Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Aktivitetsovervåking ved pulmonal hypertensjon

25. september 2023 oppdatert av: Evan Brittain, Vanderbilt University Medical Center
Dette er en prospektiv, longitudinell, observasjonsstudie av frittlevende aktivitetsmålere og pasientrapporterte utfall for å teste hypotesen om at daglig aktivitet vil ha sterkere prognostisk verdi enn 6MWD hos pasienter med pulmonal hypertensjon etter 12 uker.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En prospektiv, longitudinell, observasjonsstudie av frittlevende aktivitetssporing og pasientrapporterte utfall hos pasienter med pulmonal hypertensjon. Deltakerne skal gjennomgå aktivitetsovervåking i 12 uker en gang i året i 4 år. Pasientrapporterte utfall vil bli samlet inn, inkludert livskvalitet (vekt-10, Minnesota Living with Heart Failure (MLHF) og SF-36-undersøkelser), medisineringsendringer, sykehusinnleggelse og død. Denne studien tar sikte på å registrere 500 deltakere. Målet med denne studien er å etablere den kliniske nytten av daglig aktivitetssporing hos pasienter med pulmonal hypertensjon og å identifisere kliniske faktorer assosiert med redusert daglig aktivitet.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

500

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Rekruttering
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • Evan L Brittain, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Deltakere vil være de som er registrert i Longitudinal Pulmonary Vascular Disease Phenomics Program (L-PVDOMICS) og enhver pasient med pulmonal hypertensjon.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Registrert i L-PVDOMICS eller
  • Enhver pasient i USA med pulmonal hypertensjon bekreftet av hemodynamikk og ekspert klinisk diagnose

Ekskluderingskriterier:

  • Svangerskap
  • Sykehusinnleggelse innen de siste 3 månedene
  • Ortopediske begrensninger som utelukker 6MWD-testing

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Bare etui
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Deltakere med pulmonal hypertensjon
Deltakerne vil gjennomgå aktivitetsovervåking i 12 uker, ved baseline og en gang i året i 3 år. Pasientrapporterte utfall vil bli samlet inn, inkludert livskvalitetsspørreskjemaer [vekt-10, Minnesota Living with Heart Failure (MLHF) og SF-36-undersøkelser], medikamentendringer, sykehusinnleggelse og død.
Atferdsmessig: Aktivitetsovervåking
Overvåking med FitBit
Friske Frivillige
Deltakerne vil gjennomgå aktivitetsovervåking i 12 uker, ved baseline og en gang i året i 3 år. Pasientrapporterte utfall vil bli samlet inn, inkludert livskvalitetsspørreskjemaer [vekt-10, Minnesota Living with Heart Failure (MLHF) og SF-36-undersøkelser], medikamentendringer, sykehusinnleggelse og død.
Atferdsmessig: Aktivitetsovervåking
Overvåking med FitBit

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Aktivitetsovervåking
Tidsramme: Grunnlinje
Deltakerne vil bruke et akselerometer for å registrere aktivitetsnivå
Grunnlinje
Aktivitetsovervåking
Tidsramme: 1 år
Deltakerne vil bruke et akselerometer for å registrere aktivitetsnivå
1 år
Aktivitetsovervåking
Tidsramme: 2 år
Deltakerne vil bruke et akselerometer for å registrere aktivitetsnivå
2 år
Aktivitetsovervåking
Tidsramme: 3 år
Deltakerne vil bruke et akselerometer for å registrere aktivitetsnivå
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Seks minutters gangavstandstest (6MWD).
Tidsramme: Baseline, 1 år, 2 år, 3 år
Seks minutters gangavstandstest
Baseline, 1 år, 2 år, 3 år
Aktivitetsintensitet
Tidsramme: Baseline, 1 år, 2 år, 3 år
Intensitet av aktivitet er kategorisert som hvile, lett, moderat og kraftig basert på beregnede metabolske ekvivalenter.
Baseline, 1 år, 2 år, 3 år
Livskvalitet 36-elements kortskjemaundersøkelse (SF-36)
Tidsramme: Baseline, 1 år, 2 år, 3 år
Hver skala transformeres direkte til en 0-100 skala under forutsetning av at hvert spørsmål har lik vekt. Jo lavere poengsum jo mer funksjonshemming. Jo høyere poengsum jo mindre funksjonshemming, dvs. en poengsum på null tilsvarer maksimal funksjonshemming og en poengsum på 100 tilsvarer ingen funksjonshemming.
Baseline, 1 år, 2 år, 3 år
vekt-10
Tidsramme: Baseline, 1 år, 2 år, 3 år
EmPHasis-10 er et pulmonal hypertensjonspesifikt spørreskjema for å vurdere helserelatert livskvalitet. Den dekker åndenød, tretthet og mangel på energi, sosiale restriksjoner og bekymringer angående effekter på pasientens betydningsfulle andre, som familie og venner. Hvert element scores på en semantisk differensiell sekspunktsskala (0-5), med kontrasterende adjektiver i hver ende. En total emPHasis-10 poengsum er utledet ved å bruke enkel aggregering av de 10 elementene. emPHasis-10 skårer varierer fra 0 til 50, høyere skårer indikerer dårligere livskvalitet.
Baseline, 1 år, 2 år, 3 år
Minnesota som lever med hjertesvikt (MLHF)
Tidsramme: Baseline, 1 år, 2 år, 3 år
MLHFQ er et av de mest brukte helserelaterte livskvalitetsspørreskjemaene for pasienter med hjertesvikt. Det gir poeng for to dimensjoner, fysisk og følelsesmessig, og en total poengsum. Det er et pålitelig og gyldig pasientorientert mål på de negative effektene av hjertesvikt på en pasients liv. Poengsummen kan variere fra 0-126, hvor 0 er minimal effekt og 126 som høy effekt.
Baseline, 1 år, 2 år, 3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Evan L Brittain, MD, Vanderbilt University Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. oktober 2019

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. september 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. september 2019

Først lagt ut (Faktiske)

24. september 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Physical Activity in PH

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Bruk av studiedata og bioprøver, og resulterende funn, under PVDOMICS-studien er underlagt godkjenning av PVDOMICS-styringskomiteen og følger retningslinjer fra Publikasjons- og tilleggsstudiekomiteen. Dataene og bioprøvene fra forsøkspersoner ved et klinisk senter er eiendommen til PVDOMICS-studien og er under varetekt av dette senteret.

På slutten av PVDOMICS-studien og dette forslaget vil dataene og gjenværende bioprøver overføres til PVDOMICS og/eller til National Heart, Lung and Blood Institute (NHLBI) Biological Specimen and Data Repository Information Coordinating Center (BioLINCC) biobank og bli eiendommen til en av disse organisasjonene. Fremtidige forskere kan be om data eller bioprøver fra en biobank med godkjenning i henhold til biobankens retningslinjer. Protokoller for datadeling etter konklusjonen av PVDOMICS er ikke etablert, men vil bli opprettet i samsvar med NIHs retningslinjer for datadeling.

IPD-delingstidsramme

på slutten av PVDOMICS-studien

Tilgangskriterier for IPD-deling

med forbehold om godkjenning av PVDOMICS styringskomité

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Pulmonal hypertensjon

Kliniske studier på Aktivitetsovervåking

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Greece

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere