Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Monitoreo de actividad en hipertensión pulmonar

25 de septiembre de 2023 actualizado por: Evan Brittain, Vanderbilt University Medical Center
Este es un estudio prospectivo, longitudinal y observacional de rastreadores de actividad de vida libre y resultados informados por los pacientes para probar la hipótesis de que la actividad diaria tendrá un valor pronóstico más fuerte que la 6MWD en pacientes con hipertensión pulmonar después de 12 semanas.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Un estudio prospectivo, longitudinal y observacional del seguimiento de la actividad de vida libre y los resultados informados por los pacientes en pacientes con hipertensión pulmonar. Los participantes se someterán a un seguimiento de la actividad durante 12 semanas una vez al año durante 4 años. Se recopilarán los resultados informados por los pacientes, incluida la calidad de vida (énfasis-10, Minnesota Living with Heart Failure (MLHF) y encuestas SF-36), cambios de medicamentos, hospitalización y muerte. Este estudio tiene como objetivo inscribir a 500 participantes. Los objetivos de este estudio son establecer la utilidad clínica del seguimiento de la actividad diaria en pacientes con hipertensión pulmonar e identificar los factores clínicos asociados con la actividad diaria reducida.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

500

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Reclutamiento
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Investigador principal:
          • Evan L Brittain, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los participantes serán los inscritos en el Programa de Fenómica de la Enfermedad Vascular Pulmonar Longitudinal (L-PVDOMICS) y cualquier paciente con hipertensión pulmonar.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Inscrito en L-PVDOMICS o
  • Cualquier paciente en los Estados Unidos con hipertensión pulmonar confirmada por hemodinámica y diagnóstico clínico experto

Criterio de exclusión:

  • El embarazo
  • Hospitalización en los 3 meses anteriores
  • Limitaciones ortopédicas que impiden la prueba de 6MWD

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Solo caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Participantes con hipertensión pulmonar
Los participantes se someterán a un seguimiento de la actividad durante 12 semanas, al inicio del estudio y una vez al año durante 3 años. Se recopilarán los resultados informados por los pacientes, incluidos los cuestionarios de calidad de vida [énfasis 10, encuestas sobre la vida con insuficiencia cardíaca (MLHF) de Minnesota y SF-36], cambios de medicamentos, hospitalización y muerte.
Conductual: Monitoreo de actividad
Monitoreo con FitBit
Voluntarios Saludables
Los participantes se someterán a un seguimiento de la actividad durante 12 semanas, al inicio del estudio y una vez al año durante 3 años. Se recopilarán los resultados informados por los pacientes, incluidos los cuestionarios de calidad de vida [énfasis 10, encuestas sobre la vida con insuficiencia cardíaca (MLHF) de Minnesota y SF-36], cambios de medicamentos, hospitalización y muerte.
Conductual: Monitoreo de actividad
Monitoreo con FitBit

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Monitoreo de actividad
Periodo de tiempo: Base
Los participantes usarán un acelerómetro para registrar el nivel de actividad.
Base
Monitoreo de actividad
Periodo de tiempo: 1 año
Los participantes usarán un acelerómetro para registrar el nivel de actividad.
1 año
Monitoreo de actividad
Periodo de tiempo: 2 años
Los participantes usarán un acelerómetro para registrar el nivel de actividad.
2 años
Monitoreo de actividad
Periodo de tiempo: 3 años
Los participantes usarán un acelerómetro para registrar el nivel de actividad.
3 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prueba de distancia a pie de seis minutos (6MWD)
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 año, 2 años, 3 años
Prueba de distancia de caminata de seis minutos
Línea de base, 1 año, 2 años, 3 años
Intensidad de actividad
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 año, 2 años, 3 años
La intensidad de la actividad se clasifica en reposo, ligera, moderada y vigorosa según los equivalentes metabólicos calculados.
Línea de base, 1 año, 2 años, 3 años
Encuesta abreviada de 36 ítems sobre la calidad de vida (SF-36)
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 año, 2 años, 3 años
Cada escala se transforma directamente en una escala de 0 a 100 en el supuesto de que cada pregunta tiene el mismo peso. A menor puntuación mayor discapacidad. Cuanto mayor sea la puntuación, menor será la discapacidad, es decir, una puntuación de cero equivale a la discapacidad máxima y una puntuación de 100 equivale a ninguna discapacidad.
Línea de base, 1 año, 2 años, 3 años
énfasis-10
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 año, 2 años, 3 años
El emPHasis-10 es un cuestionario específico de hipertensión pulmonar para evaluar la calidad de vida relacionada con la salud. Cubre disnea, fatiga y falta de energía, restricciones sociales y preocupaciones sobre los efectos en las personas importantes del paciente, como familiares y amigos. Cada ítem se puntúa en una escala diferencial semántica de seis puntos (0-5), con adjetivos contrastantes en cada extremo. Se obtiene una puntuación total de emPHasis-10 mediante la agregación simple de los 10 elementos. Las puntuaciones de emPHasis-10 varían de 0 a 50; las puntuaciones más altas indican una peor calidad de vida.
Línea de base, 1 año, 2 años, 3 años
Minnesota que vive con insuficiencia cardíaca (MLHF)
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 año, 2 años, 3 años
El MLHFQ es uno de los cuestionarios de calidad de vida relacionada con la salud más utilizados para pacientes con insuficiencia cardíaca. Proporciona puntuaciones para dos dimensiones, física y emocional, y una puntuación total. Es una medida confiable y válida orientada al paciente de los efectos adversos de la insuficiencia cardíaca en la vida de un paciente. La puntuación puede oscilar entre 0 y 126, siendo 0 un impacto mínimo y 126 un impacto alto.
Línea de base, 1 año, 2 años, 3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Vanderbilt University Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Evan L Brittain, MD, Vanderbilt University Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

24 de octubre de 2019

Finalización primaria (Estimado)

1 de junio de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de junio de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de septiembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de septiembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

24 de septiembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de septiembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de septiembre de 2023

Última verificación

1 de septiembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Physical Activity in PH

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

El uso de los datos del estudio y las muestras biológicas, y los hallazgos resultantes, durante el estudio de PVDOMICS están sujetos a la aprobación del Comité Directivo de PVDOMICS y siguen las pautas del Comité de Publicaciones y Estudios Auxiliares. Los datos y muestras biológicas de sujetos en un centro clínico son propiedad del estudio PVDOMICS y están bajo la custodia de ese centro.

Al final del estudio de PVDOMICS y de esta propuesta, los datos y las muestras biológicas restantes se transferirán a PVDOMICS y/o al biobanco del Centro Coordinador de Información de Repositorio de Datos e Muestras Biológicas (BioLINCC) del Instituto Nacional del Corazón, los Pulmones y la Sangre (NHLBI) y se convertirán en la propiedad de una de estas organizaciones. Los futuros investigadores pueden solicitar datos o muestras biológicas de un biobanco con aprobación siguiendo las pautas del biobanco. No se han establecido protocolos para el intercambio de datos después de la conclusión de PVDOMICS, pero se crearán de acuerdo con la Política de intercambio de datos de los NIH.

Marco de tiempo para compartir IPD

al final del estudio PVDOMICS

Criterios de acceso compartido de IPD

sujeto a la aprobación del Comité Directivo de PVDOMICS

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Monitoreo de actividad

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in South Africa

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir