Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Aktivitetsovervågning ved pulmonal hypertension

25. september 2023 opdateret af: Evan Brittain, Vanderbilt University Medical Center
Dette er en prospektiv, longitudinel, observationel undersøgelse af frilevende aktivitetsmålere og patientrapporterede resultater for at teste hypotesen om, at daglig aktivitet vil have stærkere prognostisk værdi end 6MWD hos patienter med pulmonal hypertension efter 12 uger.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En prospektiv, longitudinel, observationsundersøgelse af sporing af frit levende aktivitet og patientrapporterede resultater hos patienter med pulmonal hypertension. Deltagerne vil gennemgå aktivitetsovervågning i 12 uger en gang om året i 4 år. Patientrapporterede resultater vil blive indsamlet, herunder livskvalitet (vægt-10, Minnesota Living with Heart Failure (MLHF) og SF-36 undersøgelser), medicinændringer, hospitalsindlæggelse og død. Denne undersøgelse sigter mod at tilmelde 500 deltagere. Formålet med denne undersøgelse er at etablere den kliniske nytte af daglig aktivitetssporing hos patienter med pulmonal hypertension og at identificere kliniske faktorer forbundet med reduceret daglig aktivitet.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

500

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Rekruttering
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Evan L Brittain, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagerne vil være dem, der er tilmeldt Longitudinal Pulmonary Vascular Disease Phenomics Program (L-PVDOMICS) og enhver patient med pulmonal hypertension.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Indskrevet i L-PVDOMICS eller
  • Enhver patient i USA med pulmonal hypertension bekræftet af hæmodynamik og ekspert klinisk diagnose

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet
  • Indlæggelse inden for de foregående 3 måneder
  • Ortopædiske begrænsninger, der udelukker 6MWD-test

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Deltagere med pulmonal hypertension
Deltagerne vil gennemgå aktivitetsovervågning i 12 uger, ved baseline og en gang om året i 3 år. Patientrapporterede resultater vil blive indsamlet, herunder livskvalitetsspørgeskemaer [vægt-10, Minnesota Living with Heart Failure (MLHF) og SF-36 undersøgelser], medicinændringer, hospitalsindlæggelse og død.
Adfærdsmæssigt: Aktivitetsovervågning
Overvågning med FitBit
Sunde frivillige
Deltagerne vil gennemgå aktivitetsovervågning i 12 uger, ved baseline og en gang om året i 3 år. Patientrapporterede resultater vil blive indsamlet, herunder livskvalitetsspørgeskemaer [vægt-10, Minnesota Living with Heart Failure (MLHF) og SF-36 undersøgelser], medicinændringer, hospitalsindlæggelse og død.
Adfærdsmæssigt: Aktivitetsovervågning
Overvågning med FitBit

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Aktivitetsovervågning
Tidsramme: Baseline
Deltagerne vil bære et accelerometer for at registrere aktivitetsniveau
Baseline
Aktivitetsovervågning
Tidsramme: 1 år
Deltagerne vil bære et accelerometer for at registrere aktivitetsniveau
1 år
Aktivitetsovervågning
Tidsramme: 2 år
Deltagerne vil bære et accelerometer for at registrere aktivitetsniveau
2 år
Aktivitetsovervågning
Tidsramme: 3 år
Deltagerne vil bære et accelerometer for at registrere aktivitetsniveau
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Seks minutters gangafstandstest (6MWD).
Tidsramme: Baseline, 1 år, 2 år, 3 år
Seks minutters gangafstandstest
Baseline, 1 år, 2 år, 3 år
Aktivitetsintensitet
Tidsramme: Baseline, 1 år, 2 år, 3 år
Aktivitetsintensitet er kategoriseret som hvile, let, moderat og kraftig baseret på beregnede metaboliske ækvivalenter.
Baseline, 1 år, 2 år, 3 år
Livskvalitet 36-element kortformular undersøgelse (SF-36)
Tidsramme: Baseline, 1 år, 2 år, 3 år
Hver skala omdannes direkte til en 0-100 skala under den antagelse, at hvert spørgsmål vejer lige meget. Jo lavere score, jo mere handicap. Jo højere score, jo mindre handicap, dvs. en score på nul svarer til maksimal invaliditet, og en score på 100 svarer til ingen handicap.
Baseline, 1 år, 2 år, 3 år
vægt-10
Tidsramme: Baseline, 1 år, 2 år, 3 år
EmPHasis-10 er et pulmonal hypertension-specifikt spørgeskema til vurdering af sundhedsrelateret livskvalitet. Det dækker åndenød, træthed og mangel på energi, sociale restriktioner og bekymringer vedrørende virkninger på patientens betydningsfulde andre, såsom familie og venner. Hvert element scores på en semantisk differentiel sekspunktsskala (0-5), med kontrasterende adjektiver i hver ende. En samlet emPHasis-10-score udledes ved hjælp af simpel aggregering af de 10 elementer. emPHasis-10-score varierer fra 0 til 50, højere score indikerer dårligere livskvalitet.
Baseline, 1 år, 2 år, 3 år
Minnesota, der lever med hjertesvigt (MLHF)
Tidsramme: Baseline, 1 år, 2 år, 3 år
MLHFQ er et af de mest udbredte sundhedsrelaterede livskvalitetsspørgeskemaer til patienter med hjertesvigt. Det giver score for to dimensioner, fysisk og følelsesmæssig, og en samlet score. Det er et pålideligt og validt patientorienteret mål for de negative virkninger af hjertesvigt på en patients liv. Scoren kan variere fra 0-126, hvor 0 er minimal effekt og 126 er høj effekt.
Baseline, 1 år, 2 år, 3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Evan L Brittain, MD, Vanderbilt University Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. oktober 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. september 2019

Først opslået (Faktiske)

24. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Physical Activity in PH

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Brug af undersøgelsesdata og bioprøver og deraf følgende resultater under PVDOMICS-undersøgelsen er betinget af godkendelse af PVDOMICS-styrekomitéen og følger retningslinjerne fra Publikations- og Tillægsundersøgelsesudvalget. Data og bioprøver fra forsøgspersoner på et klinisk center tilhører PVDOMICS-undersøgelsen og er under dette centers varetægt.

Ved afslutningen af ​​PVDOMICS-undersøgelsen og dette forslag vil dataene og de resterende bioprøver blive overført til PVDOMICS og/eller til National Heart, Lung and Blood Institute (NHLBI) Biological Specimen and Data Repository Information Coordinating Center (BioLINCC) biobank og blive en af ​​disse organisationers ejendom. Fremtidige forskere kan anmode om data eller bioprøver fra en biobank med godkendelse efter biobankens retningslinjer. Protokoller for datadeling efter indgåelsen af ​​PVDOMICS er ikke etableret, men vil blive oprettet i overensstemmelse med NIH's datadelingspolitik.

IPD-delingstidsramme

i slutningen af ​​PVDOMICS-undersøgelsen

IPD-delingsadgangskriterier

med forbehold for godkendelse af PVDOMICS styregruppe

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pulmonal hypertension

Kliniske forsøg med Aktivitetsovervågning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner