Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zaawansowana terapia zapobiegawcza po menopauzie (APPT)

30 czerwca 2022 zaktualizowane przez: Howard N. Hodis, MD, University of Southern California

Interwencja miażdżycowa za pomocą nowej selektywnej terapii złożonej estrogenu tkankowego

Advancing Postmenopausal Preventive Therapy (APPT) to randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie mające na celu określenie wpływu terapii tkankowo-selektywnego kompleksu estrogenowego (TSEC) na postęp subklinicznej miażdżycy tętnic i spadek funkcji poznawczych u 360 zdrowych kobiet po menopauzie.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przeprowadzenie podwójnie ślepej próby kontrolowanej placebo w celu określenia wpływu terapii TSEC na postęp subklinicznej miażdżycy tętnic u zdrowych kobiet po menopauzie. Łącznie 360 ​​kobiet po menopauzie z zachowaną macicą, które są w ciągu 6 lat od menopauzy i w wieku 45-59 lat oraz bez klinicznych chorób układu krążenia i cukrzycy, zostanie losowo przydzielonych do grupy otrzymującej bazedoksyfen/skoniugowany koński estrogen (BZA 20 mg/CE 0,45 mg) lub placebo. Rekrutacja potrwa 3 lata, a okres leczenia wyniesie do 3 lat, w zależności od tego, kiedy dana osoba zostanie zrandomizowana. Pierwszorzędowym punktem końcowym badania będzie szybkość zmiany grubości błony wewnętrznej i środkowej tętnicy szyjnej (CIMT) określona na podstawie grubości ściany środkowej i wewnętrznej dystalnej tętnicy szyjnej wspólnej (CCA) w dalszej ścianie tętnicy szyjnej wspólnej (IMT) w przetwarzanych komputerowo obrazach ultrasonograficznych w trybie B. Sztywność tętnicza mierzona od CCA (w tym samym miejscu co CIMT) w przetwarzanych komputerowo obrazach ultrasonograficznych w trybie B będzie drugorzędowym punktem końcowym badania. Trzy złożone miary poznawcze zostaną wykorzystane do przetestowania różnic w poznaniu w randomizowanych grupach terapeutycznych; każdy złożony zostanie uznany za wspólne punkty końcowe.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

400

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Lora Maxwell, RN
  • Numer telefonu: (323) 442-2257
  • E-mail: APPT@usc.edu

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Janie Teran
  • Numer telefonu: (323) 442-1478
  • E-mail: athero@usc.edu

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • Rekrutacyjny
        • University of Southern California Atherosclerosis Research Unit
        • Kontakt:
          • Lora Maxwell, RN
          • Numer telefonu: 323-442-2257
          • E-mail: APPT@usc.edu
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Howard N. Hodis, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

45 lat do 59 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety ze stężeniem estradiolu w surowicy <30 pg/ml i ustaniem regularnych miesiączek >6 miesięcy, które są <6 lat po menopauzie i w wieku 45-59 lat.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety po histerektomii
  • Objawy kliniczne, objawy lub osobista historia chorób sercowo-naczyniowych
  • Cukrzyca lub stężenie glukozy w surowicy na czczo >126 mg/dl
  • Choroba zagrażająca życiu z rokowaniem <5 lat
  • Marskość lub choroba wątroby
  • Historia zakrzepicy żył głębokich lub zatorowości płucnej
  • Historia raka piersi
  • Obecne stosowanie hormonalnej terapii zastępczej po menopauzie (HTZ) w ciągu 1 miesiąca od randomizacji
  • Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (>180/>110 mmHg)*
  • Stężenie triglicerydów w osoczu >500 mg/dl
  • Kreatynina w surowicy >2,0 mg/dl

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: BZA/CE
Bazedoksyfen doustnie 20 mg / skoniugowane estrogeny 0,45 mg
Produkt złożony: Bazedoksyfen doustnie 20 mg / skoniugowane estrogeny 0,45 mg
Bazedoksyfen doustnie 20 mg / skoniugowane estrogeny 0,45 mg
Komparator placebo: Placebo
Doustne pasujące placebo
Inny: Placebo
Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Grubość intima-media tętnicy szyjnej
Ramy czasowe: Na początku badania i 6 miesięcy, 1 rok, 1,5 roku, 2 lata, 2,5 roku i 3 lata po randomizacji
Szybkość zmiany grubości błony wewnętrznej i środkowej tętnicy szyjnej (CIMT) określona na podstawie grubości błony wewnętrznej i środkowej tętnicy szyjnej wspólnej (CCA) w dalszej ścianie tętnicy szyjnej wspólnej (IMT) w przetwarzanych komputerowo obrazach ultrasonograficznych w trybie B.
Na początku badania i 6 miesięcy, 1 rok, 1,5 roku, 2 lata, 2,5 roku i 3 lata po randomizacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sztywność CCA
Ramy czasowe: Na początku badania i 6 miesięcy, 1 rok, 1,5 roku, 2 lata, 2,5 roku i 3 lata po randomizacji
Sztywność tętnic mierzona od CCA (w tym samym miejscu co CIMT) na ultrasonogramach w trybie B przetwarzanych komputerowo.
Na początku badania i 6 miesięcy, 1 rok, 1,5 roku, 2 lata, 2,5 roku i 3 lata po randomizacji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Spadek funkcji poznawczych
Ramy czasowe: Na początku badania i 6 miesięcy, 1 rok, 1,5 roku, 2 lata, 2,5 roku i 3 lata po randomizacji
Trzy złożone miary poznawcze zostaną wykorzystane do przetestowania różnic w poznaniu w randomizowanych grupach terapeutycznych; każdy złożony zostanie uznany za wspólne punkty końcowe.
Na początku badania i 6 miesięcy, 1 rok, 1,5 roku, 2 lata, 2,5 roku i 3 lata po randomizacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Southern California

Współpracownicy

National Institute on Aging (NIA)

Śledczy

  • Główny śledczy: Howard N. Hodis, MD, University of Southern California Atherosclerosis Research Unit

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 października 2026

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 września 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 września 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 września 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 czerwca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • R01AG058691 (Grant/umowa NIH USA)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sweden

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj