Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Voortschrijdende postmenopauzale preventieve therapie (APPT)

3 december 2024 bijgewerkt door: Howard N. Hodis, M.D., University of Southern California

Atherosclerose-interventie met nieuwe weefselselectieve oestrogeencomplextherapie

Advancing Postmenopausal Preventive Therapy (APPT) is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie die is opgezet om de effecten van weefselselectieve oestrogeencomplextherapie (TSEC) op de progressie van subklinische atherosclerose en cognitieve achteruitgang bij 360 gezonde postmenopauzale vrouwen te bepalen.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een dubbelblinde, placebogecontroleerde studie uitvoeren om de effecten van TSEC-therapie op de progressie van subklinische atherosclerose bij gezonde postmenopauzale vrouwen te bepalen. Een totaal van 360 postmenopauzale vrouwen met een baarmoeder die binnen 6 jaar van de menopauze en 45-59 jaar oud zijn en zonder klinische hart- en vaatziekten en diabetes mellitus zullen worden gerandomiseerd naar Bazedoxifene/Conjugated Equine Oestrogeen (BZA 20 mg/CE 0,45 mg) of placebo. Werving vindt plaats gedurende 3 jaar en de behandelingsperiode zal maximaal 3 jaar zijn, afhankelijk van wanneer een persoon wordt gerandomiseerd. Veranderingssnelheid in de intima-media dikte (CIMT) van de halsslagader, bepaald op basis van de distale gemeenschappelijke halsslagader (CCA) verre wand intima-media dikte (IMT) in computerbeeldverwerkte B-modus ultrasonogrammen zal het primaire eindpunt van de proef zijn. Arteriële stijfheid gemeten vanaf de CCA (dezelfde locatie als CIMT) in computerbeeldverwerkte B-modus ultrasonogrammen zal het secundaire eindpunt van de proef zijn. Er zullen drie samengestelde cognitieve metingen worden gebruikt om te testen op verschillen in cognitie in gerandomiseerde behandelingsgroepen; elke composiet zal worden beschouwd als co-eindpunten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

385

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
        • University of Southern California Atherosclerosis Research Unit

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

45 jaar tot 59 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen met een serumoestradiolspiegel <30 pg/ml en stoppen van regelmatige menstruatie >6 maanden die <6 jaar postmenopauzaal en 45-59 jaar oud zijn.

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwen met een hysterectomie
  • Klinische tekenen, symptomen of persoonlijke voorgeschiedenis van hart- en vaatziekten
  • Diabetes mellitus of nuchtere serumglucose >126 mg/dL
  • Levensbedreigende ziekte met prognose <5 jaar
  • Cirrose of leverziekte
  • Geschiedenis van diepe veneuze trombose of longembolie
  • Geschiedenis van borstkanker
  • Huidig ​​gebruik van postmenopauzale hormoonvervangingstherapie (HST) binnen 1 maand na randomisatie
  • Ongecontroleerde hypertensie (>180/>110 mmHg)*
  • Plasmatriglyceridenwaarden >500 mg/dL
  • Serumcreatinine >2,0 mg/dl

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: BZA/CE
Oraal bazedoxifen 20 mg / geconjugeerde oestrogenen 0,45 mg
Combinatie product: Oraal bazedoxifen 20 mg / geconjugeerde oestrogenen 0,45 mg
Oraal bazedoxifen 20 mg / geconjugeerde oestrogenen 0,45 mg
Placebo-vergelijker: Placebo
Orale bijpassende placebo
Ander: Placebo
Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Halsslagader intima-media dikte
Tijdsspanne: Bij baseline en 6 maanden, 1 jaar, 1,5 jaar, 2 jaar, 2,5 jaar en 3 jaar na randomisatie
Snelheid van verandering in de intima-media dikte (CIMT) van de halsslagader bepaald uit de distale gemeenschappelijke halsslagader (CCA) verre wand intima-media dikte (IMT) in computerbeeld verwerkte B-modus ultrasonogrammen.
Bij baseline en 6 maanden, 1 jaar, 1,5 jaar, 2 jaar, 2,5 jaar en 3 jaar na randomisatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
CCA-stijfheid
Tijdsspanne: Bij baseline en 6 maanden, 1 jaar, 1,5 jaar, 2 jaar, 2,5 jaar en 3 jaar na randomisatie
Arteriële stijfheid gemeten vanaf de CCA (dezelfde locatie als CIMT) in computerbeeldverwerkte B-modus ultrasonogrammen.
Bij baseline en 6 maanden, 1 jaar, 1,5 jaar, 2 jaar, 2,5 jaar en 3 jaar na randomisatie

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cognitieve achteruitgang
Tijdsspanne: Bij baseline en 6 maanden, 1 jaar, 1,5 jaar, 2 jaar, 2,5 jaar en 3 jaar na randomisatie
Er zullen drie samengestelde cognitieve metingen worden gebruikt om te testen op verschillen in cognitie in gerandomiseerde behandelingsgroepen; elke composiet zal worden beschouwd als co-eindpunten.
Bij baseline en 6 maanden, 1 jaar, 1,5 jaar, 2 jaar, 2,5 jaar en 3 jaar na randomisatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Southern California

Medewerkers

National Institute on Aging (NIA)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Howard N. Hodis, MD, University of Southern California Atherosclerosis Research Unit

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 april 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

31 oktober 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 september 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 september 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 september 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 december 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 december 2024

Laatst geverifieerd

1 december 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • R01AG058691 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren