Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A menopauza utáni megelőző terápia fejlesztése (APPT)

2022. június 30. frissítette: Howard N. Hodis, MD, University of Southern California

Az érelmeszesedés beavatkozása új szöveti szelektív ösztrogén komplex terápiával

Az Advancing Postmenopausal Preventive Therapy (APPT) egy randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat, amelynek célja a szöveti szelektív ösztrogénkomplex (TSEC) terápia szubklinikai érelmeszesedés progressziójára és a kognitív hanyatlásra gyakorolt ​​hatásának meghatározása 360 egészséges posztmenopauzás nő esetében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálat elvégzése a TSEC-terápia hatásainak meghatározására a szubklinikai atherosclerosis progressziójára egészséges, posztmenopauzás nőknél. Összesen 360 posztmenopauzás, méhben szenvedő, a menopauzát követő 6 éven belüli és 45-59 éves, klinikai szív- és érrendszeri betegségben és diabetes mellitusban nem szenvedő nőt randomizálnak Bazedoxifen/Conjugated Equine Estrogen (BZA 20 mg/CE 0,45 mg) vagy placebo. A toborzás 3 év alatt történik, a kezelési időszak pedig legfeljebb 3 év lehet attól függően, hogy az egyént mikor randomizálják. Az elsődleges vizsgálati végpont a carotis artéria intima-media vastagságának (CIMT) változásának sebessége, amelyet a distalis közös nyaki artéria (CCA) távoli falának intima-media vastagsága (IMT) alapján határoztak meg a számítógépes képfeldolgozott B módú ultrahangfelvételeken. A CCA-ból mért artériás merevség (azonos helyen, mint a CIMT) a számítógépes képfeldolgozott B módú ultrahangfelvételeken lesz a másodlagos vizsgálati végpont. Három összetett kognitív mérőszámot alkalmazunk a randomizált kezelési csoportok kognícióbeli különbségeinek tesztelésére; minden kompozit társ-végpontnak minősül.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

400

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Lora Maxwell, RN
  • Telefonszám: (323) 442-2257
  • E-mail: APPT@usc.edu

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

  • Név: Janie Teran
  • Telefonszám: (323) 442-1478
  • E-mail: athero@usc.edu

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
        • Toborzás
        • University of Southern California Atherosclerosis Research Unit
        • Kapcsolatba lépni:
          • Lora Maxwell, RN
          • Telefonszám: 323-442-2257
          • E-mail: APPT@usc.edu
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Howard N. Hodis, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

45 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A szérum ösztradiol szintje <30 pg/ml, és a rendszeres menstruáció több mint 6 hónapja megszűnt, menopauza után 6 év alatti és 45-59 évesek.

Kizárási kritériumok:

  • Méheltávolításon átesett nők
  • Szív- és érrendszeri betegségek klinikai jelei, tünetei vagy személyes története
  • Diabetes mellitus vagy éhgyomri szérum glükóz >126 mg/dl
  • Életveszélyes betegség <5 év prognózissal
  • Cirrózis vagy májbetegség
  • Mélyvénás trombózis vagy tüdőembólia anamnézisében
  • A mellrák története
  • A posztmenopauzális hormonpótló terápia (HRT) jelenlegi alkalmazása a randomizálást követő 1 hónapon belül
  • Nem kontrollált magas vérnyomás (>180/>110 Hgmm)*
  • A plazma trigliceridszintje >500 mg/dl
  • Szérum kreatinin > 2,0 mg/dl

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: BZA/CE
Orális bazedoxifen 20 mg / konjugált ösztrogének 0,45 mg
Kombinált termék: Orális bazedoxifen 20 mg / konjugált ösztrogének 0,45 mg
Orális bazedoxifen 20 mg / konjugált ösztrogének 0,45 mg
Placebo Comparator: Placebo
Orális megfelelő placebo
Egyéb: Placebo
Placebo

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nyaki artéria intima-media vastagsága
Időkeret: Kiinduláskor és 6 hónappal, 1 évvel, 1,5 évvel, 2 évvel, 2,5 évvel és 3 évvel a randomizálás után
A carotis artéria intima-media vastagságának (CIMT) változásának sebessége a distalis közös nyaki artéria (CCA) távoli falának intima-media vastagságából (IMT) a számítógépes képfeldolgozással feldolgozott B módú ultrahangfelvételeken.
Kiinduláskor és 6 hónappal, 1 évvel, 1,5 évvel, 2 évvel, 2,5 évvel és 3 évvel a randomizálás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
CCA merevség
Időkeret: Kiinduláskor és 6 hónappal, 1 évvel, 1,5 évvel, 2 évvel, 2,5 évvel és 3 évvel a randomizálás után
Az artériás merevség a CCA-ból (azonos helyen, mint a CIMT) mérve számítógépes képfeldolgozott B módú ultrahangfelvételeken.
Kiinduláskor és 6 hónappal, 1 évvel, 1,5 évvel, 2 évvel, 2,5 évvel és 3 évvel a randomizálás után

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kognitív hanyatlás
Időkeret: Kiinduláskor és 6 hónappal, 1 évvel, 1,5 évvel, 2 évvel, 2,5 évvel és 3 évvel a randomizálás után
Három összetett kognitív mérőszámot alkalmazunk a randomizált kezelési csoportok kognícióbeli különbségeinek tesztelésére; minden kompozit társ-végpontnak minősül.
Kiinduláskor és 6 hónappal, 1 évvel, 1,5 évvel, 2 évvel, 2,5 évvel és 3 évvel a randomizálás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Southern California

Együttműködők

National Institute on Aging (NIA)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Howard N. Hodis, MD, University of Southern California Atherosclerosis Research Unit

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. április 13.

Elsődleges befejezés (Várható)

2026. október 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2026. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. szeptember 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. szeptember 23.

Első közzététel (Tényleges)

2019. szeptember 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. július 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. június 30.

Utolsó ellenőrzés

2022. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • R01AG058691 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Érelmeszesedés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Philippines

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel