Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Avancerad postmenopausal förebyggande terapi (APPT)

3 december 2024 uppdaterad av: Howard N. Hodis, M.D., University of Southern California

Åderförkalkningsintervention med ny vävnadsselektiv östrogenkomplexterapi

Advancing Postmenopausal Preventive Therapy (APPT) är en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie utformad för att fastställa effekterna av vävnadsselektivt östrogenkomplex (TSEC)-terapi på progressionen av subklinisk ateroskleros och kognitiv försämring hos 360 friska postmenopausala kvinnor.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Att genomföra en dubbelblind, placebokontrollerad studie för att fastställa effekterna av TSEC-terapi på progressionen av subklinisk ateroskleros hos friska postmenopausala kvinnor. Totalt 360 postmenopausala kvinnor med livmoder som är inom 6 år efter klimakteriet och 45-59 år och utan klinisk kardiovaskulär sjukdom och diabetes mellitus kommer att randomiseras till Bazedoxifen/Conjugered Equine Estrogen (BZA 20 mg/CE 0,45 mg) eller placebo. Rekrytering kommer att ske över 3 år och behandlingstiden kommer att vara upp till 3 år beroende på när en individ är randomiserad. Förändringshastigheten i halspulsåderns intima-media-tjocklek (CIMT) bestämd från den distala gemensamma halspulsådern (CCA) bortre väggens intima-media-tjocklek (IMT) i datorbildsbehandlade B-mode-ultraljud kommer att vara det primära försökets slutpunkt. Arteriell styvhet mätt från CCA (samma plats som CIMT) i datorbildbehandlade ultraljud i B-läge kommer att vara den sekundära försökets slutpunkt. Tre sammansatta kognitiva mått kommer att användas för att testa för randomiserade behandlingsgruppsskillnader i kognition; varje komposit kommer att betraktas som co-endpoints.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

385

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
        • University of Southern California Atherosclerosis Research Unit

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

45 år till 59 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnor med serumöstradiolnivå <30 pg/ml och upphörande av regelbunden mens >6 månader som är <6 år postmenopausala och 45-59 år.

Exklusions kriterier:

  • Kvinnor med hysterektomi
  • Kliniska tecken, symtom eller personlig historia av hjärt-kärlsjukdom
  • Diabetes mellitus eller fastande serumglukos >126 mg/dL
  • Livshotande sjukdom med prognos <5 år
  • Cirros eller leversjukdom
  • Historik av djup ventrombos eller lungemboli
  • Historik om bröstcancer
  • Aktuell användning av postmenopausal hormonersättningsterapi (HRT) inom 1 månad efter randomisering
  • Okontrollerad hypertoni (>180/>110 mmHg)*
  • Plasmatriglyceridnivåer >500 mg/dL
  • Serumkreatinin >2,0 mg/dL

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: BZA/CE
Oral bazedoxifen 20 mg / konjugerade östrogener 0,45 mg
Kombinationsprodukt: Oral bazedoxifen 20 mg / konjugerade östrogener 0,45 mg
Oral bazedoxifen 20 mg / konjugerade östrogener 0,45 mg
Placebo-jämförare: Placebo
Oral matchande placebo
Övrig: Placebo
Placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Carotis artär intima-media tjocklek
Tidsram: Vid baslinjen och 6 månader, 1 år, 1,5 år, 2 år, 2,5 år och 3 år efter randomisering
Förändringshastigheten i halspulsåderns intima-media-tjocklek (CIMT) bestämd från den distala gemensamma halspulsådern (CCA) bortre väggens intima-media-tjocklek (IMT) i datorbildbehandlade B-mode-ultraljud.
Vid baslinjen och 6 månader, 1 år, 1,5 år, 2 år, 2,5 år och 3 år efter randomisering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
CCA-styvhet
Tidsram: Vid baslinjen och 6 månader, 1 år, 1,5 år, 2 år, 2,5 år och 3 år efter randomisering
Arteriell styvhet mätt från CCA (samma plats som CIMT) i datorbildsbehandlade B-mode-ultraljud.
Vid baslinjen och 6 månader, 1 år, 1,5 år, 2 år, 2,5 år och 3 år efter randomisering

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kognitiv försämring
Tidsram: Vid baslinjen och 6 månader, 1 år, 1,5 år, 2 år, 2,5 år och 3 år efter randomisering
Tre sammansatta kognitiva mått kommer att användas för att testa för randomiserade behandlingsgruppsskillnader i kognition; varje komposit kommer att betraktas som co-endpoints.
Vid baslinjen och 6 månader, 1 år, 1,5 år, 2 år, 2,5 år och 3 år efter randomisering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Southern California

Samarbetspartners

National Institute on Aging (NIA)

Utredare

  • Huvudutredare: Howard N. Hodis, MD, University of Southern California Atherosclerosis Research Unit

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 april 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

31 oktober 2026

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 september 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 september 2019

Första postat (Faktisk)

25 september 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 december 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 december 2024

Senast verifierad

1 december 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • R01AG058691 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera