Monitorowanie aktywności w nadciśnieniu płucnym
25 września 2025 zaktualizowane przez: Evan Brittain, Vanderbilt University Medical Center
Jest to prospektywne, podłużne, obserwacyjne badanie wolno żyjących monitorów aktywności i wyniki zgłaszane przez pacjentów w celu sprawdzenia hipotezy, że codzienna aktywność będzie miała silniejszą wartość prognostyczną niż 6MWD u pacjentów z nadciśnieniem płucnym po 12 tygodniach.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Prospektywne, podłużne, obserwacyjne badanie śledzenia aktywności na wolności i zgłaszane przez pacjentów wyniki u pacjentów z nadciśnieniem płucnym.
Uczestnicy będą poddawani monitorowaniu aktywności przez 12 tygodni raz w roku przez 4 lata.
Zostaną zebrane wyniki zgłaszane przez pacjentów, w tym jakość życia (wyróżnienie-10, ankiety Minnesota Living with Heart Failure (MLHF) i SF-36), zmiany leków, hospitalizacja i zgony.
Celem tego badania jest włączenie 500 uczestników.
Celem tego badania jest ustalenie klinicznej przydatności śledzenia codziennej aktywności u pacjentów z nadciśnieniem płucnym oraz identyfikacja czynników klinicznych związanych ze zmniejszoną codzienną aktywnością.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
230
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Uczestnikami będą osoby zarejestrowane w programie Phenomics Longitudinal Pulmonary Vascular Disease Phenomics Program (L-PVDOMICS) oraz wszyscy pacjenci z nadciśnieniem płucnym.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zarejestrowany w L-PVDOMICS lub
- Każdy pacjent w Stanach Zjednoczonych z nadciśnieniem płucnym potwierdzonym hemodynamicznie i ekspercką diagnozą kliniczną
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża
- Hospitalizacja w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Ograniczenia ortopedyczne wykluczające wykonanie testu 6MWD
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Uczestnicy z nadciśnieniem płucnym
Uczestnicy będą poddawani monitorowaniu aktywności przez 12 tygodni, na początku badania i raz w roku przez 3 lata.
Zostaną zebrane wyniki zgłaszane przez pacjentów, w tym kwestionariusze jakości życia [podkreślenie-10, Minnesota Living with Heart Failure (MLHF) i ankiety SF-36], zmiany leków, hospitalizacje i zgony.
|
Monitorowanie za pomocą FitBit
|
|
Zdrowi Wolontariusze
Uczestnicy będą poddawani monitorowaniu aktywności przez 12 tygodni, na początku badania i raz w roku przez 3 lata.
Zostaną zebrane wyniki zgłaszane przez pacjentów, w tym kwestionariusze jakości życia [podkreślenie-10, Minnesota Living with Heart Failure (MLHF) i ankiety SF-36], zmiany leków, hospitalizacje i zgony.
|
Monitorowanie za pomocą FitBit
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Monitorowanie aktywności
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Uczestnicy będą nosić akcelerometr, aby rejestrować poziom aktywności
|
Linia bazowa
|
|
Monitorowanie aktywności
Ramy czasowe: 1 rok
|
Uczestnicy będą nosić akcelerometr, aby rejestrować poziom aktywności
|
1 rok
|
|
Monitorowanie aktywności
Ramy czasowe: 2 lata
|
Uczestnicy będą nosić akcelerometr, aby rejestrować poziom aktywności
|
2 lata
|
|
Monitorowanie aktywności
Ramy czasowe: 3 lata
|
Uczestnicy będą nosić akcelerometr, aby rejestrować poziom aktywności
|
3 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Test sześciominutowego marszu (6MWD).
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1 rok, 2 lata, 3 lata
|
Sześciominutowy test odległości marszu
|
Linia bazowa, 1 rok, 2 lata, 3 lata
|
|
Intensywność aktywności
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1 rok, 2 lata, 3 lata
|
Intensywność aktywności jest klasyfikowana jako spoczynkowa, lekka, umiarkowana i intensywna na podstawie obliczonych równoważników metabolicznych.
|
Linia bazowa, 1 rok, 2 lata, 3 lata
|
|
Krótka ankieta dotycząca jakości życia, składająca się z 36 pozycji (SF-36)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1 rok, 2 lata, 3 lata
|
Każda skala jest bezpośrednio przekształcana w skalę 0-100 przy założeniu, że każde pytanie ma taką samą wagę.
Im niższy wynik, tym większa niepełnosprawność.
Im wyższy wynik, tym mniejsza niepełnosprawność, tj. wynik zero odpowiada maksymalnej niepełnosprawności, a wynik 100 oznacza brak niepełnosprawności.
|
Linia bazowa, 1 rok, 2 lata, 3 lata
|
|
emPHAza-10
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1 rok, 2 lata, 3 lata
|
EmPHasis-10 to kwestionariusz dotyczący nadciśnienia płucnego służący do oceny jakości życia związanej ze zdrowiem.
Obejmuje duszności, zmęczenie i brak energii, ograniczenia społeczne i obawy dotyczące wpływu na ważne osoby pacjenta, takie jak rodzina i przyjaciele.
Każda pozycja jest oceniana na semantycznej sześciostopniowej skali różnicowej (0-5), z kontrastującymi przymiotnikami na każdym końcu.
Całkowity wynik emPHasis-10 uzyskuje się za pomocą prostej agregacji 10 pozycji.
Wyniki emPHasis-10 wahają się od 0 do 50, wyższe wyniki wskazują na gorszą jakość życia.
|
Linia bazowa, 1 rok, 2 lata, 3 lata
|
|
Minnesota Życie z niewydolnością serca (MLHF)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1 rok, 2 lata, 3 lata
|
MLHFQ jest jednym z najczęściej stosowanych kwestionariuszy jakości życia związanych ze zdrowiem dla pacjentów z niewydolnością serca.
Zapewnia wyniki dla dwóch wymiarów, fizycznego i emocjonalnego, oraz wynik całkowity.
Jest to wiarygodna i trafna, zorientowana na pacjenta miara niekorzystnego wpływu niewydolności serca na życie pacjenta.
Wynik może wahać się od 0 do 126, gdzie 0 oznacza minimalny wpływ, a 126 duży wpływ.
|
Linia bazowa, 1 rok, 2 lata, 3 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Evan L Brittain, MD, Vanderbilt University Medical Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
24 października 2019
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 grudnia 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 stycznia 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 września 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 września 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
24 września 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
26 września 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 września 2025
Ostatnia weryfikacja
1 września 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Physical Activity in PH
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Wykorzystanie danych z badań i próbek biologicznych oraz wynikające z nich wyniki podczas badania PVDOMICS podlegają zatwierdzeniu przez Komitet Sterujący PVDOMICS i są zgodne z wytycznymi Komitetu ds. Publikacji i Badań Pomocniczych. Dane i biopróbki od pacjentów w ośrodku klinicznym są własnością badania PVDOMICS i znajdują się pod opieką tego ośrodka.
Po zakończeniu badania PVDOMICS i niniejszej propozycji dane i pozostałe biopróbki zostaną przeniesione do PVDOMICS i/lub do biobanku próbek biologicznych Narodowego Instytutu Serca, Płuc i Krwi (NHLBI) oraz Centrum Koordynacji Informacji Repozytorium Danych (BioLINCC) i staną się własność jednej z tych organizacji. Przyszli badacze mogą zażądać danych lub próbek biologicznych z biobanku za zgodą zgodnie z wytycznymi biobanku. Protokoły udostępniania danych po zawarciu PVDOMICS nie zostały ustalone, ale zostaną utworzone zgodnie z Polityką udostępniania danych PZH.
Ramy czasowe udostępniania IPD
na koniec badania PVDOMICS
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
podlega zatwierdzeniu przez Komitet Sterujący PVDOMICS
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .