Мониторинг активности при легочной гипертензии
25 сентября 2025 г. обновлено: Evan Brittain, Vanderbilt University Medical Center
Это проспективное продольное обсервационное исследование свободноживущих трекеров активности и результатов, о которых сообщают пациенты, для проверки гипотезы о том, что ежедневная активность будет иметь более сильное прогностическое значение, чем 6MWD, у пациентов с легочной гипертензией через 12 недель.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Проспективное продольное обсервационное исследование отслеживания активности в условиях свободной жизни и результатов, о которых сообщают пациенты, у пациентов с легочной гипертензией.
Участники будут проходить мониторинг активности в течение 12 недель один раз в год в течение 4 лет.
Результаты, о которых сообщают пациенты, будут собираться, включая качество жизни (опросы Emphasis-10, Minnesota Living with Heart Failure (MLHF) и SF-36), изменения лекарств, госпитализацию и смерть.
Это исследование направлено на набор 500 участников.
Целью данного исследования является установление клинической полезности отслеживания ежедневной активности у пациентов с легочной гипертензией и выявление клинических факторов, связанных со снижением повседневной активности.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
230
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Участниками будут те, кто зачислен в Программу феномики продольных легочно-сосудистых заболеваний (L-PVDOMICS) и любой пациент с легочной гипертензией.
Описание
Критерии включения:
- Зачислены в L-PVDOMICS или
- Любой пациент в США с легочной гипертензией, подтвержденной гемодинамикой и экспертным клиническим диагнозом.
Критерий исключения:
- Беременность
- Госпитализация в течение предшествующих 3 мес.
- Ортопедические ограничения, препятствующие тестированию 6MWD
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Только для случая
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Участники с легочной гипертензией
Участники будут проходить мониторинг активности в течение 12 недель, на исходном уровне и один раз в год в течение 3 лет.
Результаты, о которых сообщают пациенты, будут собираться, включая опросники по качеству жизни [акцент-10, опросы о жизни с сердечной недостаточностью в Миннесоте (MLHF) и SF-36], изменениях лекарств, госпитализации и смерти.
|
Мониторинг с помощью FitBit
|
|
Здоровые волонтеры
Участники будут проходить мониторинг активности в течение 12 недель, на исходном уровне и один раз в год в течение 3 лет.
Результаты, о которых сообщают пациенты, будут собираться, включая опросники по качеству жизни [акцент-10, опросы о жизни с сердечной недостаточностью в Миннесоте (MLHF) и SF-36], изменениях лекарств, госпитализации и смерти.
|
Мониторинг с помощью FitBit
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Мониторинг активности
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Участники будут носить акселерометр для записи уровня активности.
|
Базовый уровень
|
|
Мониторинг активности
Временное ограничение: 1 год
|
Участники будут носить акселерометр для записи уровня активности.
|
1 год
|
|
Мониторинг активности
Временное ограничение: 2 года
|
Участники будут носить акселерометр для записи уровня активности.
|
2 года
|
|
Мониторинг активности
Временное ограничение: 3 года
|
Участники будут носить акселерометр для записи уровня активности.
|
3 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тест на дистанцию шестиминутной ходьбы (6MWD)
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 год, 2 года, 3 года
|
Тест на расстояние шестиминутной ходьбы
|
Исходный уровень, 1 год, 2 года, 3 года
|
|
Интенсивность деятельности
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 год, 2 года, 3 года
|
Интенсивность активности классифицируется как отдых, легкая, умеренная и интенсивная на основе расчетных метаболических эквивалентов.
|
Исходный уровень, 1 год, 2 года, 3 года
|
|
Краткий опрос о качестве жизни из 36 пунктов (SF-36)
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 год, 2 года, 3 года
|
Каждая шкала напрямую преобразуется в шкалу от 0 до 100 при условии, что все вопросы имеют одинаковый вес.
Чем ниже балл, тем больше инвалидность.
Чем выше балл, тем меньше инвалидность, т. е. нулевой балл эквивалентен максимальной инвалидности, а 100 баллов эквивалентен отсутствию инвалидности.
|
Исходный уровень, 1 год, 2 года, 3 года
|
|
эмФазис-10
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 год, 2 года, 3 года
|
EmPHasis-10 представляет собой специальный опросник для определения легочной гипертензии, предназначенный для оценки качества жизни, связанного со здоровьем.
Он охватывает одышку, усталость и недостаток энергии, социальные ограничения и опасения по поводу воздействия на близких людей пациента, таких как семья и друзья.
Каждый пункт оценивается по семантической дифференциальной шестибалльной шкале (0-5) с контрастными прилагательными на каждом конце.
Общий балл emPHasis-10 выводится путем простого суммирования 10 пунктов.
Оценки emPHasis-10 варьируются от 0 до 50, более высокие оценки указывают на худшее качество жизни.
|
Исходный уровень, 1 год, 2 года, 3 года
|
|
Жизнь с сердечной недостаточностью в Миннесоте (MLHF)
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 год, 2 года, 3 года
|
MLHFQ является одним из наиболее широко используемых опросников качества жизни, связанных со здоровьем, для пациентов с сердечной недостаточностью.
Он предоставляет баллы по двум измерениям, физическим и эмоциональным, а также общий балл.
Это надежная и валидная, ориентированная на пациента мера неблагоприятного воздействия сердечной недостаточности на жизнь пациента.
Оценка может варьироваться от 0 до 126, где 0 означает минимальное воздействие, а 126 — сильное влияние.
|
Исходный уровень, 1 год, 2 года, 3 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Evan L Brittain, MD, Vanderbilt University Medical Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
24 октября 2019 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 января 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 сентября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 сентября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 сентября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
26 сентября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 сентября 2025 г.
Последняя проверка
1 сентября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Physical Activity in PH
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Использование данных исследования и биообразцов, а также полученных результатов в ходе исследования PVDOMICS подлежит утверждению Руководящим комитетом PVDOMICS и руководствуется рекомендациями Комитета по публикациям и вспомогательным исследованиям. Данные и биообразцы субъектов в клиническом центре являются собственностью исследования PVDOMICS и находятся под охраной этого центра.
По окончании исследования PVDOMICS и этого предложения данные и оставшиеся биообразцы будут переданы в биобанк PVDOMICS и/или в биобанк Информационно-координационного центра хранилища биологических образцов и данных (BioLINCC) Национального института сердца, легких и крови (NHLBI) и станут собственность одной из этих организаций. Будущие исследователи могут запросить данные или биообразцы из биобанка с одобрения в соответствии с руководящими принципами биобанка. Протоколы обмена данными после заключения PVDOMICS не установлены, но будут созданы в соответствии с Политикой обмена данными NIH.
Сроки обмена IPD
в конце исследования PVDOMICS
Критерии совместного доступа к IPD
при условии одобрения Руководящим комитетом PVDOMICS
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .