Pokrok v postmenopauzální preventivní terapii (APPT)
30. června 2022 aktualizováno: Howard N. Hodis, MD, University of Southern California
Intervence aterosklerózy s novou tkáňovou selektivní estrogenovou komplexní terapií
Advancing Postmenopauzal Preventive Therapy (APPT) je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie navržená ke stanovení účinků terapie tkáňově selektivním estrogenovým komplexem (TSEC) na progresi subklinické aterosklerózy a kognitivní pokles u 360 zdravých žen po menopauze.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Provést dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou studii ke stanovení účinků terapie TSEC na progresi subklinické aterosklerózy u zdravých žen po menopauze.
Celkem 360 postmenopauzálních žen s dělohou, které jsou do 6 let po menopauze a ve věku 45–59 let a bez klinického kardiovaskulárního onemocnění a diabetes mellitus, bude randomizováno do skupiny Bazedoxifen/Conjugated Equine Estrogen (BZA 20 mg/CE 0,45 mg) popř. placebo.
Nábor bude probíhat během 3 let a doba léčby bude až 3 roky v závislosti na tom, kdy je jedinec randomizován.
Rychlost změny intima-media tloušťky karotidové arterie (CIMT) stanovená z distální společné karotidové arterie (CCA) vzdálené stěny intima-media (IMT) na počítačově zpracovaných ultrasonogramech B režimu bude primárním koncovým bodem studie.
Sekundárním koncovým bodem studie bude arteriální tuhost měřená z CCA (stejné místo jako CIMT) v počítačově zpracovaných ultrasonogramech v režimu B.
K testování rozdílů v kognitivních funkcích v randomizovaných léčebných skupinách budou použita tři složená kognitivní měření; každý kompozit bude považován za vedlejší koncový bod.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
400
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Lora Maxwell, RN
- Telefonní číslo: (323) 442-2257
- E-mail: APPT@usc.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Janie Teran
- Telefonní číslo: (323) 442-1478
- E-mail: athero@usc.edu
Studijní místa
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
- Nábor
- University of Southern California Atherosclerosis Research Unit
-
Kontakt:
- Lora Maxwell, RN
- Telefonní číslo: 323-442-2257
- E-mail: APPT@usc.edu
-
Kontakt:
- Janie Teran
- Telefonní číslo: 323-442-1478
- E-mail: athero@usc.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Howard N. Hodis, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
45 let až 59 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy s hladinou estradiolu v séru <30 pg/ml a ukončením pravidelné menstruace >6 měsíců, které jsou <6 let po menopauze a jsou ve věku 45-59 let.
Kritéria vyloučení:
- Ženy s hysterektomií
- Klinické příznaky, symptomy nebo osobní anamnéza kardiovaskulárního onemocnění
- Diabetes mellitus nebo sérová glukóza nalačno > 126 mg/dl
- Život ohrožující onemocnění s prognózou <5 let
- Cirhóza nebo onemocnění jater
- Historie hluboké žilní trombózy nebo plicní embolie
- Historie rakoviny prsu
- Současné užívání postmenopauzální hormonální substituční terapie (HRT) do 1 měsíce od randomizace
- Nekontrolovaná hypertenze (>180/>110 mmHg)*
- Hladiny triglyceridů v plazmě > 500 mg/dl
- Sérový kreatinin > 2,0 mg/dl
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: BZA/CE
Perorální bazedoxifen 20 mg / konjugované estrogeny 0,45 mg
|
Perorální bazedoxifen 20 mg / konjugované estrogeny 0,45 mg
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Perorální odpovídající placebo
|
Placebo
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Tloušťka intima-média krční tepny
Časové okno: Na začátku a 6 měsíců, 1 rok, 1,5 roku, 2 roky, 2,5 roku a 3 roky po randomizaci
|
Rychlost změny intima-media tloušťky karotidové arterie (CIMT) stanovená z distální společné karotidové arterie (CCA) vzdálené stěny intima-media (IMT) na počítačově zpracovaných ultrasonogramech B módu.
|
Na začátku a 6 měsíců, 1 rok, 1,5 roku, 2 roky, 2,5 roku a 3 roky po randomizaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Tuhost CCA
Časové okno: Na začátku a 6 měsíců, 1 rok, 1,5 roku, 2 roky, 2,5 roku a 3 roky po randomizaci
|
Arteriální tuhost měřená z CCA (stejné místo jako CIMT) v počítačově zpracovaných ultrasonogramech v režimu B.
|
Na začátku a 6 měsíců, 1 rok, 1,5 roku, 2 roky, 2,5 roku a 3 roky po randomizaci
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kognitivní pokles
Časové okno: Na začátku a 6 měsíců, 1 rok, 1,5 roku, 2 roky, 2,5 roku a 3 roky po randomizaci
|
K testování rozdílů v kognitivních funkcích v randomizovaných léčebných skupinách budou použita tři složená kognitivní měření; každý kompozit bude považován za vedlejší koncový bod.
|
Na začátku a 6 měsíců, 1 rok, 1,5 roku, 2 roky, 2,5 roku a 3 roky po randomizaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Howard N. Hodis, MD, University of Southern California Atherosclerosis Research Unit
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
13. dubna 2021
Primární dokončení (Očekávaný)
31. října 2026
Dokončení studie (Očekávaný)
31. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. září 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. září 2019
První zveřejněno (Aktuální)
25. září 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. července 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. června 2022
Naposledy ověřeno
1. června 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Arterioskleróza
- Arteriální okluzivní onemocnění
- Neurokognitivní poruchy
- Poruchy kognice
- Kognitivní dysfunkce
- Ateroskleróza
- Fyziologické účinky léků
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Antagonisté hormonů
- Činidla pro zachování hustoty kostí
- Selektivní modulátory estrogenových receptorů
- Modulátory estrogenových receptorů
- Bazedoxifen
- Estrogeny
- Estrogeny, konjugované (USP)
Další identifikační čísla studie
- R01AG058691 (Grant/smlouva NIH USA)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .