- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04103476
Avanços na Terapia Preventiva Pós-Menopáusica (APPT)
3 de dezembro de 2024 atualizado por: Howard N. Hodis, M.D., University of Southern California
Intervenção na aterosclerose com terapia com complexo de estrogênio seletivo para novos tecidos
Advancing Postmenopausal Preventive Therapy (APPT) é um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, desenvolvido para determinar os efeitos da terapia com complexo de estrogênio seletivo de tecido (TSEC) na progressão da aterosclerose subclínica e declínio cognitivo em 360 mulheres saudáveis na pós-menopausa.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Conduzir um estudo duplo-cego, controlado por placebo, para determinar os efeitos da terapia TSEC na progressão da aterosclerose subclínica em mulheres saudáveis na pós-menopausa.
Um total de 360 mulheres na pós-menopausa com útero que estão dentro de 6 anos da menopausa e 45-59 anos de idade e sem doença cardiovascular clínica e diabetes mellitus serão randomizadas para bazedoxifeno/estrogênio equino conjugado (BZA 20 mg/CE 0,45 mg) ou placebo.
O recrutamento ocorrerá ao longo de 3 anos e o período de tratamento será de até 3 anos, dependendo de quando um indivíduo for randomizado.
A taxa de alteração na espessura da camada íntima-média da artéria carótida (CIMT) determinada a partir da espessura da parede íntima-média (IMT) da parede distal da artéria carótida comum (IMT) em ultrassonografias em modo B processadas por computador será o objetivo primário do estudo.
A rigidez arterial medida a partir do CCA (mesmo local que o CIMT) em ultrassonografias em modo B processadas por computador será o endpoint secundário do estudo.
Três medidas cognitivas compostas serão usadas para testar as diferenças de grupo de tratamento randomizado na cognição; cada composto será considerado como co-endpoints.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
385
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- University of Southern California Atherosclerosis Research Unit
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
45 anos a 59 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres com nível sérico de estradiol <30 pg/ml e interrupção da menstruação regular >6 meses, <6 anos de pós-menopausa e 45-59 anos de idade.
Critério de exclusão:
- Mulheres com histerectomia
- Sinais clínicos, sintomas ou história pessoal de doença cardiovascular
- Diabetes mellitus ou glicemia de jejum >126 mg/dL
- Doença ameaçadora à vida com prognóstico < 5 anos
- Cirrose ou doença hepática
- História de trombose venosa profunda ou embolia pulmonar
- Histórico de câncer de mama
- Uso atual de terapia de reposição hormonal (TRH) na pós-menopausa dentro de 1 mês após a randomização
- Hipertensão não controlada (>180/>110 mmHg)*
- Níveis de triglicerídeos plasmáticos > 500 mg/dL
- Creatinina sérica >2,0 mg/dL
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: BZA/CE
Bazedoxifeno oral 20 mg / estrogênios conjugados 0,45 mg
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Bazedoxifeno oral 20 mg / estrogênios conjugados 0,45 mg
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Comparador de Placebo: Placebo
Placebo correspondente oral
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Placebo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Espessura média-intimal da artéria carótida
Prazo: No início do estudo e 6 meses, 1 ano, 1,5 anos, 2 anos, 2,5 anos e 3 anos após a randomização
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Taxa de alteração na espessura da íntima-média da artéria carótida (CIMT) determinada a partir da artéria carótida comum distal (CCA) da espessura da íntima-média da parede distante (IMT) em ultrassonografias em modo B processadas por imagem de computador.
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No início do estudo e 6 meses, 1 ano, 1,5 anos, 2 anos, 2,5 anos e 3 anos após a randomização
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Rigidez CCA
Prazo: No início do estudo e 6 meses, 1 ano, 1,5 anos, 2 anos, 2,5 anos e 3 anos após a randomização
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Rigidez arterial medida a partir do CCA (mesmo local que o CIMT) em ultrassonografias em modo B processadas por imagem de computador.
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No início do estudo e 6 meses, 1 ano, 1,5 anos, 2 anos, 2,5 anos e 3 anos após a randomização
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Declínio cognitivo
Prazo: No início do estudo e 6 meses, 1 ano, 1,5 anos, 2 anos, 2,5 anos e 3 anos após a randomização
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Três medidas cognitivas compostas serão usadas para testar as diferenças de grupo de tratamento randomizado na cognição; cada composto será considerado como co-endpoints.
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No início do estudo e 6 meses, 1 ano, 1,5 anos, 2 anos, 2,5 anos e 3 anos após a randomização
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Howard N. Hodis, MD, University of Southern California Atherosclerosis Research Unit
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de abril de 2021
Conclusão Primária (Estimado)
31 de outubro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de setembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de setembro de 2019
Primeira postagem (Real)
25 de setembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de dezembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de dezembro de 2024
Última verificação
1 de dezembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Distúrbios Neurocognitivos
- Distúrbios Cognitivos
- Arteriosclerose
- Doenças Arteriais Oclusivas
- Disfunção cognitiva
- Aterosclerose
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Hormônios
- Hormônios, substitutos hormonais e antagonistas hormonais
- Agentes de conservação da densidade óssea
- Antagonistas hormonais
- Moduladores seletivos de receptores de estrogênio
- Moduladores de receptores de estrogênio
- Estrogênios
- Estrogênios Conjugados (USP)
- Bazedoxifeno
Outros números de identificação do estudo
- R01AG058691 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .