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Avanzamento della terapia preventiva postmenopausale (APPT)

30 giugno 2022 aggiornato da: Howard N. Hodis, MD, University of Southern California

Intervento sull'aterosclerosi con una nuova terapia con complesso selettivo di estrogeni tissutali

Advancing Postmenopausal Preventive Therapy (APPT) è uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo progettato per determinare gli effetti della terapia con complesso estrogenico selettivo tissutale (TSEC) sulla progressione dell'aterosclerosi subclinica e sul declino cognitivo in 360 donne sane in postmenopausa.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Condurre uno studio in doppio cieco, controllato con placebo per determinare gli effetti della terapia TSEC sulla progressione dell'aterosclerosi subclinica in donne sane in postmenopausa. Un totale di 360 donne in postmenopausa con un utero entro 6 anni dalla menopausa e di età compresa tra 45 e 59 anni e senza malattie cardiovascolari cliniche e diabete mellito saranno randomizzate a ricevere bazedoxifene/estrogeni equini coniugati (BZA 20 mg/CE 0,45 mg) o placebo. Il reclutamento avverrà nell'arco di 3 anni e il periodo di trattamento sarà fino a 3 anni a seconda di quando un individuo viene randomizzato. Il tasso di variazione dello spessore intima-media dell'arteria carotide (CIMT) determinato dallo spessore intima-media (IMT) della parete distale dell'arteria carotide comune distale (CCA) negli ultrasonogrammi in modalità B elaborati al computer sarà l'endpoint primario dello studio. La rigidità arteriosa misurata dal CCA (stessa posizione del CIMT) negli ultrasonogrammi in modalità B elaborati dal computer sarà l'endpoint secondario della sperimentazione. Saranno utilizzate tre misure cognitive composite per testare le differenze cognitive del gruppo di trattamento randomizzato; ogni composito sarà considerato come co-endpoint.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

400

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Lora Maxwell, RN
  • Numero di telefono: (323) 442-2257
  • Email: APPT@usc.edu

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Janie Teran
  • Numero di telefono: (323) 442-1478
  • Email: athero@usc.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • Reclutamento
        • University of Southern California Atherosclerosis Research Unit
        • Contatto:
          • Lora Maxwell, RN
          • Numero di telefono: 323-442-2257
          • Email: APPT@usc.edu
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Howard N. Hodis, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 45 anni a 59 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne con un livello sierico di estradiolo <30 pg/ml e cessazione delle mestruazioni regolari >6 mesi che sono <6 anni in postmenopausa e di età compresa tra 45 e 59 anni.

Criteri di esclusione:

  • Donne con un'isterectomia
  • Segni clinici, sintomi o storia personale di malattie cardiovascolari
  • Diabete mellito o glicemia a digiuno >126 mg/dL
  • Malattia potenzialmente letale con prognosi <5 anni
  • Cirrosi o malattie del fegato
  • Storia di trombosi venosa profonda o embolia polmonare
  • Storia del cancro al seno
  • Uso corrente della terapia ormonale sostitutiva in postmenopausa (HRT) entro 1 mese dalla randomizzazione
  • Ipertensione incontrollata (>180/>110 mmHg)*
  • Livelli plasmatici di trigliceridi >500 mg/dL
  • Creatinina sierica >2,0 mg/dL

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: BZA/CE
Bazedoxifene orale 20 mg / estrogeni coniugati 0,45 mg
Prodotto combinato: Bazedoxifene orale 20 mg / estrogeni coniugati 0,45 mg
Bazedoxifene orale 20 mg / estrogeni coniugati 0,45 mg
Comparatore placebo: Placebo
Placebo corrispondente orale
Altro: Placebo
Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Spessore intima-media dell'arteria carotidea
Lasso di tempo: Al basale e 6 mesi, 1 anno, 1,5 anni, 2 anni, 2,5 anni e 3 anni dopo la randomizzazione
Tasso di variazione dello spessore intima-media dell'arteria carotide (CIMT) determinato dallo spessore intima-media (IMT) della parete distale dell'arteria carotide comune distale (CCA) in ecografie in modalità B elaborate al computer.
Al basale e 6 mesi, 1 anno, 1,5 anni, 2 anni, 2,5 anni e 3 anni dopo la randomizzazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rigidità CCA
Lasso di tempo: Al basale e 6 mesi, 1 anno, 1,5 anni, 2 anni, 2,5 anni e 3 anni dopo la randomizzazione
Rigidità arteriosa misurata dal CCA (stessa posizione del CIMT) negli ultrasonogrammi in modalità B elaborati dal computer.
Al basale e 6 mesi, 1 anno, 1,5 anni, 2 anni, 2,5 anni e 3 anni dopo la randomizzazione

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Declino cognitivo
Lasso di tempo: Al basale e 6 mesi, 1 anno, 1,5 anni, 2 anni, 2,5 anni e 3 anni dopo la randomizzazione
Saranno utilizzate tre misure cognitive composite per testare le differenze cognitive del gruppo di trattamento randomizzato; ogni composito sarà considerato come co-endpoint.
Al basale e 6 mesi, 1 anno, 1,5 anni, 2 anni, 2,5 anni e 3 anni dopo la randomizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Southern California

Collaboratori

National Institute on Aging (NIA)

Investigatori

  • Investigatore principale: Howard N. Hodis, MD, University of Southern California Atherosclerosis Research Unit

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 aprile 2021

Completamento primario (Anticipato)

31 ottobre 2026

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 settembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

25 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 giugno 2022

Ultimo verificato

1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R01AG058691 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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