Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fremme postmenopausal forebyggende terapi (APPT)

3. december 2024 opdateret af: Howard N. Hodis, M.D., University of Southern California

Ateroskleroseintervention med ny vævselektiv østrogenkompleksterapi

Advancing Postmenopausal Preventive Therapy (APPT) er et randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret forsøg designet til at bestemme virkningen af ​​vævsselektiv østrogenkompleks (TSEC) terapi på progressionen af ​​subklinisk åreforkalkning og kognitiv tilbagegang hos 360 raske postmenopausale kvinder.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

At udføre et dobbeltblindet, placebokontrolleret forsøg for at bestemme virkningerne af TSEC-terapi på progressionen af ​​subklinisk aterosklerose hos raske postmenopausale kvinder. I alt 360 postmenopausale kvinder med en livmoder, som er inden for 6 år efter overgangsalderen og 45-59 år og uden klinisk hjerte-kar-sygdom og diabetes mellitus, vil blive randomiseret til Bazedoxifen/Conjugated Equine Estrogen (BZA 20 mg/CE 0,45 mg) eller placebo. Rekruttering vil ske over 3 år, og behandlingsperioden vil være op til 3 år afhængig af, hvornår en person er randomiseret. Ændringshastigheden i carotis artery intima-media thickness (CIMT) bestemt ud fra den distale common carotid artery (CCA) fjernvæg intima-media thickness (IMT) i computerbillede behandlede B-mode ultralyd er det primære forsøgsendepunkt. Arteriel stivhed målt fra CCA (samme sted som CIMT) i computerbilledbehandlede B-tilstand ultrasonogrammer vil være det sekundære forsøgsendepunkt. Tre sammensatte kognitive mål vil blive brugt til at teste for randomiserede behandlingsgruppeforskelle i kognition; hver komposit vil blive betragtet som co-endpoints.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

385

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • University of Southern California Atherosclerosis Research Unit

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

45 år til 59 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder med et serum østradiolniveau <30 pg/ml og ophør af regelmæssig menstruation >6 måneder, som er <6 år postmenopausale og 45-59 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder med hysterektomi
  • Kliniske tegn, symptomer eller personlig historie om hjertekarsygdomme
  • Diabetes mellitus eller fastende serumglukose >126 mg/dL
  • Livstruende sygdom med prognose <5 år
  • Cirrose eller leversygdom
  • Anamnese med dyb venetrombose eller lungeemboli
  • Historie om brystkræft
  • Nuværende brug af postmenopausal hormonsubstitutionsterapi (HRT) inden for 1 måned efter randomisering
  • Ukontrolleret hypertension (>180/>110 mmHg)*
  • Plasmatriglyceridniveauer >500 mg/dL
  • Serumkreatinin >2,0 mg/dL

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: BZA/CE
Oral bazedoxifen 20 mg / konjugerede østrogener 0,45 mg
Kombinationsprodukt: Oral bazedoxifen 20 mg / konjugerede østrogener 0,45 mg
Oral bazedoxifen 20 mg / konjugerede østrogener 0,45 mg
Placebo komparator: Placebo
Oral matchende placebo
Andet: Placebo
Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Carotisarterie intima-media tykkelse
Tidsramme: Ved baseline og 6 måneder, 1 år, 1,5 år, 2 år, 2,5 år og 3 år efter randomisering
Ændringshastigheden i carotidarterie-intima-media-tykkelse (CIMT) bestemt ud fra den distale fælles halspulsåre (CCA) fjernvæg intima-media-tykkelse (IMT) i computerbillede behandlede B-mode ultralyd.
Ved baseline og 6 måneder, 1 år, 1,5 år, 2 år, 2,5 år og 3 år efter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
CCA stivhed
Tidsramme: Ved baseline og 6 måneder, 1 år, 1,5 år, 2 år, 2,5 år og 3 år efter randomisering
Arteriel stivhed målt fra CCA (samme placering som CIMT) i computerbilledbehandlede B-mode ultrasonogrammer.
Ved baseline og 6 måneder, 1 år, 1,5 år, 2 år, 2,5 år og 3 år efter randomisering

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kognitiv tilbagegang
Tidsramme: Ved baseline og 6 måneder, 1 år, 1,5 år, 2 år, 2,5 år og 3 år efter randomisering
Tre sammensatte kognitive mål vil blive brugt til at teste for randomiserede behandlingsgruppeforskelle i kognition; hver komposit vil blive betragtet som co-endpoints.
Ved baseline og 6 måneder, 1 år, 1,5 år, 2 år, 2,5 år og 3 år efter randomisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Southern California

Samarbejdspartnere

National Institute on Aging (NIA)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Howard N. Hodis, MD, University of Southern California Atherosclerosis Research Unit

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. april 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. oktober 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. september 2019

Først opslået (Faktiske)

25. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. december 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. december 2024

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • R01AG058691 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner