Avanzamento della terapia preventiva postmenopausale (APPT)
3 dicembre 2024 aggiornato da: Howard N. Hodis, M.D., University of Southern California
Intervento sull'aterosclerosi con una nuova terapia con complesso selettivo di estrogeni tissutali
Advancing Postmenopausal Preventive Therapy (APPT) è uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo progettato per determinare gli effetti della terapia con complesso estrogenico selettivo tissutale (TSEC) sulla progressione dell'aterosclerosi subclinica e sul declino cognitivo in 360 donne sane in postmenopausa.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Condurre uno studio in doppio cieco, controllato con placebo per determinare gli effetti della terapia TSEC sulla progressione dell'aterosclerosi subclinica in donne sane in postmenopausa.
Un totale di 360 donne in postmenopausa con un utero entro 6 anni dalla menopausa e di età compresa tra 45 e 59 anni e senza malattie cardiovascolari cliniche e diabete mellito saranno randomizzate a ricevere bazedoxifene/estrogeni equini coniugati (BZA 20 mg/CE 0,45 mg) o placebo.
Il reclutamento avverrà nell'arco di 3 anni e il periodo di trattamento sarà fino a 3 anni a seconda di quando un individuo viene randomizzato.
Il tasso di variazione dello spessore intima-media dell'arteria carotide (CIMT) determinato dallo spessore intima-media (IMT) della parete distale dell'arteria carotide comune distale (CCA) negli ultrasonogrammi in modalità B elaborati al computer sarà l'endpoint primario dello studio.
La rigidità arteriosa misurata dal CCA (stessa posizione del CIMT) negli ultrasonogrammi in modalità B elaborati dal computer sarà l'endpoint secondario della sperimentazione.
Saranno utilizzate tre misure cognitive composite per testare le differenze cognitive del gruppo di trattamento randomizzato; ogni composito sarà considerato come co-endpoint.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
385
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
California
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
- University of Southern California Atherosclerosis Research Unit
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 45 anni a 59 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne con un livello sierico di estradiolo <30 pg/ml e cessazione delle mestruazioni regolari >6 mesi che sono <6 anni in postmenopausa e di età compresa tra 45 e 59 anni.
Criteri di esclusione:
- Donne con un'isterectomia
- Segni clinici, sintomi o storia personale di malattie cardiovascolari
- Diabete mellito o glicemia a digiuno >126 mg/dL
- Malattia potenzialmente letale con prognosi <5 anni
- Cirrosi o malattie del fegato
- Storia di trombosi venosa profonda o embolia polmonare
- Storia del cancro al seno
- Uso corrente della terapia ormonale sostitutiva in postmenopausa (HRT) entro 1 mese dalla randomizzazione
- Ipertensione incontrollata (>180/>110 mmHg)*
- Livelli plasmatici di trigliceridi >500 mg/dL
- Creatinina sierica >2,0 mg/dL
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: BZA/CE
Bazedoxifene orale 20 mg / estrogeni coniugati 0,45 mg
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Bazedoxifene orale 20 mg / estrogeni coniugati 0,45 mg
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Comparatore placebo: Placebo
Placebo corrispondente orale
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Placebo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Spessore intima-media dell'arteria carotidea
Lasso di tempo: Al basale e 6 mesi, 1 anno, 1,5 anni, 2 anni, 2,5 anni e 3 anni dopo la randomizzazione
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Tasso di variazione dello spessore intima-media dell'arteria carotide (CIMT) determinato dallo spessore intima-media (IMT) della parete distale dell'arteria carotide comune distale (CCA) in ecografie in modalità B elaborate al computer.
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Al basale e 6 mesi, 1 anno, 1,5 anni, 2 anni, 2,5 anni e 3 anni dopo la randomizzazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Rigidità CCA
Lasso di tempo: Al basale e 6 mesi, 1 anno, 1,5 anni, 2 anni, 2,5 anni e 3 anni dopo la randomizzazione
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Rigidità arteriosa misurata dal CCA (stessa posizione del CIMT) negli ultrasonogrammi in modalità B elaborati dal computer.
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Al basale e 6 mesi, 1 anno, 1,5 anni, 2 anni, 2,5 anni e 3 anni dopo la randomizzazione
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Declino cognitivo
Lasso di tempo: Al basale e 6 mesi, 1 anno, 1,5 anni, 2 anni, 2,5 anni e 3 anni dopo la randomizzazione
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Saranno utilizzate tre misure cognitive composite per testare le differenze cognitive del gruppo di trattamento randomizzato; ogni composito sarà considerato come co-endpoint.
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Al basale e 6 mesi, 1 anno, 1,5 anni, 2 anni, 2,5 anni e 3 anni dopo la randomizzazione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Howard N. Hodis, MD, University of Southern California Atherosclerosis Research Unit
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
13 aprile 2021
Completamento primario (Stimato)
31 ottobre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 settembre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 settembre 2019
Primo Inserito (Effettivo)
25 settembre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 dicembre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 dicembre 2024
Ultimo verificato
1 dicembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie vascolari
- Malattia cardiovascolare
- Disordini mentali
- Disturbi neurocognitivi
- Disturbi cognitivi
- Arteriosclerosi
- Malattie arteriose occlusive
- Disfunzione cognitiva
- Aterosclerosi
- Effetti fisiologici dei farmaci
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti per la conservazione della densità ossea
- Antagonisti ormonali
- Modulatori selettivi dei recettori degli estrogeni
- Modulatori del recettore degli estrogeni
- Estrogeni
- Estrogeni coniugati (USP)
- Bazedoxifene
Altri numeri di identificazione dello studio
- R01AG058691 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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