Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Postmenopausaalisen ennaltaehkäisevän hoidon edistäminen (APPT)

tiistai 3. joulukuuta 2024 päivittänyt: Howard N. Hodis, M.D., University of Southern California

Ateroskleroosin interventio uudella kudosselektiivisellä estrogeenikompleksiterapialla

Advancing Postmenopausal Preventive Therapy (APPT) on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jonka tarkoituksena on määrittää kudosselektiivisen estrogeenikompleksihoidon (TSEC) vaikutukset subkliinisen ateroskleroosin etenemiseen ja kognitiiviseen heikkenemiseen 360 terveellä postmenopausaalisella naisella.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Suorittaa kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus TSEC-hoidon vaikutusten määrittämiseksi subkliinisen ateroskleroosin etenemiseen terveillä postmenopausaalisilla naisilla. Yhteensä 360 postmenopausaalista naista, joilla on kohtu ja jotka ovat 6 vuoden sisällä vaihdevuosista ja 45–59-vuotiaita ja joilla ei ole kliinistä sydän- ja verisuonitautia tai diabetes mellitusta, satunnaistetaan saamaan Basedoksifeeni/Conjugated Equine Estrogen (BZA 20 mg/CE 0,45 mg) tai plasebo. Rekrytointi kestää 3 vuotta ja hoitojakso on enintään 3 vuotta riippuen siitä, milloin henkilö satunnaistetaan. Kaulavaltimon intima-median paksuuden (CIMT) muutosnopeus, joka on määritetty distaalisen yhteisen kaulavaltimon (CCA) etäseinämän intima-median paksuuden (IMT) perusteella tietokonekuvakäsitellyissä B-moodin ultraäänitutkimuksissa, on ensisijainen kokeen päätepiste. Valtimoiden jäykkyys mitattuna CCA:sta (sama paikka kuin CIMT) tietokonekuvakäsitellyissä B-moodin ultraäänitutkimuksissa on toissijainen kokeen päätepiste. Kolmea yhdistettyä kognitiivista mittaa käytetään satunnaistettujen hoitoryhmien kognition erojen testaamiseen; jokaista yhdistelmää pidetään rinnakkaispäätepisteenä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

385

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
        • University of Southern California Atherosclerosis Research Unit

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

45 vuotta - 59 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Naiset, joiden seerumin estradiolitaso on < 30 pg/ml ja säännölliset kuukautiset yli 6 kuukautta, jotka ovat alle 6 vuotta postmenopausaaleissa ja 45–59-vuotiaat.

Poissulkemiskriteerit:

  • Naiset, joilla on kohdunpoisto
  • Sydän- ja verisuonitautien kliiniset merkit, oireet tai henkilökohtainen historia
  • Diabetes mellitus tai seerumin paastoglukoosi >126 mg/dl
  • Henkeä uhkaava sairaus, jonka ennuste <5 vuotta
  • Kirroosi tai maksasairaus
  • Aiempi syvä laskimotromboosi tai keuhkoembolia
  • Rintasyövän historia
  • Postmenopausaalisen hormonikorvaushoidon (HRT) nykyinen käyttö kuukauden sisällä satunnaistamisesta
  • Hallitsematon verenpainetauti (>180/>110 mmHg)*
  • Plasman triglyseriditasot >500 mg/dl
  • Seerumin kreatiniini > 2,0 mg/dl

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: BZA/CE
Oraalinen batsedoksifeeni 20 mg / konjugoidut estrogeenit 0,45 mg
Yhdistelmätuote: Oraalinen batsedoksifeeni 20 mg / konjugoidut estrogeenit 0,45 mg
Oraalinen batsedoksifeeni 20 mg / konjugoidut estrogeenit 0,45 mg
Placebo Comparator: Plasebo
Oraalinen vastaava lumelääke
Muut: Plasebo
Plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kaulavaltimon intima-median paksuus
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 6 kuukautta, 1 vuosi, 1,5 vuotta, 2 vuotta, 2,5 vuotta ja 3 vuotta satunnaistamisen jälkeen
Kaulavaltimon intima-median paksuuden (CIMT) muutosnopeus määritettynä distaalisen yhteisen kaulavaltimon (CCA) kaukoseinämän intima-median paksuuden (IMT) perusteella tietokonekuvakäsitellyissä B-moodin ultraäänitutkimuksissa.
Lähtötilanteessa ja 6 kuukautta, 1 vuosi, 1,5 vuotta, 2 vuotta, 2,5 vuotta ja 3 vuotta satunnaistamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CCA-jäykkyys
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 6 kuukautta, 1 vuosi, 1,5 vuotta, 2 vuotta, 2,5 vuotta ja 3 vuotta satunnaistamisen jälkeen
Valtimoiden jäykkyys mitattuna CCA:sta (sama paikka kuin CIMT) tietokonekuvakäsitellyissä B-moodin ultraäänitutkimuksissa.
Lähtötilanteessa ja 6 kuukautta, 1 vuosi, 1,5 vuotta, 2 vuotta, 2,5 vuotta ja 3 vuotta satunnaistamisen jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kognitiivinen heikkeneminen
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 6 kuukautta, 1 vuosi, 1,5 vuotta, 2 vuotta, 2,5 vuotta ja 3 vuotta satunnaistamisen jälkeen
Kolmea yhdistettyä kognitiivista mittaa käytetään satunnaistettujen hoitoryhmien kognition erojen testaamiseen; jokaista yhdistelmää pidetään rinnakkaispäätepisteenä.
Lähtötilanteessa ja 6 kuukautta, 1 vuosi, 1,5 vuotta, 2 vuotta, 2,5 vuotta ja 3 vuotta satunnaistamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Southern California

Yhteistyökumppanit

National Institute on Aging (NIA)

Tutkijat

  • Päätutkija: Howard N. Hodis, MD, University of Southern California Atherosclerosis Research Unit

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 13. huhtikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 31. lokakuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 20. syyskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. syyskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 25. syyskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 5. joulukuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. joulukuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • R01AG058691 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa