推进绝经后预防治疗 (APPT)
2024年12月3日 更新者：Howard N. Hodis, M.D.、University of Southern California
新型组织选择性雌激素复合疗法干预动脉粥样硬化
Advancing Postmenopausal Preventive Therapy (APPT) 是一项随机、双盲、安慰剂对照试验，旨在确定组织选择性雌激素复合物 (TSEC) 疗法对 360 名健康绝经后妇女的亚临床动脉粥样硬化进展和认知能力下降的影响。
研究概览
详细说明
进行一项双盲、安慰剂对照试验，以确定 TSEC 疗法对健康绝经后妇女亚临床动脉粥样硬化进展的影响。
共有 360 名绝经后 6 年内且年龄在 45-59 岁之间且没有临床心血管疾病和糖尿病的绝经后妇女被随机分配至巴多昔芬/共轭马雌激素 (BZA 20 mg/CE 0.45 mg) 或安慰剂。
招募将在 3 年内进行，治疗期将长达 3 年，具体取决于个体何时被随机分配。
在计算机图像处理的 B 型超声图中，根据远端颈总动脉 (CCA) 远壁内膜中层厚度 (IMT) 确定的颈动脉内膜中层厚度 (CIMT) 的变化率将是主要试验终点。
在计算机图像处理的 B 型超声图中从 CCA（与 CIMT 相同的位置）测量的动脉硬度将是次要试验终点。
将使用三种复合认知测量来测试随机治疗组的认知差异；每个复合材料都将被视为共同终点。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
385
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
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Los Angeles、California、美国、90033
- University of Southern California Atherosclerosis Research Unit
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
45年 至 59年 (成人)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 血清雌二醇水平 <30 pg/ml 且月经停止 >6 个月且绝经后 <6 年且年龄在 45-59 岁之间的女性。
排除标准：
- 接受子宫切除术的妇女
- 心血管疾病的临床体征、症状或个人病史
- 糖尿病或空腹血糖 >126 mg/dL
- 预后<5年的危及生命的疾病
- 肝硬化或肝病
- 深静脉血栓或肺栓塞病史
- 乳腺癌史
- 目前在随机分组后 1 个月内使用绝经后激素替代疗法 (HRT)
- 未控制的高血压 (>180/>110 mmHg)*
- 血浆甘油三酯水平 >500 mg/dL
- 血清肌酐 >2.0 mg/dL
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：苯扎/CE
口服巴多昔芬 20 毫克/结合雌激素 0.45 毫克
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口服巴多昔芬 20 毫克/结合雌激素 0.45 毫克
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安慰剂比较：安慰剂
口服匹配安慰剂
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安慰剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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颈动脉内中膜厚度
大体时间：在基线和随机分组后 6 个月、1 年、1.5 年、2 年、2.5 年和 3 年时
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在计算机图像处理的 B 型超声图中，根据远端颈总动脉 (CCA) 远壁内膜中层厚度 (IMT) 确定的颈动脉内膜中层厚度 (CIMT) 的变化率。
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在基线和随机分组后 6 个月、1 年、1.5 年、2 年、2.5 年和 3 年时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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CCA刚度
大体时间：在基线和随机分组后 6 个月、1 年、1.5 年、2 年、2.5 年和 3 年时
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在计算机图像处理的 B 型超声图中从 CCA（与 CIMT 相同的位置）测量的动脉硬度。
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在基线和随机分组后 6 个月、1 年、1.5 年、2 年、2.5 年和 3 年时
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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认知能力下降
大体时间：在基线和随机分组后 6 个月、1 年、1.5 年、2 年、2.5 年和 3 年时
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将使用三种复合认知测量来测试随机治疗组的认知差异；每个复合材料都将被视为共同终点。
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在基线和随机分组后 6 个月、1 年、1.5 年、2 年、2.5 年和 3 年时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Howard N. Hodis, MD、University of Southern California Atherosclerosis Research Unit
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年4月13日
初级完成 (估计的)
2026年10月31日
研究完成 (估计的)
2026年12月31日
研究注册日期
首次提交
2019年9月20日
首先提交符合 QC 标准的
2019年9月23日
首次发布 (实际的)
2019年9月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年12月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年12月3日
最后验证
2024年12月1日
更多信息
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