Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Aktivitetsövervakning vid pulmonell hypertoni

25 september 2023 uppdaterad av: Evan Brittain, Vanderbilt University Medical Center
Detta är en prospektiv, longitudinell, observationsstudie av frilevande aktivitetsmätare och patientrapporterade resultat för att testa hypotesen att daglig aktivitet kommer att ha ett starkare prognostiskt värde än 6MWD hos patienter med pulmonell hypertoni efter 12 veckor.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En prospektiv, longitudinell, observationsstudie av spårning av fri levande aktivitet och patientrapporterade resultat hos patienter med pulmonell hypertoni. Deltagarna kommer att genomgå aktivitetsövervakning i 12 veckor en gång per år i 4 år. Patientrapporterade resultat kommer att samlas in inklusive livskvalitet (betoning-10, Minnesota Living with Heart Failure (MLHF) och SF-36-undersökningar), läkemedelsförändringar, sjukhusvistelse och dödsfall. Denna studie syftar till att registrera 500 deltagare. Syftet med denna studie är att fastställa den kliniska nyttan av daglig aktivitetsspårning hos patienter med pulmonell hypertoni och att identifiera kliniska faktorer associerade med minskad daglig aktivitet.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

500

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
        • Rekrytering
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Huvudutredare:
          • Evan L Brittain, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Deltagare kommer att vara de som är inskrivna i Longitudinal Pulmonary Vascular Disease Phenomics Program (L-PVDOMICS) och alla patienter med pulmonell hypertoni.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Inskriven i L-PVDOMICS eller
  • Varje patient i USA med pulmonell hypertoni bekräftad av hemodynamik och expert klinisk diagnos

Exklusions kriterier:

  • Graviditet
  • Sjukhusvård inom de senaste 3 månaderna
  • Ortopediska begränsningar som utesluter 6MWD-testning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Endast fall
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Deltagare med pulmonell hypertoni
Deltagarna kommer att genomgå aktivitetsövervakning i 12 veckor, vid baslinjen och en gång om året i 3 år. Patientrapporterade resultat kommer att samlas in, inklusive frågeformulär för livskvalitet [betoning-10, Minnesota Living with Heart Failure (MLHF) och SF-36-undersökningar], medicinförändringar, sjukhusvistelse och dödsfall.
Beteende: Aktivitetsövervakning
Övervakning med FitBit
Friska volontärer
Deltagarna kommer att genomgå aktivitetsövervakning i 12 veckor, vid baslinjen och en gång om året i 3 år. Patientrapporterade resultat kommer att samlas in, inklusive frågeformulär för livskvalitet [betoning-10, Minnesota Living with Heart Failure (MLHF) och SF-36-undersökningar], medicinförändringar, sjukhusvistelse och dödsfall.
Beteende: Aktivitetsövervakning
Övervakning med FitBit

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Aktivitetsövervakning
Tidsram: Baslinje
Deltagarna kommer att bära en accelerometer för att registrera aktivitetsnivån
Baslinje
Aktivitetsövervakning
Tidsram: 1 år
Deltagarna kommer att bära en accelerometer för att registrera aktivitetsnivån
1 år
Aktivitetsövervakning
Tidsram: 2 år
Deltagarna kommer att bära en accelerometer för att registrera aktivitetsnivån
2 år
Aktivitetsövervakning
Tidsram: 3 år
Deltagarna kommer att bära en accelerometer för att registrera aktivitetsnivån
3 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sex minuters gångavståndstest (6MWD).
Tidsram: Baslinje, 1 år, 2 år, 3 år
Sex minuters gångavståndstest
Baslinje, 1 år, 2 år, 3 år
Aktivitetens intensitet
Tidsram: Baslinje, 1 år, 2 år, 3 år
Aktivitetsintensiteten kategoriseras som vila, lätt, måttlig och kraftig baserat på beräknade metaboliska ekvivalenter.
Baslinje, 1 år, 2 år, 3 år
Livskvalitet 36-objekt kortformulärsundersökning (SF-36)
Tidsram: Baslinje, 1 år, 2 år, 3 år
Varje skala omvandlas direkt till en 0-100 skala under antagandet att varje fråga väger lika mycket. Ju lägre poäng desto mer funktionshinder. Ju högre poäng desto mindre funktionshinder, dvs ett poäng på noll motsvarar maximal funktionsnedsättning och ett poäng på 100 motsvarar ingen funktionsnedsättning.
Baslinje, 1 år, 2 år, 3 år
tonvikt-10
Tidsram: Baslinje, 1 år, 2 år, 3 år
EmPHasis-10 är ett pulmonell hypertonispecifikt frågeformulär för att bedöma hälsorelaterad livskvalitet. Det täcker andfåddhet, trötthet och brist på energi, sociala begränsningar och oro angående effekter på patientens betydelsefulla andra, såsom familj och vänner. Varje objekt poängsätts på en semantisk differentiell sexgradig skala (0-5), med kontrasterande adjektiv i varje ände. En total poäng för emPHasis-10 härleds med hjälp av enkel aggregering av de 10 objekten. emPHasis-10 poäng varierar från 0 till 50, högre poäng indikerar sämre livskvalitet.
Baslinje, 1 år, 2 år, 3 år
Minnesota som lever med hjärtsvikt (MLHF)
Tidsram: Baslinje, 1 år, 2 år, 3 år
MLHFQ är ett av de mest använda hälsorelaterade livskvalitetsfrågorna för patienter med hjärtsvikt. Det ger poäng för två dimensioner, fysisk och känslomässig, och en total poäng. Det är ett tillförlitligt och giltigt patientorienterat mått på de negativa effekterna av hjärtsvikt på en patients liv. Poängen kan variera från 0-126 där 0 är minimal påverkan och 126 är hög effekt.
Baslinje, 1 år, 2 år, 3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Utredare

  • Huvudutredare: Evan L Brittain, MD, Vanderbilt University Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

24 oktober 2019

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juni 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 juni 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 september 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 september 2019

Första postat (Faktisk)

24 september 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 september 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 september 2023

Senast verifierad

1 september 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Physical Activity in PH

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Användning av studiedata och bioprover, och resulterande resultat, under PVDOMICS-studien är föremål för godkännande av PVDOMICS-styrkommittén och följer riktlinjerna från Publications and Accessory Study Committee. Data och bioprover från försökspersoner vid ett kliniskt centrum tillhör PVDOMICS-studien och är under vårdnaden av det centret.

I slutet av PVDOMICS-studien och detta förslag kommer data och återstående bioprover att överföras till PVDOMICS och/eller till National Heart, Lung and Blood Institute (NHLBI) Biological Specimen and Data Repository Information Coordinating Center (BioLINCC) biobank och bli en av dessa organisationers egendom. Framtida forskare kan begära data eller bioprov från en biobank med godkännande enligt biobankens riktlinjer. Protokoll för datadelning efter ingåendet av PVDOMICS har inte upprättats, men kommer att skapas i enlighet med NIHs datadelningspolicy.

Tidsram för IPD-delning

i slutet av PVDOMICS-studien

Kriterier för IPD Sharing Access

med förbehåll för godkännande av PVDOMICS styrkommitté

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Pulmonell hypertoni

Kliniska prövningar på Aktivitetsövervakning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera