC) et deviendront la propriété de l'une de ces organisations. Les futurs chercheurs peuvent demander des données ou des biospécimens à une biobanque avec l'approbation conformément aux directives de la biobanque. Les protocoles de partage de données après la conclusion de PVDOMICS n'ont pas été établis, mais seront créés conformément à la politique de partage de données des NIH.

Délai de partage IPD

à la fin de l'étude PVDOMICS

Critères d'accès au partage IPD

sous réserve de l'approbation du comité de pilotage de PVDOMICS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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